广东省食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2009年1月10日至11日，国家局组织专家组对深圳市医疗器械检测中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心对遗传毒性试验等12个医疗器械产品和项目进行检测的资格（见附件）。有效期5年。
国家食品药品监督管理局
二○○九年四月一日
附件：
认可的医疗器械受检目录
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序号 |
产品/项目名称 |
项目/参数 |
检测标准（方法）名称及编号（含年号） |
说明 | |
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序号 |
名称 | ||||
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1 |
遗传毒性试验 |
1 |
小鼠淋巴瘤细胞突变试验 |
医用有机硅材料生物学评价试验方法 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 |
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2 |
体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 |
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3 |
微核实验 |
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2 |
血液分析仪 |
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全部参数 |
血液分析仪 YY/T0653-2008 |
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3 |
全自动生化分析仪 |
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全部参数 |
全自动生化分析仪 YY/T0654-2008 |
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4 |
医用电子体温计 |
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全部参数 |
医用电子体温计 GB/T21416-2008 |
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5 |
医用红外体温计 |
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全部参数 |
医用红外体温计 第1部分：耳腔式 |
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6 |
医用诊断X射线机 |
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全部参数 |
医用诊断X射线机通用技术条件 |
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7 |
超声理疗设备 |
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全部参数 |
超声理疗设备 YY/T1090-2004 |
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8 |
热垫式治疗仪 |
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全部参数 |
热垫式治疗仪 YY/T0165-2007 |
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9 |
医用X射线影像增强器电视系统 |
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全部参数 |
医用X射线影像增强器电视系统 |
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10 |
医用诊断磁共振设备 |
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全部参数 |
医用诊断磁共振设备通用技术条件 |
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11 |
DR数字X射线探测器 |
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全部参数 |
DR数字X射线探测器 |
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12 |
医用有机硅材料生物学评价试验方法 |
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全部参数 |
医用有机硅材料生物学评价试验方法 |
标准变更 |
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