2018年华润双鹤药业股份有限公司中报

公司代码：600062 公司简称：华润双鹤 华润双鹤药业股份有限公司 2018年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准 确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、公司全体董事出席董事会会议。 三、本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人李昕、主管会计工作负责人范彦喜及会计机构负责人(会计主管人员)邓蓉 声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 报告期内，公司无半年度利润分配预案或资本公积金转增股本预案。 六、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 半年度报告中涉及未来计划等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 九、 重大风险提示 公司已在本报告中详细披露存在的风险，敬请查阅“第四节经营情况的讨论与分析－四、(二)可能面对的风险”部分的内容。 十、其他 □适用√不适用 目录 第一节 释义........................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ....................................................................................... 5 第三节 公司业务概要 ........................................................................................................... 7 第四节 经营情况的讨论与分析 ......................................................................................... 10 第五节 重要事项 ................................................................................................................. 19 第六节 普通股股份变动及股东情况 ................................................................................. 31 第七节 优先股相关情况 ..................................................................................................... 34 第八节 董事、监事、高级管理人员情况 ......................................................................... 34 第九节 公司债券相关情况 ................................................................................................. 34 第十节 财务报告 ................................................................................................................. 35 第十一节 备查文件目录....................................................................................................... 146 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 华润双鹤或公司、本公司 指 华润双鹤药业股份有限公司 中国华润 指 中国华润总公司 北药集团 指 北京医药集团有限责任公司 华润医药 指 华润医药集团有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 沈阳双鹤 指 双鹤药业(沈阳)有限责任公司 华润赛科 指 华润赛科药业有限责任公司 浙江新赛科 指 浙江新赛科药业有限公司 商丘双鹤 指 双鹤药业(商丘)有限责任公司 安徽双鹤 指 安徽双鹤药业有限责任公司 双鹤利民 指 华润双鹤利民药业(济南)有限公司 万辉双鹤 指 北京万辉双鹤药业有限责任公司 上海长富 指 上海长征富民金山制药有限公司 京西双鹤 指 西安京西双鹤药业有限公司 海南双鹤 指 双鹤药业(海南)有限责任公司 湘中制药 指 湖南省湘中制药有限公司 黑龙江双鹤 指 黑龙江双鹤医药有限责任公司 安徽药包 指 安徽双鹤药用包装有限公司，现已更名为“安 徽创扬双鹤药用包装有限公司” ICH 指 国际人用药品注册技术协调会 BD 指 商务拓展 MAH 指 药品上市许可人制度 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 公司的中文名称 华润双鹤药业股份有限公司 公司的中文简称 华润双鹤 公司的外文名称 CHINARESOURCESDOUBLE-CRANEPHARMACEUTICAL CO.,LTD. 