2024年江苏康缘药业股份有限公司中报

公司代码：600557 公司简称：康缘药业 江苏康缘药业股份有限公司 2024 年半年度报告 2024 年 7 月 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、 完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人肖伟、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）江锁成声明：保 证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 报告期内公司通过集中竞价交易方式累计回购公司股份支付的资金总额为95,817,791.98元（含交易费用），根据《上海证券交易所上市公司自律监管指引第7号—回购股份》等有关规定视同现金分红。 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告如涉及未来计划等前瞻性陈述，或会根据市场环境相应调整，该计划不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在本报告中详细描述可能面对的各种风险及应对措施，敬请查阅“第三节管理层讨论与分析”之“五、其他披露事项”之“（一）可能面对的风险”部分。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ...... 3 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 3 第三节 管理层讨论与分析 ...... 5 第四节 公司治理 ...... 16 第五节 环境与社会责任 ...... 18 第六节 重要事项 ...... 22 第七节 股份变动及股东情况 ...... 28 第八节 优先股相关情况 ...... 34 第九节 债券相关情况 ...... 34 第十节 财务报告 ...... 35 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计 备查文件目录 主管人员）签名并盖章的财务报表； 二、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的 正本及公告的原稿。 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 交易所 指 上海证券交易所 康缘药业、本公司、公司 指 江苏康缘药业股份有限公司 康缘集团 指 江苏康缘集团有限责任公司，系公司控股股东 康缘阳光 指 江苏康缘阳光药业有限公司，系公司控股子公司 公司为实现专业营销和合规营销，提升全体营销人员专业水 准和学术能力，创建并开发的一系列专业培训和考核项目。 具体分为三个方面，一是产品知识和疾病知识培训，二是学 潘医生工程 指 术活动组织能力和策划能力培训，三是医学专业语言和思维 培训。上述专业培训项目，公司以分管此项工作且具有三甲 医院专业医生工作背景的高级管理人员姓氏来命名此项工 程，故称为“潘医生工程”。 OTC 指 英文 OverTheCounter 缩写，非处方药，即可在药店、医疗 机构或零售商业企业购买和使用。 药品审评中心（CENTERFORDRUGEVALUATION,简称： CDE 指 CDE）是国家药品监督管理局药品注册技术审评机构，为药 品注册提供技术支持。 GMP 指 英文 GoodManufacturingPractice 缩写,药品生产质量管理规 范。 NDA 指 英文 NewDrugApplication 缩写，新药经过临床试验后，申 报注册上市的阶段。 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》是基 医保目录 指 本医疗保险、工伤保险和生育保险基金支付药品费用的标 准。 智改数转 指 制造业智能化改造和数字化转型。 医疗机构配备使用药品的依据。基本药物目录中的药品是适 国家基本药物目录 指 应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应， 公众可公平获得的药品。 基药、基药品种 指 被列入国家基本药物目录的药品。 “双百”健康行动 指 公司党委组织的“走百万步”“打百场八段锦”健康活动。 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息 公司的中文名称 江苏康缘药业股份有限公司 公司的中文简称 康缘药业 公司的外文名称 Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写 Kanion Pharmaceutical 公司的法定代表人 肖伟 二、 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 潘鹏 陈彦希 联系地址 江苏省连云港市经济技术开发 江苏省连云港市经济技术开发 区江宁工业城 区江宁工业城 电话 0518-85521990 0518-85521990 传真 0518-85521990 0518-85521990 电子信箱 fzb@kanion.com fzb@kanion.com 三、 基本情况变更简介 公司注册地址 江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业城 公司注册地址的历史变更情况 报告期内公司注册地址未发生变更 公司办公地址 江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业城 公司办公地址的邮政编码 222047 公司网址 www.kanion.com 电子信箱 fzb@kanion.com 四、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 