2019年华润双鹤药业股份有限公司中报

公司代码：600062 公司简称：华润双鹤 华润双鹤药业股份有限公司 2019 年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准 确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、公司全体董事出席董事会会议。 三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人冯毅、主管会计工作负责人范彦喜及会计机构负责人(会计主管人员)邓蓉 声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 报告期内，公司无半年度利润分配预案或资本公积金转增股本预案。 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 半年度报告中涉及未来计划等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 九、 重大风险提示 公司已在本报告中详细披露存在的风险，敬请查阅“第四节 经营情况的讨论与分析、二、(二)可能面对的风险”部分的内容。 十、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ...... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 5 第三节 公司业务概要 ...... 8 第四节 经营情况的讨论与分析 ......11 第五节 重要事项 ...... 19 第六节 普通股股份变动及股东情况 ...... 32 第七节 优先股相关情况 ...... 35 第八节 董事、监事、高级管理人员情况 ...... 36 第九节 公司债券相关情况 ...... 36 第十节 财务报告 ...... 37 第十一节 备查文件目录 ...... 159 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 华润双鹤或公司、本公司 指 华润双鹤药业股份有限公司 中国华润 指 中国华润有限公司 北药集团 指 北京医药集团有限责任公司 华润医药 指 华润医药集团有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 沈阳双鹤 指 双鹤药业(沈阳)有限责任公司 华润赛科 指 华润赛科药业有限责任公司 浙江新赛科 指 浙江新赛科药业有限公司 商丘双鹤 指 双鹤药业(商丘)有限责任公司 安徽双鹤 指 安徽双鹤药业有限责任公司 双鹤利民 指 华润双鹤利民药业(济南)有限公司 万辉双鹤 指 北京万辉双鹤药业有限责任公司 京西双鹤 指 西安京西双鹤药业有限公司 湘中制药 指 湖南省湘中制药有限公司 BD 指 商务拓展 DRGs 指 按疾病诊断相关分组付费 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息 公司的中文名称 华润双鹤药业股份有限公司 公司的中文简称 华润双鹤 公司的外文名称 CHINA RESOURCES DOUBLE-CRANE PHARMACEUTICAL CO.,LTD. 公司的外文名称缩写 CR Double-Crane 公司的法定代表人 冯毅 二、 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 范彦喜 郑丽红 联系地址 北京市朝阳区望京利泽东二路1号 北京市朝阳区望京利泽东二路1号 电话 (010)64398099 (010)64398099 传真 (010)64398086 (010)64398086 电子信箱 mss@dcpc.com mss@dcpc.com 三、 基本情况变更简介 公司注册地址 北京市朝阳区望京利泽东二路1号 公司注册地址的邮政编码 100102 公司办公地址 北京市朝阳区望京利泽东二路1号 公司办公地址的邮政编码 100102 公司网址 http://www.dcpc.com 电子信箱 mss@dcpc.com 四、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》 登载半年度报告的中国证监会指定网站 www.see.com.cn 的网址 公司半年度报告备置地点 公司证券与法务部 五、 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 华润双鹤 600062 双鹤药业 六、 其他有关资料 □适用 √不适用 七、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 上年同期 本报告期比上年 (1－6月) 同期增减(%) 