2019年山东未名生物医药股份有限公司中报

山东未名生物医药股份有限公司 2019 年半年度报告 2019 年 08 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人潘爱华、主管会计工作负责人赖闻博及会计机构负责人(会计主管人员)房君声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司在本报告第四节“经营情况讨论与分析” 之“十、公司面临的风险和 应对措施” 部分详细描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者注意阅读。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 2019 年半年度报告...... 1 第一节 重要提示、释义 ...... 1 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 4 第三节 公司业务概要 ...... 6 第四节 经营情况讨论与分析 ...... 10 第五节 重要事项...... 14 第六节 股份变动及股东情况 ...... 15 第七节 优先股相关情况 ...... 16 第八节 董事、监事、高级管理人员情况 ...... 17 第九节 公司债相关情况 ...... 18 第十节 财务报告...... 19 第十一节 备查文件目录 ...... 76 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、未名医药 指 山东未名生物医药股份有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 股票上市规则 指 深圳证券交易所股票上市规则 未名集团 指 北京北大未名生物工程集团有限公司 深圳三道 指 深圳三道投资管理企业（有限合伙），北京北大未名生物工程集团 有限公司一致行动人。 未名生物 指 未名生物医药有限公司，本公司全资子公司。 天津未名生物医药有限公司（原名天津华立达生物工程有限公司， 天津未名 指 2016 年 2 月更名为"天津未名生物医药有限公司"），未名医药有限 公司控股子公司，持股比例为 60%。 未名西大 指 北京未名西大生物科技有限公司，未名医药有限公司控股子公司， 持股比例为 75%。 北京科兴 指 北京科兴生物制品有限公司，未名医药有限公司联营公司，持股比 例为 26.91%。 未名天源 指 山东未名天源生物科技有限公司，本公司全资子公司。 合肥未名 指 北大未名（合肥）生物制药有限公司，山东未名天源生物科技有限 公司全资子公司。 鲁华天源 指 淄博鲁华天源生物医药有限公司，山东未名天源生物科技有限公司 参股子公司，持股比例 43%。 未名天源深圳前海未名医药产业并购基金 设立在深圳前海的产业并购基金，公司作为有限合伙人参与其中， （有限合伙） 指 未名集团和北大未名（上海）投资投控股有限公司均作为普通合伙 人参与其中。 元 指 人民币元 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 未名医药 股票代码 002581 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 山东未名生物医药股份有限公司 公司的中文简称（如有） 未名医药 公司的外文名称（如有） Shandong Sinobioway Biomedicine Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如 有） Sinobioway Medicine 公司的法定代表人 潘爱华 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 王立君 联系地址 北京市海淀区上地西路 39 号北大生物 城 电话 010-82899370 传真 010-82899887 电子信箱 93308917@qq.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2018 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2018 年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增 减 营业收入（元） 299,601,012.35 293,779,782.55 1.98% 归属于上市公司股东的净利润（元） 25,655,258.83 5,594,035.76 358.62% 归属于上市公司股东的扣除非经常性 损益的净利润（元） 23,238,560.77 -254,369.66 9,235.74% 经营活动产生的现金流量净额（元） 36,565,676.13 22,872,060.70 59.87% 基本每股收益（元/股） 0.0389 0.0085 357.65% 稀释每股收益（元/股） 0.0389 0.0085 357.65% 加权平均净资产收益率 0.92% 0.20% 0.72% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末 