2020年江苏康缘药业股份有限公司中报

公司代码：600557 公司简称：康缘药业 江苏康缘药业股份有限公司 2020 年半年度报告 2020 年 8 月 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完 整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人肖伟、主管会计工作负责人尹洪刚及会计机构负责人（会计主管人员）江锁成声 明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告期涉及未来计划等前瞻性陈述，或会根据市场环境相应调整，该计划不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 重大风险提示 公司已在本报告中详细描述在生产经营过程中面临的各种风险及应对措施，敬请查阅“第四节经营情况的讨论与分析”之“三、其他披露事项”之“（二）可能面对的风险”部分。 十、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ...... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 5 第三节 公司业务概要 ...... 7 第四节 经营情况的讨论与分析 ...... 10 第五节 重要事项 ...... 16 第六节 普通股股份变动及股东情况 ...... 27 第七节 优先股相关情况 ...... 29 第八节 董事、监事、高级管理人员情况 ...... 29 第九节 公司债券相关情况 ...... 30 第十节 财务报告 ...... 31 第十一节 备查文件目录 ...... 120 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 交易所 指 上海证券交易所 康缘药业、本公司、 指 江苏康缘药业股份有限公司 公司 康缘集团 指 江苏康缘集团有限责任公司 康缘阳光 指 江苏康缘阳光药业有限公司 康缘商业 指 江苏康缘医药商业有限公司 康缘医药科技 指 江苏康缘医药科技发展有限责任公司 康缘桔都 指 江西康缘桔都药业有限公司 康缘华威 指 康缘华威医药有限公司 南京华威 指 南京华威医药科技集团有限公司 辽宁康缘 指 辽宁康缘华威药业有限公司 GMP 指 英文 Good Manufacturing Practice 缩写,药品生产质量管理规范。 ERP 系统是企业资源计划(Enterprise Resource Planning )的简 ERP 系统 指 称，是指建立在信息技术基础上，集信息技术与先进管理思想于一 身，以系统化的管理思想，为企业员工及决策层提供决策手段的管 理平台。 国家基本药物目录，是医疗机构配备使用药品的依据。基本药物目 基药目录 指 录中的药品是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够 保障供应，公众可公平获得的药品。 国家医保目录，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目 医保目录 指 录》是基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金支付药品费用的标 准。 FDA 指 美国食品药品监督管理局 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息 公司的中文名称 江苏康缘药业股份有限公司 公司的中文简称 康缘药业 公司的外文名称 Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写 Kanion Pharmaceutical 公司的法定代表人 肖伟 二、 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓 名 尹洪刚 邱洪涛 联系地址 江苏省连云港市经济技术开发 江苏省连云港市经济技术开发 区江宁工业城 区江宁工业城 电 话 0518-85521990 0518-85521990 传 真 0518-85521990 0518-85521990 电子信箱 fzb@kanion.com fzb@kanion.com 三、 基本情况变更简介 公司注册地址 江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业城 公司注册地址的邮政编码 222047 公司办公地址 江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业城 公司办公地址的邮政编码 222047 公司网址 www.kanion.com 电子信箱 fzb@kanion.com 四、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 中国证券报、上海证券报、证券日报、证券时报 登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址 www.sse.com.cn 公司半年度报告备置地点 公司证券事务部、上海证券交易所 五、 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 A股 上海证券交易所 康缘药业 600557 六、 其他有关资料 □适用 √不适用 七、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 上年同期 本报告期比上年同 （1－6月） 期增减(%) 营业收入 1,547,158,620.94 2,262,629,244.75 -31.62 归属于上市公司股东的净利润 144,389,518.70 242,491,076.17 -40.46 归属于上市公司股东的扣除非经 174,040,501.90 236,530,824.57 -26.42 