2020年北京诺思兰德生物技术股份有限公司年报

证券代码：430047 证券简称：诺思兰德 主办券商：中泰证券 诺思兰德 NEEQ：430047 北京诺思兰德生物技术股份有限公司 Beijing Northland Biotech Co., Ltd. 年度报告 2020 公司年度大事记 2020 年 6 月 30 日，公司报送股票公开发行并在精选层挂牌申请获得受理通 知书。 2020 年 9 月 22 日，公司向不特定合格投资者公开发行股票并在精选层挂牌 事项获得全国中小企业股份转让系统挂牌委员会审议通过。 2020 年 9 月 30 日，公司收到中国证券监督管理委员会下发的《关于核准北 京诺思兰德生物技术股份有限公司向不特定合格投资者公开发行股票的批复》。 2020 年 11 月 24 日，公司完成股票发行并在全国中小企业股份转让系统精 选层挂牌。本次公开发行中引入富国基金管理有限公司等 9 名战略投资者并实施 超额配售选择权机制。共计新增发行人民币普通股 41,126,749 股，每股发行价 6.02 元，实际募集资金总额为人民币 24,758.30 万元，扣除发行费用（不含 税）1,857.54 万元，实际募集资金净额为 22,900.76 万元。 公司第四届董事会、第四届监事会任期届满，公司根据《公司法》、《公司章 程》的规定完成换届选举，并于 6 月董事会增补任命王英典、徐辉为独立董事。 2020 年 5 月，公司由基础层进入创新层。 2020 年 11 月，公司由创新层进入精选层。 “重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”累计通过 17 家中心的伦理审查并 获伦理批件，已启动 16 家中心。 “注射用重组人胸腺素 β4”Ⅱa 期临床试验研究者会成功召开，临床试验 入组工作正式启动。同年 11 月，该项目Ⅱa 期临床试验在首都医科大学附属北京 朝阳医院成功完成首例患者入组。 子公司北京汇恩兰德制药有限公司滴眼剂（单剂量 02 线）顺利通过 GMP 检 查，该公司同时具备生产单剂量和多剂量滴眼液的资质。眼科药品种方面，该公 司 “盐酸奥洛他定滴眼液”获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证 书》； “盐酸莫西沙星滴眼液”仿制药研发提交了注册申请并获得药品注册受理 通知书。 目录 第一节 重要提示、目录和释义...... 4 第二节 公司概况 ...... 9 第三节 会计数据和财务指标...... 11 第四节 管理层讨论与分析 ...... 15 第五节 重大事件 ...... 38 第六节 股份变动及股东情况...... 45 第七节 融资与利润分配情况...... 50 第八节 董事、监事、高级管理人员及核心员工情况 ...... 53 第九节 行业信息 ...... 59 第十节 公司治理、内部控制和投资者保护...... 70 第十一节 财务会计报告...... 78 第十二节 备查文件目录......169 第一节 重要提示、目录和释义 【声明】 公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 公司负责人许松山、主管会计工作负责人高洁及会计机构负责人（会计主管人员）杨晶保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 中审亚太会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了标准无保留意见的审计报告。 本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 事项 是或否 是否存在控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员对年度报告内容存在 □是 √否 异议或无法保证其真实、准确、完整 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 □是 √否 是否存在未按要求披露的事项 □是 √否 【重大风险提示表】 重大风险事项名称 重大风险事项简要描述 药品研发从立项到产品获得批准上市，须经过药物筛选、药学 研究、药理与毒理等临床前研究以及临床研究、规模化工艺放 药品研发风险 大与质量标准研究等一系列复杂过程。公司在研药品均处于临 床试验阶段或临床前研究阶段，在研发过程中可能存在因研发 技术路线出现偏差、关键技术难点未能攻克、研发进度缓慢等 因素而导致研发失败的风险。 临床试验的完成进度取决于主管部门审批、与临床试验机构等 第三方的合作、临床试验中心的启动、试验所需资金筹集情况、 患者招募、研究过程中方案执行、药物供应、数据处理及统计 临床试验进度不及预期风险 分析以及过程中与监管机构沟通、竞争对手同时进行类似临床 试验等因素，任何政策变动、临床方案调整或变更、监管机构 沟通时间延长、临床试验效果不及预期或失败等，都可能对临 床试验的如期完成和在研药物开发的顺利推进造成不利影响。 创新药研发资金投入大、周期长。公司仍处于产品研发阶段， 存在累计未弥补亏损及持续亏损的风 公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，系公司主要产品仍处于 险 研发阶段，研发支出较大。