营业收入 4,865,561,997.67 4,087,680,832.87 19.03 归属于上市公司股东的净利润 638,434,732.48 583,215,959.82 9.47 归属于上市公司股东的扣除非经 600,130,223.29 560,122,313.49 7.14 常性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 821,485,650.89 862,429,237.76 -4.75 本报告期末 上年度末 本报告期末比上 年度末增减(%) 归属于上市公司股东的净资产 8,187,560,237.91 7,839,917,980.90 4.43 总资产 10,969,087,959.38 10,306,170,915.73 6.43 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 上年同期 本报告期比上年同 (1－6月) 期增减(%) 基本每股收益(元／股) 0.6120 0.5590 9.47 稀释每股收益(元／股) 0.6120 0.5590 9.47 扣除非经常性损益后的基本每股 0.5753 0.5369 7.14 收益(元／股) 加权平均净资产收益率(%) 7.55 7.53 增加0.02个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均 7.11 7.24 减少0.13个百分点 净资产收益率(%) 公司主要会计数据和财务指标的说明 □适用 √不适用 八、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 非流动资产处置损益 297,694.67 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密 切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定 24,557,286.15 量持续享受的政府补助除外 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外， 持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负 债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处 22,257,226.28 置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、 衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -1,546,223.19 非经常性损益项目 金额 少数股东权益影响额 -479,285.78 所得税影响额 -6,782,188.94 合计 38,304,509.19 十、 其他 □适用 √不适用 第三节 公司业务概要 一、 报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明 (一)主要业务及经营模式 华润双鹤是华润集团医药板块化学药平台支柱企业，主要从事药品开发、制造和销售。公司始终秉承“关心大众，健康民生”的企业使命，着眼未来，搭建了慢病业务、专科业务和输液业务三大业务平台，业务平台间形成良好的相互承接和协同效应。 1、慢病业务平台 随着国家对慢病管理工作的日渐规范和重视，慢病类疾病和慢病管理已经逐步成为医药行业的重点关注领域。公司通过多年来在〇号、糖适平、匹伐他汀钙片(冠爽)等核心产品经营中的积累，以及下属企业华润赛科的压氏达、穗悦系列产品和双鹤利民的厄贝沙坦分散片、硝苯地平缓释片(II)、胞磷胆碱钠片等核心产品的补充，聚焦在降压、降糖、降脂领域，逐步形成了慢病药物产品群，尤其在降压领域形成全品类降压产品线。 在慢病药物的营销过程中，公司坚持以产品为核心，扩展慢病营销经验。一方面加强对医生的学术教育，尤其加强对基层医生的教育，帮助基层医生开展慢病患者的管理工作。另一方面，注重对患者的宣传和教育，丰富患者对于药品本身和疾病管理方面的知识，提高患者依从性，满足患者的规范用药和慢病管理需求。目前公司已基本建立了在慢病业务上的竞争优势。 截至报告期末，慢病业务平台是公司规模最大的业务平台，也是公司主要的利润来源。 2、专科业务平台 专科业务作为公司中长期发展的重要引擎，承接“1+1+6”的战略要求，重点发展心脑血管、儿科、肾病、精神/神经、麻醉镇痛、呼吸六大领域，并已成功布局儿科、肾科、精神/神经。在儿科领域中，重点关注新生儿呼吸窘迫综合征、儿童营养和儿童多动症等；在肾科领域中，以腹膜透析液为主，致力于为透析患者提供药品与服务；在精神/神经领域，聚焦丙戊酸系列，在抗癫痫细分市场取得一定市场地位。