2021年山东未名生物医药股份有限公司中报

山东未名生物医药股份有限公司 2021 年半年度报告 2021 年 08 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人潘爱华、主管会计工作负责人赖闻博及会计机构负责人(会计主管人员)房君声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施” 部分详细描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者注意阅读。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义......2 第二节 公司简介和主要财务指标......6 第三节 管理层讨论与分析......9 第四节 公司治理......18 第五节 环境和社会责任......19 第六节 重要事项......21 第七节 股份变动及股东情况......51 第八节 优先股相关情况......55 第九节 债券相关情况......56 第十节 财务报告......57 备查文件目录 （一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 （二）报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 上述备查文件的备置地点：公司董事会办公室 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、未名医药、山东未名 指 山东未名生物医药股份有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 股票上市规则 指 深圳证券交易所股票上市规则 本公司以发行股份及支付现金方式购买北京北大未名生物工程集团 本次重组/重大资产重组 指 有限公司等20名交易对方所持有的未名生物医药有限公司100%股权 未名集团 指 北京北大未名生物工程集团有限公司 深圳三道投资管理企业（有限合伙），北京北大未名生物工程集团有 深圳三道 指 限公司一致行动人。 厦门未名 指 未名生物医药有限公司，本公司全资子公司。 天津未名生物医药有限公司（原名天津华立达生物工程有限公司， 天津未名 指 2016 年 2 月更名为"天津未名生物医药有限公司"），未名医药有限公 司控股子公司，持股比例为 60.57%。 山东未名天源生物科技有限公司，本公司全资子公司，2016 年 7 月 未名天源 指 28 日完成了相关工商注册登记手续。 北大生物 指 北大未名（合肥）生物制药有限公司，本公司全资子公司。 吉林未名 指 吉林未名天人中药材科技发展有限公司，本公司全资子公司。 北京科兴生物制品有限公司，未名医药有限公司联营公司，持股比例 北京科兴 指 为 26.91%。 营口营新化工科技有限公司，山东未名天源生物科技有限公司合营子 营新化工 指 公司，持股比例为 30.56%。 元 指 人民币元 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 未名医药 股票代码 002581 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 山东未名生物医药股份有限公司 公司的中文简称（如有） 未名医药 公司的外文名称（如有） Shandong Sinobioway Biomedicine Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如有）Sinobioway Medicine 公司的法定代表人 潘爱华 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 张一诺 杨怡忱 联系地址 北京市上地西路 39 号北大生物城 北京市上地西路 39 号北大生物城 电话 010-82899370 010-82899370 传真 010-82899370 010-82899370 电子信箱 boardoffice@sinobiowaymed.com.cn boardoffice@sinobiowaymed.com.cn 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 224,324,491.92 135,955,018.58 65.00% 归属于上市公司股东的净利润（元） 137,921,199.99 -92,352,623.14 249.34% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益的净利润（元） 131,953,010.59 -95,673,590.20 237.92% 经营活动产生的现金流量净额（元） -44,101,830.95 7,890,268.65 -658.94% 基本每股收益（元/股） 0.2091 -0.1400 249.36% 稀释每股收益（元/股） 0.2091 -0.1400 249.36% 加权平均净资产收益率 6.31% -4.08% 10.39% 