增减 总资产（元） 4,030,298,670.30 4,298,453,211.03 -6.24% 归属于上市公司股东的净资产（元） 2,787,759,470.63 2,762,104,211.80 0.93% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：人民币元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部 分） 43,198.31 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家 统一标准定额或定量享受的政府补助除外） 3,454,024.86 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -433,715.90 减：所得税影响额 337,177.64 少数股东权益影响额（税后） 309,631.57 合计 2,416,698.06 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 否 公司属于医药制造业，行业分类代码为C27。经营范围：生物技术研究、生物产品及相应的高技术产品，医药中间体、农药中间体（以上两项不含危险化学品和易制毒化学品）开发、生产和销售；生物药、中药、化学药、药物制剂、医疗器械和装备、原料药和制剂的生产和销售；基因检测、疾病预防、诊断和治疗；医疗、康复、保健等医疗机构管理服务；技术推广、技术转让、技术咨询、技术服务、技术培训；企业管理、从事对未上市企业的股权投资、对上市公司非公开发行股票的投资及相关咨询服务、货物进出口（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。 公司主要产品分为两大类，一类是生物医药制品；二类是医药中间体、农药中间体。 （一）主要产品和业务介绍： 1、公司致力于重点发展神经生长因子系列产品、细胞因子药物和多肽药物。主要产品注射用鼠神经生长因子（商品名：恩经复），是福建省首个国家一类新药，也是世界上第一个获准应用于临床的神经生长因子类药物，属于神经类药物中的神经损伤修复药物，具有神经修复、营养等多重生物学功能，对人体因疾病或创伤等引起的神经损伤具有修复作用。 2、公司是国内最早从事基因工程干扰素产品为主的现代生物制药企业。主要产品重组人干扰素α2b注射剂（商品名：安福隆），市场上唯一的重组人干扰素α2b喷雾剂（商品名：捷抚）。天津未名产品质量优良，采用国际先进的干扰素发酵、分离纯化技术、进口原材料和生产设备，生产的干扰素原液符合欧洲药典标准，拥有国内规模最大、全部进口设备组成的干扰素冻干粉针剂和预灌装玻璃注射器装注射液生产线。 3、子公司未名天源原为国内大型甲酸三甲酯、原甲酸三乙酯生产供应商，“废气氢氰酸法”生产工艺技术荣获国家发明专利，系国内首创并处于世界先进水平。主要产品为原甲酸三甲酯、原甲酸三乙酯、亚磷酸、甲酸乙酯、乙酸三甲酯及其副产品，其中亚磷酸、甲酸乙酯系副产品。 上述产品由于子公司未名天源的停产，报告期无产出。为推进搬迁并尽快恢复生产，本着“转型升级、搬大搬强”原则，未名天源积极谋划并多方寻求有资源、有实力、有能力的合作伙伴进行各种形式的搬迁合作。2019年2月14日未名天源、淄博鲁华泓锦新材料股份有限公司、淄博东部化工建设发展有限公司签订了《合资经营合同》，三方共同出资注册成立淄博鲁华天源生物医药有限公司。新公司已于2019年3月29日获得营业执照。目前企业组织机构与制度体系建设有序进行，厂区规划、工程设计、搬迁准备、项目前期工作等进展顺利，预计2020年6月底实现达产。 4、报告期，公司继续推进CMO项目建设的各项工作，2019年上半年已基本完成CMO项目的基础施工建设，主要的普装工程也已基本完成，项目建设中需安装的设备已基本完成调试工作，生产设备也已陆续进入调试安装阶段。CMO项目总体扎实推进，各项调试安装工作稳步进行，预计2019年底可以完成所有的调试工作并正式投入生产。 （二）行业发展现状及变化趋势 2019年，在新医改引导下，医药行业告别过往的粗放发展模式，走向精细化、效率化发展阶段。目前医保基金已进入精细化控费阶段，因此医疗保健行业的上下游均面临着结构性的调整，2019年医保目录也体现了重点放在刚需治疗性用药的趋势。控费大环境下，低质低效的仿制药和辅助用药首当其冲，招标降价使得大量仿制药企的销售额和毛利率明显下滑。一致性评价也将促使不具备技术和资本优势的低端仿制药企逐渐失去市场。在仿制药监管趋严、批文收紧、利润空间被不断压缩的情况下，创新将成为优质药企发展的主流方向。 医药和农药中间体行业隶属精细化工制造业，医药和农药中间体是药品和农药合成过程中的化工原料，由于医药和农药产业的发展，医药中间体、农药中间体具有较好的发展前景。 （三）公司行业市场地位 公司经过十余年的发展，现已成为福建省生物制药龙头企业，并跻身中国生物医药企业前30强，其第一个产品注射用鼠神经生长因子—恩经复，是世界上第一支获准正式用于临床的神经生长因子药品，也是第一个由中国人率先产业化的诺贝尔生理 学或医学奖成果。公司也是目前国内最大的原甲酸三甲酯、原甲酸三乙酯生产供应商，与全球主要原甲酸三甲酯、原甲酸三乙酯用户建立了紧密的业务联系，成为先正达、拜耳等世界500强企业的长期供应商，与新和成、新华制药、联化科技等国内知名企业建立了战略合作伙伴关系，产品深受用户信赖。 