未来公司将通过自研、产品合作、并购等多种产品获得形式，逐步拓展专科业务各领域的产品线。 专科业务主要通过学术代理的经营模式，充分借助专业代理商在准入、医院开发和上量方面的优势开展合作，而公司的学术推广团队专注于开展临床教育与产品知识培训，并对代理商进行专业化的服务与精细化的管理，通过区域协作的方式，共同开拓市场。 截至报告期末，收入同比增长达到 87%，将是驱动公司未来增长的主要业务。 3、输液业务平台 作为较早进入输液领域的制药企业，公司深入推广“用双鹤输液放心”的理念，拥有多家输液生产基地，应用国际先进技术和设备，坚持从管理、工艺、质量、装备上追求输液的高品质产品。目前，公司拥有包括基础输液、治疗性输液和营养性输液等多品类输液产品，包材形式齐全，其中新一代输液产品内封式聚丙烯输液(BFS)因其不溶性微粒少、无菌稳定性好、交叉污染几率小等优点在业界反响强烈，BFS 将是公司引领输液产品安全升级的一个重要产品。 对于输液业务，公司提出了“一轴两翼”的战略发展规划，充分发挥双鹤在输液领域的品牌、规模、覆盖等核心能力，打造引领行业标准的安全性质量控制平台；基于安全性与临床使用便利性不断升级输液技术与包材形式，通过丰富营养性输液、治疗性输液产品，形成产品梯队，提升输液业务盈利；对医院客户开展延伸服务，协助其提升管理效率，形成稳定的信息交互网络与合作关系。 截至报告期末，输液业务调整转型效果显著，收入同比增长 4%，通过优化产品结构实现了输液产品盈利水平的提升，通过一体化运营提升效率。 (二)行业情况 由于受到医保控费、集中采购、限抗限输限辅以及中美贸易战等因素影响，公司业务所处的化学制药行业增速放缓。 2019 年 5 月 28 日，国家卫健委发布《关于推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的通知》， 提出到 2020 年底，在 500 个县初步建成新型县域医疗卫生服务体系(以下简称“县域医共体”)，逐步形成服务、责任、利益、管理的共同体。县域医共体实行药品耗材统一管理，统一用药目录、统一采购配送、统一支付货款。使得原来以省为单位的药品集采，很有可能随着县域医共体的组建而下沉至县域。药企的市场准入策略和营销策略也必将随之改变。 通过一致性评价的产品经过“4+7”带量采购试点进入销售环节，在价格大幅降低，医院保证销量的背景下，仿制药原研替代进程加速，仿制药之间的竞争洗牌也更加激烈。7 月 12日，国家医保局“4+7”扩面座谈会上提出要将试点成果在全国范围内联动，由此将试点影响扩散到全国，从而在更大范围内对医药行业产生影响。 2019 年 6 月财政部会同国家医保局成立部际协调工作组，开展医药行业会计信息质量 检查工作，77 家企业被列入稽查检查名单。重点围绕医药企业的费用、成本和收入的真实性进行检查。对医药企业营销合规性要求更高，也在一定程度上对药企现有营销模式产生影响。 2019 年 8 月，国家医保局发布《关于开展国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域 范围有关工作安排的通知》(医保价采函(2019)123 号)。共 25 个品种被纳入第一批国家重点监控合理用药药品目录名单，产品未来的临床使用将受到较多限制。 “4+7”带量采购、药品一致性评价、反商业贿赂等政策对医药行业影响深远，医药产业链的各环节呈现专业化分工，产业链合作、研发和新药引进及企业间并购越发活跃。 长期来看，医药行业周期性特征并不突出。 随着公司业务不断拓展、规模持续扩大，行业地位在不断提升。由中国化学制药工业协会、中国医药商业协会等共同组织推荐的 2018 中国化学制药行业优秀企业和优秀产品品牌榜中，华润双鹤位列“2018 中国化学制药行业工业企业综合实力百强”企业第 22 位。 二、 报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 □适用 √不适用 三、 报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、拥有丰富的产品线和品牌优势 公司始终秉承“关心大众，健康民生”的企业使命，着眼未来，搭建了慢病业务、专科业务和输液业务三大业务平台。 慢病业务拥有〇号、糖适平、冠爽、压氏达、穗悦系列等多个知名产品，尤其在降压领域目前已经形成了全品类产品线。核心产品压氏达(苯磺酸氨氯地平片)和卜可(盐酸二甲双胍缓释片)已经通过仿制药一致性评价。 专科业务聚焦儿科、肾科和精神/神经领域，拥有珂立苏、小儿氨基酸、腹膜透析液、丙戊酸镁缓释片等产品，其中珂立苏在治疗新生儿呼吸窘迫的 PS 制剂产品中市场份额第二，在儿童营养输液中小儿氨基酸市场份额第一，腹膜透析液市场份额排名第二，抗癫痫药物丙戊酸镁缓释片在丙戊酸系列市场份额超 20%。 输液业务中，基础输液始终处于输液行业领先第一梯队，市场份额保持前三。