常性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 481,086,801.91 462,725,547.15 3.97 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年 度末增减(%) 归属于上市公司股东的净资产 4,033,182,075.05 3,936,223,039.39 2.46 总资产 6,059,164,890.31 6,110,821,605.58 -0.85 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 上年同期 本报告期比上年同 （1－6月） 期增减(%) 基本每股收益（元／股） 0.24 0.41 -41.46 稀释每股收益（元／股） 0.24 0.41 -41.46 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元／股） 0.29 0.40 -27.50 加权平均净资产收益率（%） 3.60 6.22 减少2.62个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（ 4.34 6.07 减少1.73个百分点 %） 公司主要会计数据和财务指标的说明 □适用 √不适用 八、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 非流动资产处置损益 -145,252.88 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家 16,559,819.05 政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 委托他人投资或管理资产的损益 676,077.43 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -51,277,432.15 少数股东权益影响额 -556,732.98 所得税影响额 5,092,538.33 合计 -29,650,983.20 十、 其他 □适用 √不适用 第三节 公司业务概要 一、 报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明 （一）公司主要业务 公司所处行业为医药制造业，主要业务涉及药品的研发、生产与销售。公司始终秉承“精品国药，康缘创造”的良好愿景，以创新为驱动，推动中医药现代化发展，并积极布局化学药等领域。公司是国家技术创新示范企业、国家重点高新技术企业、国家创新型试点企业、国家知识产权示范企业，全国制药工业百强企业。 公司目前主要产品线聚焦抗感染、妇科、心脑血管、骨科等中医优势领域，抗感染产品线的代表品种有热毒宁注射液、金振口服液、杏贝止咳颗粒等；妇科产品线的代表品种有桂枝茯苓胶囊、散结镇痛胶囊等；心脑血管产品线的代表品种有银杏二萜内酯葡胺注射液、天舒胶囊、龙血通络胶囊、益心舒片、大株红景天胶囊、苁蓉总苷胶囊等；骨科产品线的代表品种有腰痹通胶囊、复方南星止痛膏、淫羊藿总黄酮胶囊、抗骨增生胶囊等；同时还拥有治疗小儿多发性抽动症的九味熄风颗粒等儿科专用药品。 （二）公司经营模式 公司经营模式是研发、生产、销售全方位型。 1、研发模式 公司建立了国际先进的创新药物研发体系，通过“研发一代、规划一代”的合理布局，运用药物开发的先进技术，研制具有国内外领先水平、具有临床优势和特色的创新药物。同时，公司集成生命科学前沿技术，解码上市中药品种的物质基础及作用机制，持续提升已上市产品的质量标准，并通过上市后循证医学临床再评价，阐明产品的临床优势和安全性，以期为上市品种的学术推广及临床合理用药提供支撑。 在持续开展创新中药开发与上市大品种技术提升的同时，公司在化学药领域立足“创新为主，仿制为辅”的理念，力争在重大疾病以及其它与公司销售模式相适应的疾病领域实现创新药物研发的突破；此外积极拓展生物药领域，目前已完成研发团队构建及硬件设施建设。 2、采购模式 公司设有专门的集采中心，全面统一负责公司研发、生产、经营所需物料、物品等对外采购工作，保证公司研发、生产、经营工作的正常进行。根据研发、生产、经营计划确定原辅材料、包装材料、试剂耗材、办公用品、物品等采购计划，集采中心依据招投标管理、采购订单管理、采购付款管理等制度和流程进行采购，合理控制物料采购价格、库存，降低资金占用。通过对大宗物资供应链及产业链的深入研究，根据采购品种上、下游产业的价格分析，原料药材的价格分析与预测，同时结合市场信息的采集与分析，实现专业化招标采购的管理模式，在保证质量的基础上有效降低公司采购成本。 3、生产模式 公司及生产型子公司所有产品均严格按照 GMP 规范组织生产，以销定产，ERP 系统贯穿整个 生产流程。生产计划部根据销售系统提供的各产品年度销售预测以及月度销售计划、发货、库存情况，制定生产计划；生产部门负责生产计划的实施，同时对产品的生产过程、质量标准、卫生规范等执行质量负责，生产任务由各产品生产车间负责具体产品的生产管理；质量管理部、质量 控制部对在整个生产过程中关键生产环节的原辅料及包材、中间产品、半成品、产成品的质量及生产全过程质量进行严格监控。 4、销售模式 公司的营销模式主要采取专业学术推广、招商代理及普药助销三位一体的模式。 学术推广是公司医药营销的主要特色，公司坚持自建营销队伍，成立高端市场、基层市场、第三终端市场营销团队，依靠专业学术推广队伍，通过专业医疗领域的学术带头人和各种层级、各种形式的学术推广活动，把产品临床应用研究成果传递给各级医疗机构目标医生与店员，从而提高公司医药产品的知名度和医生的认可度。同时终端药品使用情况也能由营销团队反馈至生产系统、研发系统，对公司的质量管理、研发创新、库存控制起到了积极的促进作用。 招商代理模式是专业学术推广的补充营销模式，主要是针对公司部分没有形成专业学术推广产品线的新药产品以及暂时没有形成学术推广能力的部分区域，公司因地制宜制定营销策略，在各区域内精细化招商，由经销商为公司提供分销配送服务，公司为经销商提供学术支持、监管考核，双方在互利共赢的基础上扩大产品的市场占有率。 