在产品获批上市之前，公司仍存在 累计未弥补亏损及持续亏损的风险。 新冠疫情对公司研发进度影响的风险 公司新药研发进入临床阶段后需要委托医院进行，新冠疫情的 形势及防控政策与措施直接影响到各地医院就诊及人员进出 等，从而医院接受相关临床试验患者的诊治病例大幅减少，相 关临床研究工作受到不同程度的影响，导致目前临床试验入组 进度不及预期。如新冠疫情发生反复及持续，可能会对公司核 心在研项目研发进度产生较大的负面影响。 本期重大风险是否发生重大变化： 本期新增（一）临床试验进度不及预期风险；（二）存在累计 未弥补亏损及持续亏损的风险；（三）新冠疫情对公司研发进 度影响的风险。本期减少“研发资金短缺风险”。 是否存在被调出精选层的风险 □是 √否 行业重大风险 公司是一家专业从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药的研发、生产及销售的创新 型生物制药企业，所属生物医药行业为国家重点鼓励发展的战略性新兴产业。生物医药相对于其他 传统行业，生物新药的研发及商业化具有长期性、专业性、监管与审批等独特的行业特点，因此， 与行业相关的重大风险事项主要有以下方面： （一）临床试验进度不及预期风险 临床试验的完成进度取决于主管部门审批、与临床试验机构等第三方的合作、临床试验中心的 启动、试验所需资金筹集情况、患者招募、研究过程中方案执行、药物供应、数据处理及统计分析 以及过程中与监管机构沟通等各阶段的进度，任何政策变动、临床方案调整或变更、监管机构沟通 时间延长、临床试验效果不及预期或失败等，都可能对临床试验的如期完成和在研药物开发的顺利 推进造成不利影响。 公司临床试验在招募患者和确定临床试验机构时可能因患者人群的人数、性质、试验计划界定患 者的资格标准、竞争对手同时进行类似临床试验等因素而遇到困难，从而阻碍临床试验的如期完 成，对推进在研药品的开发造成不利影响。 （二）产品注册风险 新药上市前还需经过申报、审评、审批等阶段。同时，药品每经过一段时间需进行再注册，以 保证相关注册有效、药品能够持续在市场上进行销售。近年来，我国药品注册审评制度不断调整， 主管部门对研发过程的监管要求也持续提高。由于药品研发周期长，可能面临相关药品审评制度的 变动，从而影响新药注册进度。 （三）药（产）品质量控制风险 药品质量是药品的核心属性，药品质量很大程度上取决于质量控制及质量保证的有效性，这取 决于多项因素，如生产场所的生产工序、所用设备的质量及可靠性、员工素质及相关培训课程以及 公司确保员工遵守质量控制及质量保证规范的能力。由于公司产品的生产工艺复杂，产品质量受较 多因素影响。如果在原辅料采购、生产控制、药品存储运输等过程出现偶发性或设施设备故障、人 为失误等因素，将可能导致质量事故的发生，从而影响公司的正常经营。若发生重大的质量安全事 故，公司将面临主管部门的处罚并导致公司声誉严重受损，并且可能危及公司拥有的药品生产质量 管理规范体系及相关资质证照。上述情况均会对公司的业务、财务状况及持续经营能力造成重大不 利影响。 （四）研发失败风险 医药行业是技术密集型、资金密集型、人才密集型行业，新药研发具有周期长、投资大、难度高 的特点。在研发过程中可能存在因研发技术路线出现偏差、关键技术难点未能攻克、研发进度缓慢 等因素而导致研发失败的风险。若公司未来无法较好地应对新药研发过程中存在的风险，将对公司 产品的获批及上市造成不利影响，从而导致公司市场竞争力下降。 （五）核心技术泄密风险 药品的技术路线、制剂配方、制备工艺等是公司的主要核心技术，具有不可替代的重要性。一旦 出现核心技术泄密情况，即使借助司法程序寻求保护，公司仍需要消耗大量人力、物力及时间，也 将对公司未来经营和新产品研发带来不利影响。 （六）行业政策变动风险 医药产业是我国重点发展的行业之一，医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊消费品；同 时，医药产业又是一个受监管程度较高的行业，其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门和卫 生部门，其在各自的权限范围内，制订相关的政策法规，对整个行业实施监管。我国目前处于经济 结构调整期，各项改革正在逐步深入。随着我国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制 的逐步完善，行业相关的监管政策将不断完善、调整，我国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大 变化。如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化， 将对公司的经营产生不利影响。 （七）产品商业化风险 公司根据各种第三方来源数据和内部对目标患者群体某种疾病的发病率和流行率进行估计，并 基于有关估计就公司药品开发策略进行决策。有关估计可能不准确或基于不精确的数据。整个潜在 市场的机遇将取决于在研药品是否被接受、该药品是否容易被患者获得或药品定价和报销等因素。 公司的市场营销能力尚未被市场验证，在研药品商业化存在不确定性。