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【ChiCTR2400093189】奥赛利定联合丙泊酚或瑞马唑仑用于宫腔镜手术的90%有效剂量及效果对比

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基本信息
登记号

ChiCTR2400093189

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-11-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

疼痛

试验通俗题目

奥赛利定联合丙泊酚或瑞马唑仑用于宫腔镜手术的90%有效剂量及效果对比

试验专业题目

奥赛利定联合丙泊酚或瑞马唑仑用于宫腔镜手术：一项随机对照，基于偏硬币上下序贯法的剂量探索研究

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临床试验信息
试验目的

1. 确定奥赛利定联合丙泊酚或瑞马唑仑对抑制宫颈扩张疼痛反应的90%有效量（ED90）。 2. 对比奥赛利定联合不同镇静药物对患者安全及手术满意度的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由不参加研究的统计人员采用R3.1.1的blockrand程序包进行随机区段分组，样本量90，组数为2，区组大小为4。试验设计者根据每个区组内随机号对应的组分为对照组和试验组，90个随机号被等分为两组。

盲法

对患者及数据收集人员设盲

试验项目经费来源

南京医科大学附属妇产医院麻醉科

试验范围

/

目标入组人数

45

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 自愿参加并签署知情同意书，并能够遵守研究程序和要求； (2) 年龄18~55岁； (3) 体重指数（BMI）18~25 kg/m2（含18和25 kg/m2）； (4) 静息状态下，收缩压在90至140 mmHg之间，舒张压在50至90 mmHg之间，心率在50至100次/分钟之间，SpO2在室内条件下> 95% (5) 美国麻醉医师学会(ASA)评级I~II级，无静脉麻醉禁忌且经妇科医生诊断为需要接受宫腔镜检查的患者。；

排除标准

(1) 临床病史或体格检查显示存在重要医学疾病（研究适应症以外）； (2) 重要的生命体征异常或临床实验室检查结果异常； (3) 已知对试验药物过敏的患者； (4) 在筛选前35天内存在活动性的胃肠道、呼吸循环系统，神经系统或精神疾病，由研究者认为具有临床重要意义者； (5) 筛选时12导联心电图显示临床重要的ECG异常，包括QTcF ≥470毫秒（女性）。；

研究者信息
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试验机构

南京医科大学附属妇产医院

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