普药助销模式主要是针对不需要进行学术推广的普药产品，公司通过与医药商业公司合作完成面向终端的市场分销工作。 公司主要客户为医药商业公司，通过全国各地医药商业公司将产品销售到各类医药终端，并由营销人员进行终端销售的推广工作。公司主要产品的终端市场定价原则是：公立医疗机构销售产品执行省级药品集中采购定价。 （三）行业情况说明 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，与国人身心健康密切相关，具有较强的刚性需求，是典型的弱周期行业。近年来，受机构改革、带量采购、二次议价、合理用药监控等政策影响，相关药企收入及利润增速较前期有所放缓。根据国家统计局数据显示，2020 年 1-6 月份医药制造 业规模以上企业实现营业收入 11,093.9 亿元，同比下降 2.3%；实现利润总额 1,586 亿元，同比 增长 2.1%。 中医药包含着中华民族几千年的健康养生理念及其实践经验，是中华文明的一个瑰宝，凝聚 着中国人民和中华民族的博大智慧。2019 年 10 月 25 日全国中医药大会在北京召开，习近平对中 医药工作作出重要指示，强调要遵循中医药发展规律，传承精华，守正创新，加快推进中医药现代化、产业化，坚持中西医并重，推动中医药和西医药相互补充、协调发展，推动中医药事业和产业高质量发展，推动中医药走向世界，充分发挥中医药防病治病的独特优势和作用，为建设健康中国、实现中华民族伟大复兴的中国梦贡献力量。同时，随着我国人口老龄化加剧、居民人均收入水平提高、医疗保健意识增强，中医药行业未来发展仍然值得期待。 （四）公司所处的行业地位 公司是通过科技、研发推动中药现代化的行业领军型企业，多年来始终以振兴国药为使命，积极实施创新驱动战略，加大研发投入，建立了国际先进的创新药物研发体系，在新药证书、有效发明专利、承担国家重大科研项目的数量上均居行业领先水平。 在国家知识产权局组织开展的中国专利奖评审中，公司“含有银杏内酯的制剂及其制备工艺” 发明专利荣获“第二十一届中国专利金奖”，具体情况详见公司于 2020 年 7 月 21 日在上海证券 交易所网站 www.sse.com.cn 披露的公司《关于发明专利荣获第二十一届中国专利金奖的公告》（公告编号：2020-016）。 二、 报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 √适用 □不适用 报告期内公司主要资产发生重大变化的情况说明详见“第四节经营情况的讨论与分析”之“二、报告期内主要经营情况”之“（三）资产、负债情况分析”。 三、 报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 报告期内，在我国医药行业由高速增长转向高质量发展的新常态下，公司坚持稳中求进的总基调，坚持创新驱动发展战略不动摇，巩固和强化在核心业务上的优势，稳步推进研发创新、生产技术创新，积极拓展延伸产业链，寻求新的增长点，不断提高公司核心竞争力。 公司核心竞争力主要体现在以下几个方面。 1、产品优势 截至报告期末，公司共计获得药品生产批件 204 个（含子公司生产批件 44 个），其中 42 个 药品为中药独家品种，共有 4 个中药保护品种。公司产品共有 105 个品种被列入 2019 版国家医保 目录，其中甲类 48 个，乙类 57 个，独家品种 22 个；共有 43 个品种进入国家基本药物目录，其 中独家品种为 6 个。 以上品种将为公司产品销售提供良好基础，可以有效抵御经济环境及行业政策给企业带来的不利影响。 2、技术与研发优势 公司整体科研及技术开发能力较强，截至报告期末公司获得发明专利授权 477 件，拥有中药新药 56 个（其中子公司 9 个），在国内中药企业中处于领先地位。 公司拥有一支 300 多名科研人员组成的研究队伍，涵盖天然药物化学、药物化学、中药学、药剂学、药物分析、药理毒理和临床医学等专业领域，具有丰富的新药研制、中试放大研究及产业化经验，人员及专业配备合理。公司先后建设了国家博士后科研工作站、国家认定企业技术中心、中药制药过程新技术国家重点实验室、中成药智能制造国家地方联合工程研究中心等国家级科研平台，并与中科院上海药物研究所、中国药科大学、南京中医药大学、上海中医药大学、英国曼彻斯特大学生命科学学院、哈佛大学医学院等共建联合实验室，开展产学研深度合作，在自主创新的基础上，加强与国内外一流科研机构的协同创新。可以保证公司产品梯队的不断壮大和深入研究。 报告期内，公司继续推进中药国际化进程，目前桂枝茯苓胶囊已完成美国Ⅱb 期临床试验，正准备启动Ⅲ期临床研究，力争使桂枝茯苓胶囊获得美国 FDA 认证，真正使中药以药品的形式进入欧美主流医药市场。 3、生产工艺优势 公司历年来重视现代制药新技术在中药生产过程中的应用，不断科技创新探索中药智能制造之路，以现代中药的“精准制造”来推动中药制造行业的品质革命。 公司产品成熟应用包括超临界流体萃取、膜分离、大孔树脂吸附、连续逆流萃取等一系列新技术、新工艺、新设备，逐步形成了高新技术产品规模化、新型中药品种系列化、质量检测控制现代化、技术创新与进步持久化的技术特色，解决了传统中药制药工艺与现代科技相结合的一系列关键技术问题。 依托国家重点实验室等平台优势，创立 “中药全过程质量控制体系”，创建具有行业领先水平的智能化生产线，建成中药智能制造工厂，实现中成药生产全过程“点点一致、段段一致、批批一致”的精准制造，解决了中药生产过程的质量控制技术难题，多项技术系国内首次工业化应用，数字化提取精制工厂被列入国家工信部智能制造试点示范项目。 截至本报告披露日，智能化中药固体制剂工厂 GMP 符合性检查已顺利通过，将加速公司实现从提取、精制到制剂全过程的自动化、信息化、智能化生产，进一步提升对产品质量有效监测及全程可追溯的生产控制能力。 第四节 经营情况的讨论与分析 一、经营情况的讨论与分析 今年以来，面对新冠肺炎疫情带来的严峻挑战，在以习近平同志为核心的党中央坚强领导下，各地区各部门认真贯彻落实党中央、国务院决策部署