公司的外文名称缩写CRDouble-Crane 公司的法定代表人 李昕 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 范彦喜 郑丽红 联系地址 北京市朝阳区望京利泽东二路1号北京市朝阳区望京利泽东二路1号 电话 (010)64398099 (010)64398099 传真 (010)64398086 (010)64398086 电子信箱 mss@dcpc.com mss@dcpc.com 三、基本情况变更简介 公司注册地址 北京市朝阳区望京利泽东二路1号 公司注册地址的邮政编码 100102 公司办公地址 北京市朝阳区望京利泽东二路1号 公司办公地址的邮政编码 100102 公司网址 http://www.dcpc.com 电子信箱 mss@dcpc.com 四、信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》 登载半年度报告的中国证监会指定网www.see.com.cn 站的网址 公司半年度报告备置地点 公司证券与法务部 五、公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 华润双鹤 600062 双鹤药业 六、其他有关资料 □适用√不适用 七、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 单位：元币种：人民币 主要会计数据 本报告期 上年同期 本报告期比上年 (1－6月) 同期增减(%) 营业收入 4,087,680,832.87 3,075,891,415.37 32.89 归属于上市公司股东的净利润 583,215,959.82 520,808,068.32 11.98 归属于上市公司股东的扣除非经 560,122,313.49 501,870,907.80 11.60 常性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 862,429,237.76 643,024,196.50 34.12 本报告期末 上年度末 本报告期末比上 年度末增减(%) 归属于上市公司股东的净资产 7,455,825,259.18 7,456,791,301.52 -0.01 总资产 9,825,786,748.29 9,437,896,362.60 4.11 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 上年同期 本报告期比上年同 (1－6月) 调整后 调整前 期增减(%) 基本每股收益(元／股) 0.5590 0.4992 0.5991 11.98 稀释每股收益(元／股) 0.5590 0.4992 0.5991 11.98 扣除非经常性损益后的基本每股 0.5369 0.4811 0.5773 11.60 收益(元／股) 加权平均净资产收益率(%) 7.53 7.51 7.51 增加0.02个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均 7.24 7.25 7.25 减少0.01个百分点 净资产收益率(%) 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 注：2018年8月17日，公司实施2017年度利润分配方案形成的新增无限售流通股股份上市流通。本次分配后总股本由869,364,758股变为1,043,237,710股。公司根据《公开发行证券的公司信息披露编报规则第9号——净资产收益率和每股收益的计算及披露》，对本报告期及上年同期基本每股收益、稀释每股收益、扣除非经常性损益后的每股收益进行了重新计算。 八、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 单位:元币种:人民币 非经常性损益项目 金额 非流动资产处置损益 -2,845,432.49 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密 切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定 17,389,854.39 量持续享受的政府补助除外 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外， 11,628,965.05 持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价 非经常性损益项目 金额 值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易性金融 负债和可供出售金融资产取得的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 200,713.06 少数股东权益影响额 -84,130.80 所得税影响额 -3,196,322.88 合计 23,093,646.33 十、其他 □适用√不适用 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明 (一)主要业务及经营模式 华润双鹤是华润集团医药板块化学药平台支柱企业，主要从事药品开发、制造和销售。公司始终秉承“关心大众，健康民生”的企业使命，着眼未来，搭建了慢病普药业务、专科业务和输液业务三大业务平台，业务平台间形成良好的相互承接和协同效应。 1、慢病业务平台： 随着国家对慢病管理工作的日渐规范和重视，慢病类疾病和慢病管理已经逐步成为医药行业发展的重点关注领域。公司通过多年努力，在慢病领域已经拥有了〇号、糖适平、匹伐他汀钙片(冠爽)等核心产品，以及所属子公司华润赛科的压氏达、穗悦系列产品和双鹤利民的厄贝沙坦分散片、硝苯地平缓释片(II)、胞磷胆碱钠片等核心产品的补充，聚焦在降压、降糖、降脂领域，逐步形成了慢病药物产品群。 在慢病药物的营销过程中，公司坚持以产品为核心，探索慢病营销模式。一方面加强对医生的学术教育，尤其加强对基层医生的教育，帮助基层医生开展慢病患者的管理工作；另一方面，注重对患者的宣传和教育，丰富患者对于药品本身和疾病管理方面的知识，提高患者依从性，满足患者的规范用药和慢病管理需求。 截至报告期末，慢病业务平台是公司规模最大的业务平台，也是公司主要的利润来源。 2、专科业务平台： 专科业务作为公司中长期发展的重要引擎。承接“1+1+6”的战略要求，重点发展心脑血管、儿科、肾病、精神/神经、麻醉镇痛、呼吸六大领域，并选择已经有产品基础的儿科和肾科作为首批发展的专科业务。在儿科领域中，重点关注新生儿呼吸窘迫综合征、儿童营养和儿童多动症等；在肾科领域中，以腹膜透析液为主，致力于为透析患者提供药品与服务。