2020年山东未名生物医药股份有限公司中报

山东未名生物医药股份有限公司 2020 年半年度报告 2020 年 08 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人潘爱华、主管会计工作负责人赖闻博及会计机构负责人(会计主管人员)房君声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司在本报告第四节“经营情况讨论与分析” 之“十、公司面临的风险和应对措施” 部分详细描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者注意阅读。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 2020 年半年度报告 ......2 第一节 重要提示、目录和释义 ......5 第二节 公司简介和主要财务指标 ......8 第三节 公司业务概要 ......11 第四节 经营情况讨论与分析 ......20 第五节 重要事项 ......68 第六节 股份变动及股东情况 ......72 第七节 优先股相关情况 ......73 第八节 可转换公司债券相关情况 ......74 第九节 董事、监事、高级管理人员情况 ......74 第十节 公司债相关情况 ......75 第十一节 财务报告 ......79 第十二节 备查文件目录 ......186 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、未名医药、山东未名 指 山东未名生物医药股份有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 股票上市规则 指 深圳证券交易所股票上市规则 本公司以发行股份及支付现金方式购买北京北大未名生物工程集团 本次重组/重大资产重组 指 有限公司等 20 名交易对方所持有的未名生物医药有限公司 100%股 权 未名集团 指 北京北大未名生物工程集团有限公司 深圳三道投资管理企业（有限合伙），北京北大未名生物工程集团有 深圳三道 指 限公司一致行动人 厦门未名 指 未名生物医药有限公司，本公司全资子公司 天津未名生物医药有限公司（原名天津华立达生物工程有限公司， 天津未名 指 2016 年 2 月更名为"天津未名生物医药有限公司"），未名医药有限公 司控股子公司，持股比例为 60.57% 未名天源 指 山东未名天源生物科技有限公司，本公司全资子公司 北大生物 指 北大未名（合肥）生物制药有限公司，本公司全资子公司 吉林未名 指 吉林未名天人中药材科技发展有限公司，本公司全资子公司 北京未名西大生物科技有限公司，未名医药有限公司控股子公司， 未名西大 指 持股比例为 75% 北京科兴生物制品有限公司，未名医药有限公司联营子公司，持股 北京科兴 指 比例为 26.91% 营口营新化工科技有限公司，山东未名天源生物科技有限公司合营 营新化工 指 子公司，持股比例为 30.56% 元 指 人民币元 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 未名医药 股票代码 002581 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 山东未名生物医药股份有限公司 公司的中文简称（如有） 未名医药 公司的外文名称（如有） Shandong Sinobioway Biomedicine Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如有）Sinobioway Medicine 公司的法定代表人 潘爱华 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 张一诺（代行） 杨怡忱 上海市仙霞路 319 号远东国际广场 A 幢 上海市仙霞路 319 号远东国际广场 A 幢 联系地址 18 层 18 层 电话 021-62788766 021-62788766 传真 021-62788766 021-62788766 电子信箱 zhangyn@sinobiowaymed.com.cn yangyc@sinobiowaymed.com.cn 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2019 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2019 年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 135,955,018.58 299,601,012.35 -54.62% 归属于上市公司股东的净利润（元） -92,352,623.14 25,655,258.83 -459.98% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益的净利润（元） -95,673,590.20 