2023年华润双鹤药业股份有限公司中报

公司代码：600062 公司简称：华润双鹤 华润双鹤药业股份有限公司 2023 年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人陆文超、主管会计工作负责人范彦喜及会计机构负责人(会计主管人员)于长久声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 半年度报告中涉及未来计划等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 公司已在本报告中详细披露存在的风险，敬请查阅“第三节、五、(一)可能面对的风险”部分内容 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ......5 第二节 公司简介和主要财务指标 ......6 第三节 管理层讨论与分析 ......9 第四节 公司治理 ......22 第五节 环境与社会责任 ......25 第六节 重要事项 ......32 第七节 股份变动及股东情况 ......40 第八节 优先股相关情况 ......46 第九节 债券相关情况 ......46 第十节 财务报告 ......47 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人(会计主 备查文件目录 管人员)签名并盖章的财务报表。 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正 本及公告的原稿。 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 华润双鹤、双鹤、公司或本公司 指 华润双鹤药业股份有限公司 中国华润 指 中国华润有限公司 北药集团 指 北京医药集团有限责任公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 中国结算上海分公司 指 中国登记结算有限责任公司上海分公司 华润赛科 指 华润赛科药业有限责任公司 浙江新赛科 指 浙江新赛科药业有限公司 上海长富 指 上海长征富民金山制药有限公司 沧州分公司 指 华润双鹤药业股份有限公司沧州分公司 安徽双鹤 指 安徽双鹤药业有限责任公司 双鹤利民 指 华润双鹤利民药业(济南)有限公司 万辉双鹤 指 北京万辉双鹤药业有限责任公司 双鹤华利 指 河南双鹤华利药业有限公司 海南双鹤 指 双鹤药业(海南)有限责任公司 滨湖双鹤 指 武汉滨湖双鹤药业有限责任公司 湘中制药 指 湖南省湘中制药有限公司 天东制药 指 东营天东制药有限公司 湃肽生物 指 浙江湃肽生物股份有限公司 神舟生物 指 神舟生物科技有限责任公司 商丘双鹤 指 双鹤药业(商丘)有限责任公司 药审中心、CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 Contract Development and Manufacturing Organization， 即合同定制研发及生产业务，主要是药品生产或研发 CDMO 指 企业接受医药企业的委托，提供产品研发、生产时所 需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或 生物合成的药品或工艺研发、原料药生产、中间体制 造、制剂生产以及包装等产品或服务。 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息 公司的中文名称 华润双鹤药业股份有限公司 公司的中文简称 华润双鹤 公司的外文名称 CHINARESOURCESDOUBLE-CRANEPHARMACEUTICALCO.,LTD. 公司的外文名称缩写 CR Double-Crane 公司的法定代表人 陆文超 二、 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 范彦喜 郑丽红 联系地址 北京市朝阳区望京利泽东二路1号 北京市朝阳区望京利泽东二路1号 电话 (010)64398099 (010)64398099 传真 (010)64398086 (010)64398086 电子信箱 mss@dcpc.com mss@dcpc.com 三、 基本情况变更简介 公司注册地址 北京市朝阳区望京利泽东二路1号 公司注册地址的历史变更情况 报告期内无变化 公司办公地址 北京市朝阳区望京利泽东二路1号 公司办公地址的邮政编码 100102 公司网址 http://www.dcpc.com 电子信箱 mss@dcpc.com 报告期内变更情况查询索引 报告期内无变化 四、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》 登载半年度报告的网站地址 www.sse.com.cn 公司半年度报告备置地点 公司证券与法规部 报告期内变更情况查询索引 报告期内无变化 五、 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 华润双鹤 600062 双鹤药业 六、 其他有关资料 □适用 √不适用 七、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元币种：人民币 本报告期 本报告期比上 主要会计数据 (1－6月) 上年同期 年同期增减 (%) 营业收入 5,234,148,011.36 4,910,824,498.76 6.58 归属于上市公司股东的净利润 776,799,645.42 736,636,737.30 5.45 归属于上市公司股东的扣除非 722,372,024.58 