2021年华润双鹤药业股份有限公司中报

公司代码：600062 公司简称：华润双鹤 华润双鹤药业股份有限公司 2021 年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完 整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人冯毅、主管会计工作负责人范彦喜及会计机构负责人(会计主管人员)于长久声明： 保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 报告期内，公司无半年度利润分配预案或资本公积金转增股本预案。 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 半年度报告中涉及未来计划等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 公司已在本报告中详细披露存在的风险，敬请查阅“第三节、五、(一)可能面对的风险”部 分内容。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ...... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 6 第三节 管理层讨论与分析 ...... 9 第四节 公司治理 ...... 22 第五节 环境与社会责任 ...... 24 第六节 重要事项 ...... 28 第七节 股份变动及股东情况 ...... 34 第八节 优先股相关情况 ...... 36 第九节 债券相关情况 ...... 36 第十节 财务报告 ...... 37 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人(会计主管人 备查文件目录 员)签名并盖章的财务报表。 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本 及公告的原稿。 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 华润双鹤、双鹤、公司或本公司 指 华润双鹤药业股份有限公司 中国华润 指 中国华润有限公司 北药集团 指 北京医药集团有限责任公司 华润医药 指 华润医药集团有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 华润赛科 指 华润赛科药业有限责任公司 浙江新赛科 指 浙江新赛科药业有限公司 商丘双鹤 指 双鹤药业(商丘)有限责任公司 安徽双鹤 指 安徽双鹤药业有限责任公司 双鹤利民 指 华润双鹤利民药业(济南)有限公司 万辉双鹤 指 北京万辉双鹤药业有限责任公司 双鹤华利 指 河南双鹤华利药业有限公司 京西双鹤 指 西安京西双鹤药业有限公司 沈阳双鹤 指 双鹤药业(沈阳)有限责任公司 晋新双鹤 指 山西晋新双鹤药业有限责任公司 滨湖双鹤 指 武汉滨湖双鹤药业有限责任公司 湘中制药 指 湖南省湘中制药有限公司 武汉医药 指 武汉双鹤医药有限责任公司 天东制药 指 东营天东制药有限公司 浙江湃肽 指 浙江湃肽生物有限公司 华润医药产业投资基金、华润医药 指 华润医药(汕头)产业投资基金合伙企 汕头基金 业(有限合伙) BD 指 商务拓展 IQVIA 指 艾昆纬企业管理咨询(上海)有限公司 CEP 指 欧洲药典适应性证书 EIR 指 美国 FDA 检查报告 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息 公司的中文名称 华润双鹤药业股份有限公司 公司的中文简称 华润双鹤 公司的外文名称 CHINA RESOURCES DOUBLE-CRANE PHARMACEUTICAL CO.,LTD. 公司的外文名称缩写 CR Double-Crane 公司的法定代表人 于顺廷 二、 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 范彦喜 郑丽红 联系地址 北京市朝阳区望京利泽东二路1号 北京市朝阳区望京利泽东二路1号 电话 (010)64398099 (010)64398099 传真 (010)64398086 (010)64398086 电子信箱 mss@dcpc.com mss@dcpc.com 三、 基本情况变更简介 公司注册地址 北京市朝阳区望京利泽东二路1号 公司注册地址的历史变更情况 报告期内无变化 公司办公地址 北京市朝阳区望京利泽东二路1号 公司办公地址的邮政编码 100102 公司网址 http://www.dcpc.com 电子信箱 mss@dcpc.com 报告期内变更情况查询索引 报告期内无变化 四、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》 登载半年度报告的网站地址 www.sse.com.cn 公司半年度报告备置地点 公司证券与法规部 报告期内变更情况查询索引 无 五、 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 华润双鹤 600062 双鹤药业 六、 其他有关资料 □适用 √不适用 七、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 上年同期 本报告期比上年 (1－6月) 同期增减(%) 营业收入 4,629,988,963.08 4,147,116,544.19 11.64 归属于上市公司股东的净利润 594,597,810.60 554,238,190.73 7.28 归属于上市公司股东的扣除非 558,024,102.77 526,417,589.37 