本报告期末比上年度末增 本报告期末 上年度末 减 总资产（元） 2,582,258,409.86 2,444,963,143.56 5.62% 归属于上市公司股东的净资产（元） 2,255,130,093.88 2,117,208,893.89 6.51% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 金额 说明 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统 7,628,348.01 一标准定额或定量享受的政府补助除外） 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -561,305.07 减：所得税影响额 1,104,478.56 少数股东权益影响额（税后） -5,625.02 合计 5,968,189.40 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 公司属于医药制造业，行业分类代码为C27。公司拥有未名生物医药有限公司（厦门）、天津未名生物医药有限公司、北京科兴生物制品有限公司、山东未名天源生物科技有限公司、营口营新化工科技有限公司、北大未名（合肥）生物制药有限公司、吉林未名天人中药材科技发展有限公司等下属企业或生产基地，是一家以医药制造及CDMO生物医药代研发、代生产服务为主要业务，主要产品包括生物医药制品和医药中间体、农药中间体两大类别，依托六大医药优势板块的制药企业。 （一）公司主营业务和主要产品 公司业务由多元化板块和多元化运营模式组成。包括神经生长因子板块、干扰素板块、疫苗板块、生物医药CRO/CDMO板块、林下参板块和医药中间体板块六大生物医药优势板块。公司依托各个板块、各个项目，齐头并进、稳健经营。 1、神经生长因子板块 公司全资子公司厦门未名是六大板块中生物医药核心企业，致力于重点发展神经生长因子系列产品、细胞因子药物和多肽药物，创建新药高效研发体系。主要产品注射用鼠神经生长因子（商品名：恩经复），是福建省首个国家一类新药，是世界上第一支获准正式用于临床的神经生长因子药品，也是第一个由中国人率先产业化的诺贝尔生理学或医学奖成果。属于神经类药物中的神经损伤修复药物，具有神经修复、营养等多重生物学功能，对人体因疾病或创伤等引起的神经损伤具有修复作用。公司还在继续开展神经生长因子的深度开发及其它适应症研究项目，加快创新药物布局从而破局鼠神经生长因子为核心的主营产品模式。 2、干扰素板块 公司子公司天津未名是国内最早从事基因工程干扰素产品开发及制造的现代生物制药企业，主要产品为重组人干扰素α2b注射剂（商品名：安福隆），及市场上唯一的重组人干扰素α2b喷雾剂（商品名：捷抚）。天津未名多年来致力于抗病毒药物的研究开发，并顺应发展多肽类药物、新式化学药的研发，建立了符合国际cGMP标准的现代化干扰素生产车间，生产的干扰素原液符合欧洲药典标准，拥有国内规模最大、全部进口设备组成的干扰素冻干粉针剂和预灌装玻璃注射器装注射液生产线。 3、生物医药CRO/CDMO板块 公司全资子公司北大生物提供从研发到生产的一站式生物技术平台，拥有国际领先水平的研发中心、生产中心，并配备符合国际标准的中试中心、检验中心、公用系统及仓储中心。北大生物CDMO项目已于2020年7月8日投产，并于2021年3月16日取得《药品生产许可证》。北大生物核心业务主要包括：（1）生物医药代研发服务，主要有细胞株开发及细胞库建库、细胞培养工艺开发、蛋白纯化工艺开发、制剂处方和工艺开发、分析检测方法开发和质量研究；（2）生物医药代生产服务，主要包括临床前、临床I期/II期/III期及商业化生产；（3）其他服务，如监管服务支持和药品注册事务。 4、林下参板块 公司全资子公司吉林未名主营道地中药材的种植和推广，其长白山山参抚育基地位于长白山腹地、人参故乡抚松，拥有一万五千亩原始森林，从事林下山参（人参、西洋参）、刺五加、五味子等示范性的开发，形成了林下山参（人参及西洋参）养护培育、长白山道地药材野生资源恢复、优质林蛙种群繁育等核心技术，是我国最有规模、最具系统且有核心技术的山参抚育基地。目前吉林未名生物性资产野山参种植面积120.7961公顷，苗数318.41万株，参龄在 4～20 年。 5、医药中间体板块 公司全资子公司未名天源是国内原甲酸三甲酯、原甲酸三乙酯、原乙酸三甲酯等生产供应商，“废气氢氰酸法”生产工艺技术荣获国家发明专利，系国内首创并处于世界先进水平。主要产品为原甲酸三甲酯、原甲酸三乙酯、原乙酸三甲酯、亚磷酸、甲酸乙酯、乙酸三甲酯及其副产品，其中亚磷酸、甲酸乙酯系副产品。 未名天源因地处淄博市火车站南广场改造项目第二批搬迁范围，及上游原材料因环保原因断供而停产，其后将产能全部转移至参股投资的营新化工有限公司，营新化工目前已投产。 6、疫苗板块 公司参股公司北京科兴是由科兴控股（香港）有限公司、未名生物医药有限公司合资组建的生物高新技术企业。北京科兴自成立之初就推出了我国第一支甲型肝炎灭活疫苗孩尔来福®，填补了国内空白。