如公司上市销售的药品 定价、定位、临床使用时机或病人选择等市场策略与临床医生或患者的实际需求存在偏离，策略制 定不当或实施效果未达预期，则将对公司产品的商业化前景造成较大不利影响。 释义 释义项目 释义 公司、母公司、诺思兰德 指 北京诺思兰德生物技术股份有限公司 诺思兰德生物制药 指 北京诺思兰德生物制药有限公司，子公司 （曾用名：北京诺思兰德医药科技有限公司） 汇恩兰德 指 北京汇恩兰德制药有限公司，二级子公司 Pangen 指 韩国 Pangen 株式会社 GMP 指 “GoodManufacturingPractice”的缩写，是参照《药 品生产质量管理规范》进行药物生产的指导原则和标 准 MAH/药品上市许可持有人制度 指 拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产 企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品 上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承 担主要责任的制度，上市许可持有人和生产许可持有 人可以是同一主体，也可以是两个相互独立的主体 NL003 指 重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液 NL005 指 注射用重组人胸腺素 β4 NL002 指 注射用重组人改构白介素-11 Y001 指 注射用重组人甲状旁腺激素裸质粒 Y002 指 注射用重组人胰高血糖素样肽-1 裸质粒 Y003 指 重组 2019 新型冠状病毒 DNA 疫苗注射液 Y004 指 重组带状疱疹病毒 DNA 疫苗注射液 Y005 指 重组发热伴血小板减少综合征布尼亚病毒DNA疫苗注 射液 NL401 指 左氧氟沙星滴眼液 NL402 指 莫西沙星滴眼液 NL403 指 地夸磷索钠滴眼液 NL404 指 玻璃酸钠滴眼液 0.1% 临床研究 指 又称临床试验，临床试验分为 I、II、III、IV 期。 根据《药品注册管理办法》，药物的临床试验（包括 生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理 局批准，及执行《药物临床试验质量管理规范》 临床前研究 指 是指申请药品临床研究之前所进行相关研究，包括药 学、 药理和毒理学及药剂学等研究内容 CRO 指 Contract Research Organization 的缩写，即医药 行业合同研究组织，为医药研发提供合同外包服务， 外包服务内容主要包括临床试验方案和病例报告表 的设计和咨询，临床试验监查工作，数据管理，统计 分析等药品研发相关的专业外包服务 CHO 指 Chinese hamster ovary cells 的简称，中国仓鼠卵 巢细胞，广泛应用于重组糖蛋白的基因工程方法制备 KOSDAQ 指 韩国证券交易商协会自动报价系统，成立于 1996 年 7 月，是韩国的创业板市场，隶属于韩国交易所 报告期、本报告期、年度 指 2020 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日、2020 年度 第二节 公司概况 一、 基本信息 公司中文全称 北京诺思兰德生物技术股份有限公司 英文名称及缩写 Beijing Northland Biotech Co.,Ltd. NSLD 证券简称 诺思兰德 证券代码 430047 法定代表人 许松山 二、 联系方式 董事会秘书姓名 高洁 联系地址 北京市海淀区上地开拓路 5 号 A406 室 电话 010-82890893 传真 010-82890892 董秘邮箱 gaojie@northland-bio.com 公司网址 www.northland-bio.com 办公地址 北京市海淀区上地开拓路 5 号 A406 室 邮政编码 100085 公司邮箱 gaojie@northland-bio.com 公司指定信息披露平台的网址 www.neeq.com.cn 公司年度报告备置地 公司董事会办公室 三、 企业信息 股票交易场所 全国中小企业股份转让系统 成立时间 2004 年 6 月 3 日 挂牌时间 2009 年 2 月 18 日 进入精选层时间 2020 年 11 月 24 日 分层情况 精选层 行业（挂牌公司管理型行业分类） 制造业-医药制造业-生物药品制造-生物药品制造（C2760） 主要产品与服务项目 基因工程蛋白质类药物、基因治疗药物和眼科用药物的研发、 生产及销售 普通股股票交易方式 √连续竞价交易 □集合竞价交易 □做市交易 普通股总股本（股） 254,240,203 优先股总股本（股） - 做市商数量 - 控股股东 许松山、许日山 实际控制人及其一致行动人 实际控制人为（许松山、许日山），一致行动人为（许松山、 许日山） 四、 注册情况 项目 内容 报告期内是否变更 统一社会信用代码 911101087635404863 否 注册地址 北京市海淀区上地开拓路 5 号 否 A406 室 注册资本 254,240,203 是 注册资本与总股本一致。 五、 中介机构 主办券商（报告期内） 中泰证券 主办券商办公地址 山东省济南市经七路 86 号 报告期内主办券商是否发生变化 否 主办券商（报告披露日） 中泰证券 会计师事务