在公司盈利导向的包材调整策略下，2019 年上半年基础输液销量保持稳定，软包装占比继续提升，实现了盈利能力的提升。公司通过 BFS 产品开启了第四代输液的先河，引领输液安全标准提升。 “双鹤”品牌形象在国内亦享有盛誉，2018 年压氏达、穗悦、冠爽、糖适平、珂立苏、小儿氨基酸(19AA-I)、基础输液等产品获评中国化学制药行业各细分领域优秀产品品牌；目前拥有十余个亿元级产品，逐步形成具有市场竞争力的产品群。 2、优质的产品质量 作为中国首批、国企首家通过 GMP 认证的制药企业，公司始终专注药品质量提升，建立科学严谨的质量保证体系，致力于为社会大众提供疗效确切、效果显著的药品。2017 年《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》提出了取消药品生产质量管理规范认证(GMP)、药品经营质量管理规范认证制度(GSP)，未来质量管理由重门槛变为重监督，因此稳定、可靠的动态质量管理体系才能确保产品质量持续稳定可控。 公司所有输液生产线均通过了新版GMP认证，万辉双鹤、华润赛科更是通过了美国FDA和欧盟 GMP 双重国际化认证的高质量的生产基地。公司近年来一直致力于加强对下属各生产基地的动态质量监管，开展内部质量飞检，建立内部动态质量评级体系，促进各生产基地质量管理水平提升。 公司坚持打造精益质量管理体系，树立高质量药品的品牌形象，全面落实“两高五有”要求，做到行为有规、监测有窗、检查有效、控制有力、奖罚有度。 3、渠道与终端的覆盖与管理能力 强大的渠道与终端覆盖及管理能力是公司着力建设的核心能力之一。 公司持续优化渠道布局，加强渠道管控和帮扶，严格价格体系管理，与国内医药市场的优质商业客户建立了良好的合作关系，促进公司产品对医疗终端较深和较广的覆盖。尤其是两票制实施后，公司重点加强了对商业渠道客户的筛选，优选终端资源和把控能力强的商业客户，进行了渠道归拢，并凭借公司在学术推广方面的优势，帮扶渠道客户，共同管理终端。公司大力推进“+互联网”信息技术与营销模式结合，通过建设会议活动管理系统，推广供应链可视化平台，助力营销管理流程优化再造，信息化日益成为促进业务发展，推动管理提升的有力工具。 多年来，公司建立了覆盖全国的终端推广团队，通过不断提升学术营销能力和对终端的服务能力，洞察与满足医疗终端、患者的治疗需求，增强对终端的把控能力。 目前公司的销售网络遍布全国，非输液业务拥有两千余家商业客户，覆盖医院、城市社区中心/站点以及农村基层医疗终端十五万余家，覆盖药店二十余万家，还与百余家百强连锁药店开展合作。输液业务拥有两千余家商业客户，终端覆盖了全国 31 个省市，尤其是在北京、安徽、江苏、浙江、湖北、广东、陕西、甘肃等地具有较高的市场份额。 4、国际化优势 公司全资子公司华润赛科是中国医药国际化制剂认证第一批先导性企业，是第一批获得美国和欧盟双认证的药企之一，多次通过欧美 GMP 检查，产品获得 ANDA 文号；华润赛科在美国设立公司，初步建立了美国营销网络，所研制的左乙拉西坦片 ANDA 获得了美国 FDA的批准，对公司拓展美国制剂市场带来了积极的影响；国际化高质量体系也促进了华润赛科与辉瑞(Pfizer)的深入合作，是其肾科产品法安明、思尔明和心脑血管产品耐较咛的全国独家代理商。 5、核心管理团队 目前公司管理团队梯队结构清晰，45 岁以下占比达三分之一，年轻化、高学历化的特征既保障了公司管理文化的传承，又将进一步激发经营团队的积极性和创造性。 第四节 经营情况的讨论与分析 一、经营情况的讨论与分析 (一)业绩完成情况 2019 年上半年公司实现主营业务收入 47.64 亿元，同比增长 17.45%，实现净利润(归属 母公司)6.38 亿元，同比增长 9.47%。 慢病业务收入同比增长 16%，其中降压领域增长 9%，降糖领域增长 15%，降脂领域增 长 42%。降压领域压氏达、穗悦、复穗悦和硝苯地平缓释片均呈现双位数增长；降糖药重点产品糖适平(格列喹酮片)销售收入同比增长 4%，卜可(盐酸二甲双胍缓释片)上半年已通过一致性评价，销售收入实现 66%的快速增长；降脂药匹伐他汀钙片继续保持高速增长，销售收入同比增长 42%，为公司第三大慢病产品；脑血管用药胞磷胆碱钠片销售收入亦实现双位数增长。 专科业务收入同比增长 87%，其中儿科用药领域增幅达到 16%，核心产品珂立苏销售收入同比增长 11%；肾科用药领域同比增长 29%，核心产品腹膜透析液保持高速增长，销售收入同比增长 26%；新布局的精神/神经领域贡献收入 2.26 亿元。 输液业务收入同比增长 4%；基础输液今年销量保持稳定，包材结构调整再突破，软包装销量增长6%，软包装销量占比较2018年再提升2个百分点，其中BFS收入同比增长66%，直软输液收入同比增长 20%。 (二)重点工作举措和成果 1、慢病业务 (1)做实专家网络和学术平台，提升双鹤慢病品牌影响力。报告期内，围绕《中国高血压防治指南》、《2 型