紧接着中国第一支、全球第二支甲型乙型肝炎联合疫苗倍尔来福®，中国第一支与全球同步的大流行流感疫苗（人用禽流感疫苗）盼尔来福®，唯一不含防腐剂的国产流感病毒裂解疫苗安尔来福™以及全球第一支甲型H1N1流感疫苗盼尔来福.1™、全球首创的肠道病毒71型灭活疫苗益尔来福®相继问世，2020年12月北京科兴研制的23价肺炎球菌多糖疫苗获批上市。此外北京科兴还成功研制并完成全球第一支SARS病毒灭活疫苗Ⅰ期临床研究。2021年7月12日，北京科兴研制的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（“sIPV”）获得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件，预计年内开始向市场供应。 （二）公司行业市场地位 公司全资子公司厦门未名经过十余年的发展，现已成为福建省生物制药龙头企业，其核心产品注射用鼠神经生长因子——恩经复，是世界上第一支获准正式用于临床的神经生长因子药品，也是第一个由中国人率先产业化的诺贝尔生理学或医学奖成果。经各临床科室权威专家的推荐，恩经复被收录到《临床路径治疗药物释义》系列丛书，在神经外科、骨科、皮肤性病科神经损伤疾病相关病种的治疗方案中，更进一步确立了恩经复对神经损伤的治疗作用。公司子公司天津未名生产的重组干扰素α2b喷雾剂（商品名：捷抚）是世界上第一个干扰素喷雾剂，在新冠疫情期间已被纳入多地疫情防控药品临时应急采购范围，干扰素被国家卫健委《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》推荐为可用于新型冠状病毒感染的肺炎抗病毒治疗的生物药物，重组人干扰素α2b注射剂和重组人干扰素α2b喷雾剂（假单胞菌）也被多个省市政府主管部门纳入应对新型冠状病毒肺炎疫情的主要储备药品。公司全资子公司未名天源是国内大型原甲酸三甲酯、原甲酸三乙酯生产供应商，与全球主要原甲酸三甲酯、原甲酸三乙酯用户建立了紧密的业务联系，成为先正达、拜耳等世界500强企业的长期供应商，与新和成、新华制药、联化科技等国内知名企业建立了战略合作伙伴关系，产品深受用户信赖。目前已将产能全部转移至参股公司营口营新化工科技有限公司。 （三）报告期公司经营情况概述 2021年，是我国“十四五”计划的开局之年，更是我国医药市场格局变化的转折之年。后疫情时代中国经济继续保持恢复态势，并带动内需潜力加快释放。但全球新冠疫情起伏反复，世界经济形势复杂严峻，国际形势中不稳定不确定因素仍然很多。 2021年上半年度，公司围绕既定目标紧密推进各项工作，坚持技术创新和工艺改进，加快产品新适应症的研发及新产品研发与新项目、合资项目的建设、投产，各项目稳步进展。 报告期内公司实现营业收入224,324,491.92元，同比增长65.00%；实现营业利润146,046,382.49元，同比增长242.80%；实现利润总额145,485,077.42元，同比增长242.57%；归属于上市公司股东的净利润为137,921,199.99元，同比增长249.34%。 1、2021上半年公司神经生长因子产品呈恢复性增长趋势，厦门未名共完成国家、省市5项项目申报，并已获得泰瑞拉奉项目Ⅰ期临床试验报告，结果显示注射用泰瑞拉奉在中国成年健康志愿者中的安全性和耐受性良好，治疗安全窗优于依达拉奉。重组人NGF滴眼剂（干眼症）项目整体划转至公司后，目前正开展临床Ⅰ期试验。抗人NGF抗体（骨关节镇痛）项目于2021年3月19日零发补获得临床批件。注射用SMR001（糖足溃疡）项目在工艺开发过程中申请并授予多项相关专利。 2、2021上半年公司干扰素产品除传统市场安福隆存量销售继续维持外，捷抚喷雾剂市场份额持续稳定增长。公司启动原液扩产计划，2021年上半年完成发酵罐入厂及调试，进入设备验证和工艺验证阶段。与此同时，天津未名着手准备喷雾剂说明书现有适应症由成人扩展到儿童及喷雾剂增加新适应症相关工作。 3、2021上半年围绕参股公司营新化工投产，未名天源及主要领导做了大量卓有成效的工作，及时协调并努力解决营新化工在人力、资金、技术、设备等方面的困难，目前营新化工生产及业务有序开展。主要产品原甲酸三乙酯等生产顺利，新产品试产成功。同时营新化工建设完成了含氰废水处理、LS-02生产线改造、一车间鼓风机改造等新建项目。 4、北大生物CDMO项目于2020年7月8日正式投产，并于2021年3月16日通过安徽省药品监督管理局的全面审核，被授予《药品生产许可证》。2021年5月14日，北大生物被安徽省徽企质量信用评价中心、安徽省创业创新企业家论坛组委会、安徽企业信用等级评价专家委员会共同授予了“安徽质量信用AAA级示范企业”荣誉证书，标志着北大生物的诚信体系建设和信誉度再次得到提升。目前，北大生物已完成PKB001项目、阿达木项目等多项订单生产。2021年上半年，北大生物加大战略合作支持力度，围绕CDMO业务需求和公司总体战略，积极对接全球优秀的科学家团队、领先技术及创新项目，开展多元化、多层次的合作，并进一步推进CDMO项目在全球的开发与合作。 二、核心竞争力分析 1、规模优势 公司全资子公司厦门未名位于厦门岛内的北大生物园，占地150余亩，建有6000多平方米的研发大楼和7000多平方米的神经生长因子生产车间及其他相应的辅助设施，是厦门火炬高新区“一区多园” 中唯一一个以生物产业为主题的核心园区及产学研合作的典范。 公司子公司天津未名占地面积76000平方米，总建筑面积