6.00 经常性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 672,285,429.53 704,734,208.14 -4.60 本报告期末 上年度末 本报告期末比上 年度末增减(%) 归属于上市公司股东的净资产 9,570,537,389.73 9,294,106,183.59 2.97 总资产 13,438,854,817.73 12,416,486,664.94 8.23 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 上年同期 本报告期比上年 (1－6月) 同期增减(%) 基本每股收益(元／股) 0.5700 0.5313 7.28 稀释每股收益(元／股) 0.5700 0.5313 7.28 扣除非经常性损益后的基本每 0.5349 0.5046 6.00 股收益(元／股) 加权平均净资产收益率(%) 6.23 6.28 下降0.05个百分点 扣除非经常性损益后的加权平 5.86 5.97 下降0.11个百分点 均净资产收益率(%) 公司主要会计数据和财务指标的说明 □适用 √不适用 八、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币 非经常性损益项目 金额 非流动资产处置损益 1,438,895.36 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国 26,433,633.41 家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金 融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允 21,647,394.88 价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金 融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 473,728.71 其他符合非经常性损益定义的损益项目 1,483,691.18 少数股东权益影响额 -6,781,673.74 所得税影响额 -8,121,961.97 合计 36,573,707.83 十、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 (一)主要业务及经营模式 华润双鹤秉承“关心大众，健康民生”的企业使命，着眼未来，搭建了慢病业务、专科业务和输液业务三大业务平台。 1、慢病业务平台 随着国家对慢病管理工作的重视，慢病类疾病和慢病管理已经逐步成为医药行业发展的重点关注领域。公司通过多年来在复方利血平氨苯蝶啶片(0 号)、格列喹酮片(糖适平)等核心产品经营中的积累，以及下属公司华润赛科的苯磺酸氨氯地平片(压氏达)、穗悦(缬沙坦胶囊)、复穗悦(缬沙坦氢氯噻嗪片)和双鹤利民的厄贝沙坦分散片、硝苯地平缓释片(II)、胞磷胆碱钠片(诺百益)等产品的补充，聚焦在降压、降糖、脑血管、降脂领域，逐步形成了慢病药物产品群，尤其在降压领域形成全品类降压产品线。 慢病业务围绕慢病产品组合努力打造具有专业推广能力的慢病处方药营销团队，坚持以患者为核心，加强医患教育；积极应对带量采购，部署营销模式转型，确保公司在慢病业务上的竞争优势。 截至报告期末，慢病业务平台仍是公司规模最大的业务平台。 2、专科业务平台 专科业务作为公司中长期发展的重要引擎，承接公司战略要求，优先发展心脑血管、儿科、肾科、精神/神经、麻醉镇痛、呼吸六大领域，已在儿科、肾科、精神/神经战略领域实现布局，通过并购天东制药实现了抗凝领域布局。在儿科领域中，重点关注新生儿呼吸窘迫综合征、儿童营养等；在肾科领域中，以腹膜透析液为主，致力于为透析患者提供药品与服务；在精神/神经领域中，重点围绕抗癫痫领域进行产品布局与市场开拓，2020 年普瑞巴林胶囊获批，对精神/神经领域形成有效补充；报告期内注射用帕瑞昔布钠获批，与公司原有的喷他佐辛等产品初步构成麻醉镇痛产品线。未来公司将通过自研、产品合作、并购等多种产品获得形式，逐步拓展专科业务领域布局及拓展产品线。 专科业务主要通过学术代理的经营模式，充分借助专业代理商在准入、医院开发和上量方面的优势开展专业化合规合作，而公司的学术推广团队专注于开展临床教育与产品知识培训，并对代理商进行专业化的服务与精细化的管理，通过区域协作的方式，共同开拓市场。 截至报告期末，专科业务规模占比稳定，是公司未来增长的潜力来源。 3、输液业务平台 作为较早进入输液领域的制药企业，公司深入推广“用双鹤输液放心”的理念，拥有多家输液生产基地，应用国际先进技术和设备，坚持从管理、工艺、质量、装备上追求输液的高品质产品。目前，公司拥有包括基础输液、治疗性输液和营养性输液等多品类输液产品，包材形式齐全，其中新一代输液产品内封式聚丙烯输液(BFS)因其不溶性微粒少、无菌稳定性好、内毒素标准最严等优点在业界反响强烈，BFS 是公司引领输液产品安全升级的一个重要产品。 对于输液业务，公司提出了“一轴两翼”的战略发展规划，充分发挥双鹤在输液领域的品牌、规模、覆盖等核心能力，打造引领行业标准的安全性质量控制平台；基于安全性与临床使用便利性不断升级输液技术与包材形式，通过丰富治疗性输液、营养性输液产品，形成产品梯队，提升输液业务盈利；对医院客户开展延伸服务，协助其提升管理效率，形成稳定的信息交互网络与合作关系。 截至报告期末，输液业务深度转型，通过优化产品结构、基地整合及自动化提升效率，实现了输液产品盈利水平的提升。 (二)行业情况 报告期内医药行业的主要发展趋势如下： 1、医药行业持续处于缓慢增长阶段。进入 2021 年，新冠肺炎疫情影响减小，市场正在逐步恢复。