中国证券报、上海证券报、证券日报、证券时报 登载半年度报告的网站地址 www.sse.com.cn 公司半年度报告备置地点 公司证券事务部、上海证券交易所 五、 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 A股 上海证券交易所 康缘药业 600557 六、 其他有关资料 □适用 √不适用 七、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 上年同期 本报告期比上年 （1－6月） 同期增减(%) 营业收入 2,259,796,227.60 2,553,167,904.18 -11.49 归属于上市公司股东的净利润 265,423,194.43 275,720,868.32 -3.73 归属于上市公司股东的扣除非经常性 220,704,704.05 262,580,263.63 -15.95 损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 390,745,481.89 456,366,532.43 -14.38 本报告期末 上年度末 本报告期末比上 年度末增减(%) 归属于上市公司股东的净资产 5,148,521,172.30 5,192,797,030.75 -0.85 总资产 7,054,247,598.87 7,117,321,667.52 -0.89 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 上年 本报告期比上年 （1－6月） 同期 同期增减(%) 基本每股收益（元／股） 0.46 0.47 -2.13 稀释每股收益（元／股） 0.46 0.47 -2.13 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元／股） 0.38 0.45 -15.56 加权平均净资产收益率（%） 5.04 5.64 减少0.60个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%） 4.19 5.37 减少1.18个百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 截至2024年6月30日，公司回购专用账户中持有公司股份5,619,989股。根据《上海证券交易所上市公司自律监管指引第7号——回购股份》第五十四条规定：“上市公司计算定期报告中披露的每股收益等相关指标时，发行在外的总股本以扣减回购专用账户中的股份后的股本数为准。”公司现发行在外的总股本为581,797,452股，扣减回购5,619,989股后股本为576,177,463股。 八、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 非流动性资产处置损益，包括已计提资产减值准备的冲销部分 484,848.79 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关、符 合国家政策规定、按照确定的标准享有、对公司损益产生持续影 38,119,268.07 响的政府补助除外 委托他人投资或管理资产的损益 6,109,528.87 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 5,102,670.57 减：所得税影响额 4,982,667.34 少数股东权益影响额（税后） 115,158.58 合计 44,718,490.38 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）公司主要业务 公司所处行业为医药制造业，主要业务涉及药品的研发、生产与销售。公司始终秉承“现代中药，康缘智造”的愿景，坚持创新驱动，以中医药发展为主体，积极布局化学药、生物药等领 域。公司先后被评为国家重点高新技术企业、国家创新型试点企业、国家技术创新示范企业、国家知识产权示范企业、全国医药工业百强企业。 公司目前主要产品线聚焦呼吸与病毒感染性疾病、妇科疾病、心脑血管疾病、骨伤科疾病等中医优势领域，呼吸与病毒感染性疾病产品线的代表品种有金振口服液、热毒宁注射液、杏贝止咳颗粒、散寒化湿颗粒、银翘清热片、银翘解毒软胶囊等；妇科产品线的代表品种有桂枝茯苓胶囊、散结镇痛胶囊等；心脑血管产品线的代表品种有银杏二萜内酯葡胺注射液、天舒胶囊/片、龙血通络胶囊、通塞脉片、益心舒片、大株红景天胶囊、苁蓉总苷胶囊等；骨伤科产品线的代表品种有复方南星止痛膏、腰痹通胶囊、筋骨止痛凝胶、七味通痹口服液、淫羊藿总黄酮胶囊等；同时还拥有用于治疗慢性肾衰的参乌益肾片，治疗小儿多发性抽动症的九味熄风颗粒，具有补血养气、固本止汗功效的黄芪精口服液等药品。 （二）公司经营模式 公司经营模式是以研发、生产、销售为主。 1、研发模式 公司建立了国际先进的创新药物研发体系，通过“研发一代、规划一代”的合理布局，运用药物开发的先进技术，研制具有国内外领先水平、具有临床优势和特色的创新药物。同时，公司集成生命科学前沿技术，解码上市中药品种的物质基础及作用机制，持续提升已上市产品的生产全过程质量控制水平，并通过上市后循证医学临床再评价，进一步阐明产品的临床优势、保证安全性，为上市品种的学术推广及临床合理用药提供支撑。 在持续开展创新中药研发与上市品种技术提升的同时，公司在化学药、生物药领域立足“创新为主，仿制为辅”的理念，聚焦在重大疾病领域、未满足临床需求领域以及与公司销售模式相适应的疾病领域实现创新药物研发的突破。 2、采购模式 公司设有专门的采购中心，全面统一负责公司研发、生产、经营所需物料、物品等对外采购工作，保证公司研发、生产、经营工作的正常进行。根据研发、生产、经营计划确定原辅材料、包装材料、试剂耗材、办公用品等采购计划，采购中心依据招投标管理、采购订单管理、采购付款管理等制度和流程进行采购，合理控制物料采购价格、库存，降低资金占用。