23,238,560.77 -511.70% 经营活动产生的现金流量净额（元） 7,890,268.65 36,565,676.13 -78.42% 基本每股收益（元/股） -0.1400 0.0389 -459.90% 稀释每股收益（元/股） -0.1400 0.0389 -459.90% 加权平均净资产收益率 -4.08% 0.92% -5.00% 本报告期末比上年度末增 本报告期末 上年度末 减 总资产（元） 3,276,674,822.67 3,413,954,103.89 -4.02% 归属于上市公司股东的净资产（元） 2,219,554,756.01 2,311,907,379.15 -3.99% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） 13,278.85 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统 一标准定额或定量享受的政府补助除外） 3,714,008.81 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 266,462.43 减：所得税影响额 504,509.67 少数股东权益影响额（税后） 168,273.36 合计 3,320,967.06 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司属于医药制造业，行业分类代码为C27。经营范围：生物技术研究、生物产品及相应的高技术产品，医药中间体、农药中间体（以上两项不含危险化学品和易制毒化学品）开发、生产和销售；生物药、中药、化学药、药物制剂、医疗器械和装备、原料药和制剂的生产和销售；基因检测、疾病预防、诊断和治疗；医疗、康复、保健等医疗机构管理服务；技术推广、技术转让、技术咨询、技术服务、技术培训；企业管理、从事对未上市企业的股权投资、对上市公司非公开发行股票的投资及相关咨询服务、货物进出口（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。 公司主要业务为医药制造及CDMO生物医药代研发、代生产服务。 公司医药产品主要分为两大类，一类是生物医药制品；一类是医药中间体、农药中间体。 （一）公司主要产品和业务介绍： 1. 公司全资子公司厦门未名致力于重点发展神经生长因子系列产品、细胞因子药物和多肽药物。主要产品注射用鼠神经生长因子（商品名：恩经复），是福建省首个国家一类新药，也是世界上第一个获准应用于临床的神经生长因子类药物，属于神经类药物中的神经损伤修复药物，具有神经修复、营养等多重生物学功能，对人体因疾病或创伤等引起的神经损伤具有修复作用。 2. 公司子公司天津未名是国内最早从事基因工程干扰素产品开发及制造的现代生物制药企业。主要产品为重组人干扰素α2b注射剂（商品名：安福隆），及市场上唯一的重组人干扰素α2b喷雾剂（商品名：捷抚）。天津未名产品质量优良，采用国际先进的干扰素发酵、分离纯化技术，采用进口原材料、生产设备，生产的干扰素原液符合欧洲药典标准，拥有国内规模最大、全部进口设备组成的干扰素冻干粉针剂和预灌装玻璃注射器装注射液生产线。 3. 公司全资子公司未名天源是目前国内大型原甲酸三甲酯、原甲酸三乙酯生产供应商，“废气氢氰酸法”生产工艺技术荣获国家发明专利，系国内首创并处于世界先进水平。主要产品为原甲酸三甲酯、原甲酸三乙酯、原乙酸三甲酯、亚磷酸、甲酸乙酯、乙酸三甲酯及其副产品，其中亚磷酸、甲酸乙酯系副产品。 未名天源目前因地处淄博市火车站南广场改造项目第二批搬迁范围，及上游原材料因环保原因断供而停产。为尽快恢复盈利能力，未名天源与广东美联新材料股份有限公司、营口盛海投资有限公司、营口至同化工合伙企业共同投资营口营新化工科技有限公司，报告期内，营新化工的设备正在进行安装调试，预计将于年内试生产。 4. 公司全资子公司北大生物提供从研发到生产的一站式生物技术平台，拥有国际领先水平的研发中心、生产中心，并配备符合国际标准的中试中心、检验中心、公用系统及仓储中心。报告期内，北大生物完成了CDMO项目试生产前的所有建设与准备工作，项目已于2020年7月8日投产。北大生物核心业务主要包括：（1）生物医药代研发服务，主要有细胞株开发及细胞库建库、细胞培养工艺开发、蛋白纯化工艺开发、制剂处方和工艺开发、分析检测方法开发和质量研究；（2）生物医药代生产服务，主要包括临床前、临床I期/II期/III期及商业化生产；（3）其他服务，如监管服务支持和药品注册事务。 （二）公司行业市场地位 公司全资子公司厦门未名经过十余年的发展，现已成为福建省生物制药龙头企业，其核心产品恩经复市场占有率继续稳居第一位，该产品注射用鼠神经生长因子—恩经复，是世界上第一支获准正式用于临床的神经生长因子药品，也是第一个由中国人率先产业化的诺贝尔生理学或医学奖成果。公司子公司天津未名生产的重组干扰素α2b喷雾剂在新冠疫情期间已被纳入多地疫情防控药品临时应急采购范围，干扰素是国家卫健委《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》推荐用于新型冠状病毒感染的肺炎抗病毒治疗的唯一的生物药物，重组人干扰素α2b注射剂和重组人干扰素α2b喷雾剂（假单胞菌）也被多个省市政府主管部门纳入应对新型冠状病毒肺炎疫情的主要储备药品。