691,905,809.78 4.40 经常性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 651,972,804.93 668,019,806.97 -2.40 本报告期末比 本报告期末 上年度末 上年度末增减 (%) 归属于上市公司股东的净资产 10,531,770,707.50 10,022,611,149.67 5.08 总资产 15,126,705,942.34 14,482,536,656.83 4.45 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 上年同期 本报告期比上年同 (1－6月) 期增减(%) 基本每股收益(元／股) 0.7554 0.7159 5.52 稀释每股收益(元／股) 0.7554 0.7159 5.52 扣除非经常性损益后的基本每股收益(元 0.7021 0.6724 4.42 ／股) 加权平均净资产收益率(%) 7.49 7.26 增加 0.23 个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净资产 6.98 6.83 增加 0.15 个百分点 收益率(%) 公司主要会计数据和财务指标的说明 □适用 √不适用 八、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元币种:人民币 非经常性损益项目 金额 非流动资产处置损益 710,060.13 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符 合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补 36,338,563.46 助除外 非经常性损益项目 金额 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易 性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产 生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资 6,977,296.95 产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资 收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 21,395,649.78 其他符合非经常性损益定义的损益项目 1,780,902.65 减：所得税影响额 -10,599,579.33 少数股东权益影响额(税后) -2,175,272.80 合计 54,427,620.84 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 (一)行业情况 报告期内医药行业的主要发展趋势如下： 1.中国医药市场将保持乐观的增长预期 2023 年随着中国经济增长预期恢复，中国医药市场将保持乐观的增长预期，预计年增长率 4%-5%。2023 年上半年，工业经济总体呈现恢复向好态势，全国规模以上工业增加值同比增长 3.8%。 2.医药行业政策不断改善，更好地推动医药产业发展 2023 年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，是全面建设社会主义现代化国家、向第二个百年奋斗目标进军的关键一年。2023 年，随着新冠疫情得到控制，医疗服务、医疗商业流通及医药制造等各细分领域的政策导向各有侧重，也将给行业带来结构性的变化与发展机遇。 政府工作报告将促进优质医疗资源扩容下沉作为年度医疗卫生健康的工作重点，通过持续推动医疗服务重心下移、资源下沉，更好满足人民群众看病就医需求。 3.研发端：创新药行业朝良性方向发展 2023 年 4 月，CDE 发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》，鼓 励研究和创制新药、儿童用药、罕见病用药创新研发进程，加快创新药品种审评审批速度。2023 年上半年，我国新获批药物(不包括中成药与疫苗)20 款，覆盖肿瘤、抗感染、罕见病等多个领域，其中肿瘤类药物最多，其次为罕见病药物。 4.生产端：全过程追溯管理，保障药品质量安全 国家药监局发布的《药品追溯码标识规范》自 2023 年 6 月 23 日起实施。上海市市场监 督管理局发布的《药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行规范》，将于 2023 年 8 月 1 日 起正式实施，推动药品全过程信息化追溯体系建设，保障药品质量安全。 5.营销端：围绕产品生命周期的多渠道创新营销 常态化、制度化的国家集采模式，带来行业结构性变化，院内和零售渠道的药品供应链格局将被重塑，推动药企寻求转型、拓宽市场渗透和探索创新商业模式。围绕产品生命周期的多渠道营销：企业需积极探索“产品生命周期+支付+渠道”的组合策略，精细化管理市场，匹配相适应的渠道布局及销售模式，实现快速转型与突破。与此同时，数字化营销在创新药的全生命周期均可发挥重要作用，药企应明确自身需求，探索适宜的数字化营销工具。 6.原料制剂一体化：集采放量带动全球医药产业链转移 随着化学药过专利期数量增加和全球可及性增强，化学药原料药市场未来增速加快，且高于制剂终端市场增速。更多化学药过专利期，仿制药的价格走低，药品需求端放量会加快原料药市场的增长；人均寿命升高，药品全球可及性增强，药品终端市场需求量和需求多样性增加。 随着专利断崖及外资药企聚焦创新药，全球原料药产能持续向中印转移，中国的优势逐渐增强，未来在全球原料药仿制药产业链地位有望赶超印度。