带量采购进入常态化，药企创新投入增加。考虑医疗体系平稳恢复、新冠疫苗对疫情控制、人口结构变化等因素，根据 IQVIA 的预测，中国医药市场在未来五年将保持 4-5%的增长。 2、带量采购政策全面推进。2021 年 6 月，第五批国家组织药品集中采购中选结果正式公布， 62 种拟采购药品中有 61 种采购成功，中选药品平均降价 56%，金额高达 550 亿元，创下历次集 采新高。目前带量采购已经常态化，仿制药降价趋势不可避免，迫使药企加速创新转型步伐，而随着国家创新政策逐步落实，我国医药创新将进一步加速。 3、医药行业加速进入分化期。带量采购常态化，越来越多的仿制药进入螺旋式降价通道；创新药利好明显，药企研发积极性提高，研发投入进一步加大。医药产业链的各价值环节呈现专业化分工趋势，产业链合作愈发频繁。传统药企加大转型力度，创新型药企市场影响力增强。 4、研发端，报告期内《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》等一系列制度的出台，在进一步加快药品审批速度、加速创新的同时，鼓励专利挑战，限制低水平重复研发，也有利于仿制药的技术和质量进一步提升。 5、流通端，以医联体为核心的分级诊疗政策加速推进，将对现有药品市场格局产生深远影响，基层市场和零售市场的重要性已开始显现。疫情期间实施的“长处方”报销临时措施已经成为长期政策；《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》和《关于服务“六稳”“六保”进一步做好“放管服”改革有关工作的意见》的发布则有利于网售处方药的推进。 6、支付端，从顶层对医疗支付改革进行设计，医保目录和基药目录都确定了动态调整政策，未来《药品目录》将重点支持具有临床价值的产品。 华润双鹤致力于向广大患者提供经济、安全、疗效确切的药品，连续多年被评为化学制药行 业 3A 信用企业，荣登 “2020 年中国医药工业百强榜化药企业”第 14 位(米内网)。 二、 报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、拥有丰富的产品线和品牌优势 慢病业务拥有 0 号、糖适平、匹伐他汀、压氏达、穗悦、复穗悦、胞磷胆碱、硝苯地平等多个知名产品，尤其在降压领域目前已经形成了全品类产品线，核心产品 0 号是广泛使用的经典复方制剂降压产品。 专科业务聚焦儿科、肾科、精神/神经领域，在儿科领域拥有珂立苏、小儿复方氨基酸、腹膜透析液、丙戊酸镁缓释片等产品，2020 年和 2021 年陆续上市的儿科产品枸橼酸咖啡因注射液、精神/神经产品普瑞巴林胶囊、镇痛领域注射用帕瑞昔布、新布局抗凝领域依诺肝素钠等对公司专科业务形成有效产品补充。其中珂立苏在治疗新生儿呼吸窘迫的 PS 制剂产品中市场份额第一，小儿氨基酸市场份额排名第一，腹膜透析液市场份额排名第二，丙戊酸镁缓释片为独家品种，在丙戊酸口服剂系列中排名第二。 输液业务，基础输液持续保持根据地市场的较大市场份额，并不断保证质量及盈利的提升，开拓空白市场，提升市场占有率。公司通过 BFS 产品开启了第四代输液的先河，引领输液安全标准提升。 0 号、压氏达、冠爽、穗悦、糖适平、卜可、珂立苏、贝奇灵、诺百益、小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)、基础输液、BFS 等产品获评中国化学制药行业各细分领域优秀产品品牌。目前公司拥有 19 个亿元级产品，逐步形成具有市场竞争力的产品群。 2、优质的产品质量和成本控制 公司积极开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，目前已有 18 个产品通过或视同通过一致性评价，坚持低成本、大规模的战略路径，7 个产品已经在国家级带量采购中中选。 作为中国首批、国企首家通过 GMP 认证的制药企业，公司所有输液生产线均通过了新版 GMP 认证，万辉双鹤、华润赛科和浙江新赛科更是通过了美国 FDA 和欧盟 GMP 双重国际化认证的高质量的生产基地。新并购企业天东制药是肝素类原料药生产企业，也是通过欧盟 EDQM 和美国FDA 认证的企业，其肝素钠原料拥有美国 EIR 证书，依诺肝素钠原料是目前中国唯一拥有欧盟CEP 和美国 EIR 双证书的产品。公司近年来一直致力于加强对下属各生产基地的动态质量监管，开展内部质量飞行检查，建立内部动态质量评级体系，促进各生产基地质量管理水平提升。 公司始终专注药品质量提升，建立科学严谨的质量保证体系。2019 年 12 月 1 日发布实施的 《中华人民共和国药品管理法》强调药品的全生命周期管理，并加大了违法处罚力度。公司贯彻落实高质量发展战略，开展质量管理工作，结合新法规制定有效应对措施，确保生产过程安全，产品质量持续稳定可控。 3、渠道与终端的覆盖与管理能力 强大的渠道与终端覆盖及管理能力是公司着力建设的核心能力之一，也正基于此，公司在疫情期间以及疫情常态化下最大程度保障了医疗终端和广大患者的用药。 公司持续优化渠道布局，加强渠道管控和帮扶，严格价格体系管理，与国内医药市场的优质商业客户建立了良好的合作关系，促进公司产品对医疗终端较深和较广的覆盖。尤其是两票制实施后，公司重点加强了对商业渠道客户的筛选，优选终端资源和把控能力强的商业客户，进行了渠道归拢，并凭借公司在学术推广方面的优势，帮扶渠道客户，共同管理终端。 多年来，公司建立了覆盖全国的终端推广团队，通过不断提升学术营销能力和对终端的服务能力，洞察与满足医疗终端、患者的治疗需求，增强对终端的把控能力。 目前公司的销售网络遍布全国，非输液业务拥有两千余家商业客户，覆盖医院、城市社区中心/站点以及农村基层医疗终端十五万余家，覆盖药店二十余万家，还与百余家百强连锁药店开展合作。输液业务拥有两千余家商业客户，终端覆盖了全