通过对大宗物资供应链及产业链的深入研究，根据采购品种上、下游产业的价格分析，原料药材的价格分析与预测，同时结合市场信息的采集与分析，实现专业化招标采购的管理模式，在保证质量的基础上有效降低公司采购成本。 3、生产模式 公司及旗下药品生产型子公司均严格按照 GMP 规范组织产品生产，企业智能化制造贯穿中药提取、精制、制剂等生产全流程链，将企业内部资源紧密地集成起来，实现资源和信息的优化和共享。生产计划部根据销售系统提供的各产品年度销售预测以及分解的月度销售计划，综合近3 月销售情况及实时库存情况，制定生产产品的品种、数量、规格和进度要求的生产主计划；生产各车间严格执行生产主计划，根据物料需求计划、工艺路线、生产资源等要素编制本车间生产计划，核对物料库存量、生产能力与生产计划的匹配度，依据任务优先级，分配物料和下达生产指令。通过车间调度管理实现从计划到实施的闭环控制。质量控制部做好来料质量控制、生产质量控制、成品质量控制；质量管理部在整个生产过程中关键生产环节进行严格的质量监控。 4、销售模式 公司的销售模式主要采取专业学术推广的模式。 学术推广是公司医药销售的主要特色，公司坚持自建销售队伍，依靠专业学术推广队伍，通过专业医疗领域的学术带头人和各种层级、各种形式的学术推广活动，把产品临床应用研究成果传递给各级医疗机构目标医生与从业人员，从而提高公司医药产品的知名度和医生的认可度。同时终端药品使用情况也能由销售团队反馈至生产系统、研发系统，对公司的质量管理、研发创新、库存控制起到了积极的促进作用。 公司主要客户为医药商业公司，通过全国各地医药商业公司将产品销售到各类医药终端，并由销售人员进行终端学术的推广工作。公司主要产品的终端市场定价原则是：完全执行国家谈判及省级药品集中采购价格。 （三）行业情况说明 公司主营产品主要涵盖医药制造业--中药细分行业。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，与国人身心健康密切相关，具有较强的刚性需求。同时，医药产业具有高技术、高投入、高风险、高回报、长周期等特征，是典型的弱周期行业。中医药凝聚着中华民族传统文化的精华，发展经久不衰、文化源远流长，是中华民族的瑰宝。中医药更是我国重要的卫生资源、优秀的文化资源、有潜力的经济资源、具有原创优势的科技资源。党的二十大报告中明确指出要“促进中医药传承创新发展，推进健康中国建设”，中医药战略地位跃上新高度。 国家大力鼓励医药行业发展，不断出台医药产业政策与配套措施，逐步推动医药行业朝着高质量、创新方向发展。今年，十四届全国人民代表大会二次会议上李强总理作《政府工作报告》，强调完善国家药品集中采购制度，加快创新药等产业发展，同时再次提及中医药，强调要促进中医药传承创新，加强中医优势专科建设。 2024 年上半年，医药行业出台多项政策，聚焦医药、医疗、医保协同发展和治理，以及推动药品价格治理。同期，国内医药领域反腐力度进一步加大，推动行业健康发展。其中，多项政策涉及到中医药行业，进一步助力提升中药产业发展活力。 2024 年 1 月 5 日，国家医疗保障局发布《国家医疗保障局办公室关于促进同通用名同厂牌 药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》（医保办函〔2023〕104 号），提出指导医药采购机构聚焦“四同药品”（指通用名、厂牌、剂型、规格均相同的药品），对照全国现有挂网药品价格统计形成监测价，进行全面梳理排查 ，到 2024 年 3 月底前，基本消除“四同药品”省际间的不公平高价、歧视性高价。推动医药企业价格行为更加公平诚信，促进省际间价格更加透明均衡 ，维 护患者群众合法权益。本次药品挂网价格治理并非片面追求降价，有利于创新价值、质量疗效等“产品力”为中心的良性竞争。 2024 年 2 月 5 日，国家药品监督管理局发布《中药标准管理专门规定（征求意见稿）》，适 用范围包括中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等药品标准管理。围绕建立“最严谨的标准”，将药品标准的通用性要求与中药自身特点相结合，针对中药标准管理的共性问题、难点问题，从政策、技术层面予以明确。该规定旨在进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准体系，促进中医药传承创新发展。国家药品监督管理局于 7 月 4 日审议通 过《中药标准管理专门规定》,该规定将于 2025 年 1 月 1 日起施行。 2024 年 4 月 7 日，国家中医药管理局印发《2024 年中医医政工作要点》，提出促进优质中医 医疗资源提质扩容、推进县级中医医院高质量发展、持续推进中医药系统医药领域腐败问题集中整治等 13 条工作要点，以推进深化改革，强化内涵建设，发挥特色优势，不断推动中医医疗服务高质量发展。 2024 年 5 月 27 日，国家卫生健康委、国家医保局、国家中医药管理局、国家药品监督管理 局等十四个部委联合制定印发了《2024 年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》， 对本年度纠风工作进行全面部署，集中整治群众身边不正之风和腐败问题、坚决纠治行业乱象，聚焦“关键少数”、关键岗位和关键领域，对构建良好行业作风意义重大。 2024 年 6 月 6 日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革 2024 年重点工作任务》（以 下简称“《工作任务》”），明确了加强医改组织领导、完善多层次医疗保障体系、深化药品领域改革创新等七个方面的主要工作任务。在中医药方面，《工作任务》提出健全中药审评证据体系，加快古代经典名方中药复方制剂审评审批，促进医疗机构中药制剂向新药转化等具体任务。有利于推动中医药传承创新发展。 2024 年 7 月 5 日，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。会议指出， 要全链条强