关于公开征求《角膜地形图仪注册审查指导原则（征求意见稿）》等5项医疗器械注册审查指导原则和技术审评要点意见的通知

各有关单位：

根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《角膜地形图仪注册审查指导原则（征求意见稿）》《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第2部分：动物试验决策判定和要求（征求意见稿）》《高频手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）》《影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）》等4项指导原则。同时，为进一步规范近视/弱视激光治疗仪的技术审评，加强该类产品的监督管理，我中心组织编制了《近视/弱视激光治疗仪技术审评要点（征求意见稿）》。经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1-5），即日起在网上公开征求意见。

如有意见请填写意见反馈表（附件6），以电子邮件的形式于2023年10月20日前反馈至我中心。邮件主题及文件名称请以“《***注册审查指导原则/技术审评要点（征求意见稿）》意见反馈+反馈人员/单位名称”格式命名。

1.角膜地形图仪注册审查指导原则（征求意见稿）

2.腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第2部分：动物试验决策判定和要求（征求意见稿）

联系人：刘柏东

电话：010-86452636

电子邮箱：liubd@cmde.org.cn

3.高频手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）

联系人：孙克英

电话：010-86452650

电子邮箱：sunky@cmde.org.cn

4.影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）

联系人：张晨光

电话：010-86452649

电子邮箱：zhangcg@cmde.org.cn

5.近视/弱视激光治疗仪技术审评要点（征求意见稿）

联系人：申高

电话：010-86452631

电子邮箱：shengao@cmde.org.cn

附件：1.角膜地形图仪注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

2.腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第2部分：动物试验决策判定和要求（征求意见稿）（下载）

3.高频手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）（下载）

4.影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）（下载）

5.近视/弱视激光治疗仪技术审评要点（征求意见稿）（下载）

6.反馈意见表（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2023年9月28日

关于公开征求《角膜地形图仪注册审查指导原则（征求意见稿）》等5项医疗器械注册审查指导原则和技术审评要点意见的通知

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