从趋势来看，中国原料药企业集中度将逐步提升，头部企业通过产能扩张及工艺升级等措施打造护城河，同时制剂一体化及拓展 CDMO 业务逐渐成为行业新的增长动力。 医药行业是一个刚性极强的内需型行业。持续增高的老龄化人口比率和人均寿命，两重因素叠加之下，大量的临床需求亟待满足。在中共中央、国务院印发的《扩大内需战略规划纲要(2022－2035 年)》中，健康需求是一项最基本、最重要的需求。 华润双鹤致力于向广大患者提供经济、安全、疗效确切的药品，连续多年被评为化学制 药行业 3A 信用企业，荣登“2022 年中国医药工业百强榜化药企业”第 14 位(米内网)。 (二)报告期内公司从事的业务情况 华润双鹤在“十四五”期间继续秉承“关心大众，健康民生”的企业使命，致力“成为大众信赖的、创新驱动的世界一流制药企业”。报告期内公司业务除继续围绕制剂业务开展外，还进一步向产业链上游延伸，拓展原料药业务。 1.公司制剂业务深耕慢病业务、专科业务和输液业务 ①慢病业务 随着国家对慢病管理工作的重视，慢病类疾病和慢病管理已经逐步成为医药行业发展的重点关注领域。公司通过多年来在复方利血平氨苯蝶啶片(0 号)、格列喹酮片(糖适平)、苯磺酸氨氯地平片(压氏达)、缬沙坦胶囊(穗悦)、缬沙坦氢氯噻嗪片(复穗悦)和双鹤利民的厄贝沙坦分散片(豪降之)、硝苯地平缓释片(II)(贝奇灵)、胞磷胆碱钠片(诺百益)等核心产品的经营积累，聚焦在降压、降糖、脑血管、降脂领域，逐步形成了慢病药物产品群，尤其在降压领域形成多品类降压产品线。报告期内获批的降压领域奥美沙坦酯氨氯地平片和缬沙坦氨氯地平片、降糖领域格列齐特缓释片，持续丰富慢病业务产品群。 国家带量采购常态化推进，慢病业务也是公司目前受带量采购影响最大的业务领域，除了 0 号、糖适平、诺百益外，大部分慢病业务产品属于普通仿制药。对于非集采的慢病产品，公司始终坚持打造具有专业推广能力的慢病处方药营销团队，加大战略性产品的终端下沉和产品力建设，坚持以患者为核心，加强医患教育；对于带量采购的慢病产品，公司优化资源配置积极应对，部署营销模式转型，中选产品产销密切配合保障供应，确保广大患者吃到质优价廉的放心药，未中选产品积极拓展零售等标外市场，同时公司也对慢病业务的产品探索数字化营销，更精准、高效地进行慢病产品的营销推广，逐步形成具备华润双鹤特色的慢病业务平台，确保公司在慢病业务上的竞争优势。截至报告期末，慢病业务规模占比为 30%。 ②专科业务 公司的专科业务是以临床价值明确、短期内未受带量采购影响的差异化产品为主，作为公司中长期发展的重要引擎，承接公司战略要求，已经优先在儿科、肾科、精神/神经、抗凝和麻醉镇痛等领域实现布局，通过替尼泊苷注射液和白消安注射液两个产品的上市销售，实现了肿瘤领域的拓展。在儿科领域中，重点关注新生儿呼吸窘迫综合征、儿童营养，逐步拓展了儿童神经领域；在肾科领域中，以腹膜透析液为主，致力于为透析患者提供药品与服务；在精神/神经领域中，重点围绕抗癫痫领域进行产品布局与市场开拓；在抗凝领域中，以肝素类抗凝产品为主；在麻醉镇痛领域中，已有喷他佐辛、利多卡因、帕瑞昔布钠等产品。丙泊酚中长链脂肪乳报告期内获批，有助于进一步丰富麻醉镇痛领域产品。未来公司将通过自研、产品合作、并购等多种产品获得形式，逐步拓展专科业务领域布局及拓展产品线。 专科业务主要通过自营、学术代理的经营模式，充分借助专业代理商在准入、医院开发和上量方面的优势开展专业化合作，而公司的学术推广团队专注于开展临床教育与产品知识培训，并对代理商进行专业化的服务与精细化的管理，通过区域协作的方式，共同开拓市场。 报告期内，公司加大专科类成熟期产品的市场拓展和新领域的拓展，专科业务规模占比稳定，是公司未来增长的潜力来源。 ③输液业务 作为较早进入输液领域的制药企业，公司深入推广“用双鹤输液放心”的理念，实现输液生产基地全国布局，应用国际先进技术和设备，坚持从管理、工艺、质量、装备上追求输液的高品质产品。 目前，公司拥有包括基础输液、治疗性输液和营养性输液等多品类输液产品，包材形式齐全，其中新一代输液产品内封式聚丙烯输液(BFS)因其不溶性微粒少、无菌稳定性好、内毒素标准最严等优点在业界反响强烈，BFS 是公司引领输液产品安全升级的一个重要产品。 对于输液业务，公司提出了“一轴两翼”的战略发展规划，充分发挥双鹤在输液领域的品牌、规模、覆盖等核心能力，打造引领行业标准的安全性质量控制平台；基于安全性与临床使用便利性不断升级输液技术与包材形式，通过丰富治疗性输液、营养性输液产品，形成产品梯队，提升输液业务盈利；对医院客户开展延伸服务，协助其提升管理效率，形成稳定的信息交互网络与合作关系。 报告期内，公司进一步聚焦安徽芜湖、湖北武汉、陕西西安、河南平顶山四大基地，提升产线自动化水平，提质增效，打造低成本、大规模的输液生产基地；抢抓疫情放开后基层诊疗功能快速恢复的市场机会，加快拓展根据地市场，输液销量大幅提升，上半年成为公司规模最大的业务板块；输液业务盈利水平提升。 2.公司原料药业务涵盖化学合成、生化提取和生物发酵 自集中采购以来，仿制药市场逐渐由销售驱动向成本驱动转变，成本竞争是仿制药企业可持续发展的关键，各大企业为保持成本竞争优势也纷纷积极向上游原料延伸布局。公司立足市场化机制，落实原料制剂一体化战略，以战略配套(战略安全、战略支撑、战略潜力)与研发配套为核心，构建原料药市场竞争机制下的低成本优势，提升原料研发与工艺优化水平，强化市场拓展力度，成长为公司新的业务增长点。 2019 年公司整合内部原料药业务资源成立原料药事业部，并陆续通过外延发展并购天东制药、神舟生物，不断实现业务范围与规模扩张。目前公司原料药业务涵盖化学合成、生化提取和生物发酵。化学合成领域主要产品为缬沙坦、氨氯地平、普瑞巴林、氨苯蝶啶、喷他佐辛、匹伐他汀等，生化提取领域核心产品为肝素钠和依诺肝素原料，生