公司全资子公司未名天源是目前国内最大的原甲酸三甲酯、原甲酸三乙酯生产供应商，与全球主要原甲酸三甲酯、原甲酸三乙酯用户建立了紧密的业务联系，成为先正达、拜耳等世界500强企业的长期供应商，与新和成、新华制药、联化科技等国内知名企业建立了战略合作伙伴关系，产品深受用户信赖。 公司业务由多元化板块和多元化运营模式组成。生物医药板块，公司致力于重点发展神经生长因子系列产品、细胞因子药物、多肽药物和基因工程干扰素产品，恩经复产品市场占有率稳居行业第一，同时北京科兴疫苗产品在疫苗行业占据一定 市场地位；医药中间体板块，公司是目前国内最大的原甲酸三甲酯、原甲酸三乙酯生产供应商；CDMO 项目的投产为生物大分子药物在研发、临床前、临床及商业化生产的各个阶段提供全过程的设计和一站式服务。公司依托各个板块、各个项目，齐头并进、稳健经营。 二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 无重大变化 固定资产 无重大变化 无形资产 无重大变化 在建工程 无重大变化 2、主要境外资产情况 □ 适用 √ 不适用 三、核心竞争力分析 1. 规模优势 公司全资子公司厦门未名经过十余年的发展，现已成为福建省生物制药龙头企业，其核心产品恩经复市场占有率继续稳居第一位，该产品注射用鼠神经生长因子—恩经复，是世界上第一支获准正式用于临床的神经生长因子药品，也是第一个由中国人率先产业化的诺贝尔生理学或医学奖成果。 公司子公司天津未名，投资建设的生物园区占地76,000平方米，建筑面积1.80万平方米，以生产基因工程干扰素为核心，园区建立了符合国际GMP标准的现代化干扰素生产车间，采用国际先进的干扰素发酵、分离纯化技术，采用进口的原材料和生产设备，生产的干扰素原液符合欧洲药典标准，拥有国内规模最大、全部采用进口设备组成的干扰素冻干粉针剂和预罐装玻璃注射器注射液生产线。 全资子公司未名天源是一家拥有十余年丙烯腈装置副产氢氰酸资源综合开发利用经验的国家级高新技术企业，在国内首创“废气氢氰酸法”生产原甲酸三甲酯、原甲酸三乙酯新工艺，属循环经济、资源综合利用新技术。公司是目前原甲酸三甲酯、原甲酸三乙酯国内主要的供应商，后续产业合作项目推进后，生产能力将进一步提升。 全资子公司北大生物所处的合肥半汤生物经济试验区生物医药园占地380亩，总建筑面积40万平方米，提供从研发到生产的一站式生物技术平台。生产中心建筑面积19,400平方米，按中国、美国、欧盟和世卫组织GMP标准设计装修，配备了国际领先的三条3×500L抗体药生产线以及一条冻干/水针共线的生产线，及1×200L与1×500L中试线各一条。生产设备主要为GE、Sartorius和Pall等。 2. 品牌优势 公司产品“恩经复”在全国生物制药行业具有较高的品牌影响力，曾先后获得高新技术成果交易会优秀产品奖（2006）、福建省优秀新产品一等奖（2007）、福建省著名商标（2010）、厦门优质品牌（2012）等一系列荣誉。在神经创伤治疗领域，恩经复已奠定了“安全有效”的学术地位，还被收录到卫生部医政司《临床路径治疗药物释义》系列丛书，在神经外科、骨科、皮肤性病科神经损伤疾病相关病种的治疗方案中，更进一步确立了恩经复对神经损伤的的治疗作用。 3. 市场渠道优势 公司全资子公司未名天源目前已与全球主要原甲酸三甲酯、原甲酸三乙酯用户建立了紧密的业务联系，成为先正达、拜 耳等世界500强企业的长期供应商，与新和成、新华制药、联化科技等国内知名企业建立了战略合作伙伴关系。公司全资子公司厦门未名坚持以办事处为主，代理商为辅的营销模式，组建和培育了自己的营销团队，具有较强的终端医院掌控能力，营销网络覆盖全国。 4. 技术研发优势 公司全资子公司未名天源一直注重产品的研究与开发，依托省级企业技术中心、山东省院士工作站、山东省氢氰酸应用工程技术研究中心等研发平台，与国内多家高等院校、科研院所建立了紧密的“产学研”合作关系。 公司全资子公司厦门未名作为高新技术企业，现已形成了比较完善的生物药物研发体系，建立了多个生物药物研发平台，现有6,000多平方米的研发大楼和大量进口精密仪器设备，主要进行神经生长因子系列产品、细胞因子和多肽药物的研究，其中重组人NGF滴眼剂已于2020年5月获准开展临床试验。通过与欧洲脑研究所、加拿大西安大略大学、北京大学、厦门大学等科研机构建立长期紧密的合作，提高了科研开发能力，保证了产品技术和研发的先进性和连续性。公司子公司天津未名多年来致力于抗病毒药物的研究开发，并顺应发展多肽类药物、新式化学药的研发，拥有市场上唯一的重组人干扰素α2b喷雾剂（商品名：捷抚）。天津未名建有国家基因工程制药中试生产基地，拥有博士后科研工作站，并与国内外科研院所、高校保持着密切的合作关系，承担了多项市科委科研攻关项目，取得了多项省部级科技成果。 全资子公司北大生物提供从研发到生产的一站式生物技术平台，其中合肥基地配备国际领先的技术平台：包括液质联用仪、高效液相系统、多联生物反应器和生化分析仪