2018年上半年公司成功布局精神/神经领域，通过收购湘中制药获得精神类药品抗癫痫药物丙戊酸系列，及覆盖全国精神专科医院的营销队伍及全国知名精神专家网络，湘中制药的精神类产品也将和双鹤自研的精神类产品形成协同，共同拓展该领域产品线。未来公司还将通过自研、产品合作、并购等多种产品获得形式，逐步拓展专科业务各领域的产品线。 专科业务主要通过学术代理的经营模式，充分借助专业代理商在准入、医院开发和上量方面的优势开展合作，而公司的学术推广团队专注于开展临床教育与产品知识培训，并对代理商进行专业化的服务与精细化的管理，通过区域协作的方式，共同开拓市场。 3、输液业务平台： 作为较早进入输液领域的制药企业，公司深入推广“用双鹤输液放心”的理念，拥有多家输液生产基地，应用国际先进技术和设备，坚持从管理、工艺、质量、装备上追求输液的高品质产品。目前，公司拥有包括基础输液、治疗性输液和营养性输液等多品类输液产品，包材形式齐全，其中新一代输液产品内封式聚丙烯输液(BFS)被收录在输液安全专家共识中， 其不溶性微粒少、无菌稳定性好、交叉污染几率小等优点在业界反响强烈，BFS将是公司引领输液产品安全升级的一个重要产品。 对于输液业务，公司提出了“一轴两翼”的战略发展规划，充分发挥双鹤在输液领域的品牌、规模、覆盖等核心能力，打造引领行业标准的安全性质量控制平台；基于安全性与临床使用便利性不断升级输液技术与包材形式，通过丰富营养性输液、治疗性输液产品，形成产品梯队，提升输液业务盈利；对医院客户开展延伸服务，协助其提升管理效率，形成稳定的信息交互网络与合作关系。 截至报告期末，输液业务持续稳健发展，尤其是基础输液三年调整转型后，再次成为公司收入和利润增长的重要贡献来源之一。 (二)行业情况 根据国家统计局公布的2018年6月医药工业数据，2018年1-6月医药工业营业收入同比增加13.5%，高于2017年度同比增速，未来随着口服制剂一致性评价的逐步完成和创新药的入市，预期增长趋势仍将持续。 随着国务院机构改革完成，国家卫生健康委员会、国家医疗保障局相继成立，以三医联动为核心的医疗改革将会进一步加速。 (1)药品审批改革提速，开放快速审批通道，开放国际多中心临床试验、加入ICH等政策，将促使国内外新药加速上市，从而对现有医药市场格局带来较大冲击； (2)随着国产疫苗造假等事件的爆发，国家对药品质量安全的监管将更加严格； (3)口服制剂一致性评价工作接近终点，注射剂一致性评价和再评价工作也已开始启动，预计未来将有大量未通过一致性评价的产品被迫退出市场，而对通过评价的产品将形成较大的利好； (4)国家医疗保障局成立后，预计药品招标将可能和医保支付政策实现联动，从而为药品的市场准入和终端销售带来较大冲击，需进一步关注政策动态并及时评估影响； (5)分级诊疗和医联体模式下，医联体内高级医院对基层处方影响力扩大；而医联体内用药目录统一，也加速了基层市场药品容量扩增； (6)电子处方、处方共享平台等政策促进了处方外流，带来处方药院外销售机遇。但是网售处方药政策放开仍遥遥无期。 随着公司业务不断拓展、规模持续扩大，行业地位在不断提升。由中国化学制药工业协会、中国医药商业协会等共同组织推荐的2017中国化学制药行业优秀企业和优秀产品品牌榜中，华润双鹤位列“2017中国化学制药行业工业企业综合实力百强”企业第21位。 二、报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 √适用□不适用 1、长期股权投资较上期期末增加100%，主要是由于： (1)安徽双鹤放弃其全资子公司安徽药包增资权：安徽药包自2018年6月不再纳入财务报表合并范围，重新确认转为对合营企业的投资，对其长期股权投资核算由成本法改为权益法，按照其在丧失控制权日的公允价值进行重新计量； (2)公司收购湘中制药45%股权。 2、在建工程较上期期末增加51.4%，主要是由于双鹤(北京)工业园原料药及中间体生产基地搬迁项目建设所致。 3、固定资产、无形资产未发生重大变化。 具体详见第四节、一、(三)资产、负债情况分析。 三、报告期内核心竞争力分析 √适用□不适用 1、拥有丰富的产品线和品牌优势 公司始终秉承“关心大众，健康民生”的企业使命，着眼未来，搭建了慢病业务、专科业务和输液业务三大业务平台。 慢病业务拥有〇号、糖适平、冠爽、压氏达、穗悦系列等多个知名产品，尤其在降压领域目前已经形成了全品类产品线。核心产品〇号是基药中服药人数最多的复方降压制剂产品。 专科业务聚焦儿科和肾科领域，拥有珂立苏、小儿氨基酸、腹膜透析液等产品，其中珂立苏在治疗新生儿呼吸窘迫的PS制剂产品中市场份额已经排名第一，在儿童营养输液中小儿氨基酸市场份额继续保持第一，腹膜透析液市场份额排名第四。 输液业务中，基础输液始终保持输液行业第一梯队，市场份额保持前三。在公司盈利导向的包材调整策略下，直软销售快速增长，2018年上半年基础输液收入和利润均有大幅提升。公司通过BFS产品开启了第四代输液的先河，引领输液安全标准提升。 “双鹤”品牌形象在国内亦享有盛誉，2017年〇号荣登中国制药品牌榜，〇号、压氏达、冠爽、糖适平、珂立苏、利复星、盈源、基础输液等产品获评中国化学制药行业各细分领域优秀产品品牌。 2017年公司荣获北京市人民政府质量管理奖，该奖项是北京市质量方面最高奖项，荣获该奖项是对公司经营管理的综合肯定，双鹤品牌影响力进一步提升。 2、优质的产品质量 作为中国首批、国企首家通过GMP认证的制药企业，公司始终专注药品质量提升，建立科学严谨的质量保证体系，致力于为社会大众提供疗效确切、效果显著的药品。2017年《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》提出了取消药品生产质量管理规范认证(GMP)、药品经营质量管理规范认证制度(GSP)，未来质量管理由重门槛变为重监督，因此稳定、可靠的动态质量管理体系才能确保产品质量持续稳定可控。 公司所有输液生产线均通过了新版GMP认证，万辉双鹤、华润赛科更是通过了美国FDA和欧盟GMP双重国际化认证的高质量的生产基地。公司近年来一直致力于加强对下属各生产基地的动态质量监管，开展内部质量飞检，建立内部动态质量评级体系，促进各生产基地质量管理水平提升。 公司积极开展一致性评价工作，截至目前已有三个口服制剂产品申报一致性评价，其中，苯磺酸氨氯地平片(5mg)(压氏达)已于2018年7月获得国家药品监督管理局审核通过，其他两个产品正在审批审评中，还有部分产品按