二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 无重大变化 固定资产 无重大变化 无形资产 无重大变化 在建工程 无重大变化 2、主要境外资产情况 □ 适用 √ 不适用 三、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 否 1、规模优势 公司全资子公司未名生物经过十余年的发展，现已成为福建省生物制药龙头企业，并跻身中国生物医药企业前30强，其第一个产品注射用鼠神经生长因子—恩经复，是世界上第一支获准正式用于临床的神经生长因子药品，也是第一个由中国人率先产业化的诺贝尔生理学或医学奖成果。下属子公司天津未名，投资建设的生物园区占地76,000平方米，建筑面积1.80万平方米，以生产基因工程干扰素为核心，园区建立了符合国际cGMP标准的现代化干扰素生产车间，采用国际先进的干扰素发酵、分离纯化技术，采用进口的原材料和生产设备，生产的干扰素原液符合欧洲药典标准，拥有国内规模最大、全部采用进口设备组成的干扰素冻干粉针剂和预罐装玻璃注射器注射液生产线。 全资子公司未名天源是一家拥有十余年丙烯腈装置副产氢氰酸资源综合开发利用经验的国家级高新技术企业，在国内首创“废气氢氰酸法”生产原甲酸三甲酯、原甲酸三乙酯新工艺，属循环经济、资源综合利用新技术。公司目前原甲酸三甲酯、原甲酸三乙酯国内主要的供应商，后续，合资公司复产后，生产能力将进一步提高。 2、品牌优势 公司产品“恩经复”在全国生物制药行业具有较高的品牌影响力，曾先后获得高新技术成果交易会优秀产品奖（2006）、福建省优秀新产品一等奖（2007）、福建省著名商标（2010）、厦门优质品牌（2012）等一系列荣誉。在神经创伤治疗领域，恩经复已奠定了“安全有效”的学术地位，还被收录到卫生部医政司《临床路径治疗药物释义》系列丛书，在神经外科、骨科、皮肤性病科神经损伤疾病相关病种的治疗方案中，更进一步确立了恩经复对神经损伤的治疗作用。 3、市场渠道优势 公司与全球主要原甲酸三甲酯、原甲酸三乙酯用户建立了紧密的业务联系，成为先正达、拜耳等世界500强企业的长期供应商，与新和成、新华制药、联化科技等国内知名企业建立了战略合作伙伴关系。未名医药有限公司坚持以办事处为主，代理商为辅的营销模式，组建和培育了自己的营销团队，具有较强的终端医院掌控能力，营销网络覆盖全国。 4、技术研发优势 作为高新技术企业，一直注重产品的研究与开发。公司依托省级企业技术中心、山东省院士工作站、山东省氢氰酸应用工程技术研究中心等研发平台，与国内多家高等院校、科研院所建立了紧密的“产学研”合作关系，拥有省级企业技术中心、省院士工作站、省氢氰酸应用工程技术研究中心等研发机构。 公司现已形成了比较完善的生物药物研发体系，建立了多个生物药物研发平台，现有6,000多平方米的研发大楼和大量进口精密仪器设备，主要进行神经生长因子系列产品、细胞因子和多肽药物的研究。通过与欧洲脑研究所、加拿大西安大略大学、北京大学、厦门大学等科研机构建立长期紧密的合作，提高了科研开发能力，保证了产品技术和研发的先进性和连续性。天津未名建有国家基因工程制药中试生产基地，拥有博士后科研工作站，并与国内外科研院所、高校保持着密切的合作关系，承担了多项市科委科研攻关项目，取得了多项省部级科技成果。 第四节 经营情况讨论与分析 一、概述 2019年上半年，医药行业面临着更为严格的监管环境和激烈的市场竞争，行业增速有所下降。医保控费、两票制、全国集中带量采购等政策陆续实施，对传统医药行业的市场格局带来巨大冲击。公司在董事会的正确领导下，积极落实“稳健经营，依托金融，强势发展”的经营方针，主动适应医药环境变化和政策调整，深度推进学术推广的营销模式，加大终端开发力度，施行精细化管理，加强资金管控，强化质量控制，基本完成了半年度工作目标。 公司报告期实现营业收入299,601,012.35元，同比增长1.98%，实现营业利润35,111,553.73元，同比增长255.27%，实现利润总额34,677,471.15元，同比增长230.57%，归属于上市公司股东的净利润为25,655,258.83元，同比增长358.62%。 （一）生物医药板块 未名生物 1、面对日益严峻的市场环境，公司统一思想、规划方法，继续围绕重点领域深化学术推广工作。在合理、合规、安全营销的前提下，加强市场深度与广度开发，进一步提升恩经复的销量和市场占有率。 2、公司一方面继续对神经生长因子现有生产工艺进行改进，努力提高神经生长因子得率、降低单位产品能耗等。目前，新的工艺改进已获CFDA批准，这将进一步并缩短生长周期、降低生产成本、提高生产效率。另一方面，继续对神经生长因子进行深度开发，加快糖足、干眼等新适应症项目的推进工作。 3、公司继续强化内部资源和信息整合，发挥协同效应，群策群力、降本增效，努力提高企业的运营效率和管理水平。 天津未名 1、公司一方面加强营销系统内部培训及资源整合工作，达到营销网络的全面覆盖；另一方面，由于捷扶喷雾剂产品保持了良好快速的发展势头，在提升其销量和市场占有率的同时，公司继续大力开发新适应症。 2、为满足市场需求，解决原有产能不足问题，今年上半年完成了技术改造和设备调试，并顺利通过了GMP认证。目前，喷雾剂产能问题已基本解决。 3、继续加强公