黑龙江省食品药品监督管理局关于印发黑龙江省药包材生产专项检查工作方案的通知

发布日期

2014-04-30

发文字号

黑食药监药注[2014]99号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

黑龙江省

时效性

现行有效

实施日期

2014-04-30

颁发部门

黑龙江省食品药品监督管理局

正文内容

黑龙江省食品药品监督管理局关于印发黑龙江省药包材生产专项检查工作方案的通知

黑食药监药注[2014]99号

2014年4月30日

各市（地）食品药品监督管理局，省食品药品检验检测所、省药品审评认证中心：

　　为进一步加强对药包材的日常监管，切实保证药包材产品质量，根据《黑龙江省食品药品监督管理局药品安全专项整治行动活动工作方案》（黑食药监药生发[2014]76号文）精神，省局决定对全省药包材生产环节组织一次专项检查。现将《黑龙江省药包材生产专项检查工作方案》印发给你们，请认真贯彻执行。

　　黑龙江省药包材生产专项检查工作方案

　　为了加强药包材质量监管，规范药包材生产和使用，保证药包材产品和药品质量，保障公众用药安全，根据《药品管理法》《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（以下简称国家局第13号令）等相关规定，按照省局《黑龙江省食品药品监督管理局药品安全专项整治行动工作方案》的部署，省局决定下半年开展全省药包材生产专项检查工作，特制定本方案。

　　一、指导思想与工作目标
　　以《黑龙江省食品药品监督管理局药品安全专项整治行动工作方案》为指导，以落实质量安全责任为手段，以保障药包材质量安全为目标，加强药包材生产环节的监管，增强药包材企业的责任意识、质量意识、自律意识，严厉打击药包材生产领域的违法违规行为，保证药包材质量，促进我省药包材行业健康发展。
　　通过专项检查，使全省药包材生产企业增强诚信守法的自律意识和质量安全的责任意识，进一步规范药包材的生产，确保药包材生产企业质量管理体系有效运行，着力解决药包材生产质量管理的重点环节、多层共挤膜输液袋等高风险产品的风险隐患，保证药包材质量；完善药包材日常监管体系，建立长效监管机制。

　　二、专项检查内容
　　（一）是否按注册工艺、处方和质量标准组织生产；
　　（二）药包材生产企业净化生产车间洁净度是否达到要求；
　　（三）质量检验用房、仪器和设备是否具备；
　　（四）检验人员检验技能是否符合要求；
　　（五）出厂销售的药包材是否批批检；
　　（六）购进的原辅料是否严格按照标准检验和验收；
　　（七）是否存在擅自变更药包材配方中原辅料产地及擅自添加其他物质；
　　（八）药包材生产中是否以劣质原辅料代替合格原辅料或添加劣质原辅料；
　　（九）是否具有完整真实的批生产记录和销售记录；
　　（十）是否擅自委托生产药包材。

　　三、工作步骤
　　本次专项检查工作计划在2014年9月15日前完成，分四个阶段进行。
　　（一）企业自查自纠阶段（6月15日－7月15月）。药包材生产企业根据《药包材生产现场考核通则》逐条进行自查，并将《药包材生产企业自查表》（见附件1、2、3）《药包材生产现场检查考核评分明细表》（见附件4，自查打分）《药包材注册证复印件》和企业的《营业执照》复印件于7月15月报省局。
　　（二）监督检查阶段（7月16日－8月15日）。各检查组依照国家总局《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）和本方案的标准、要求组织检查（见附件5）。
　　（三）总结阶段（8月16日－8月31日）。各检查组在2014年8月31日前将专项检查总结报省局“药包材生产专项检查工作办公室”，总结报告应当包括以下内容：
　　1. 每组承担检查的药包材生产企业的总体检查情况；
　　2. 检查中发现的主要问题和处理情况；
　　3. 日常监管中存在的薄弱环节以及今后工作的建议和措施；
　　（四）归档阶段（9月1日－9月15日）省局“药包材生产专项检查工作办公室”对药包材生产专项检查相关资料进行整理，建立药包材监管档案（一个企业，一个档案），为今后日常监督管理奠定基础。

　　四、组织安排
　　药包材专项检查工作时间紧，任务重，为此，省局成立“全省药包材生产专项检查工作办公室”，统一管理药包材专项检查工作，孙岩同志任办公室主任，成员由药品生产监管处李二林（联系电话：0451－88313017）、药品化妆品注册处王玉波（联系电话：0451－88313056）等同志组成。
　　由“全省药包生产材专项检查工作办公室”从相关地市食品药品监督局、省药品认证中心、省药检所等单位抽调专业人员，组成三个工作组，分片进行检查。各相关单位要对该专项检查工作给予高度重视，积极参与，与省局共同完成全省药包材专项检查工作任务。

　　五、工作要求
　　（一）提高认识，确保检查工作落实到位。
　　此次全省药包材专项检查工作，是我省首次开展的对药包材生产企业的一次全省范围的监督检查，各检查组要高度重视，切实提高检查工作的针对性和有效性，认真组织开展监督检查，确保工作质量并按期完成。
　　（二）突出重点，严格执法。
　　对检查中发现的违法、违规行为，严格按有关法律法规规定处理。对严重违反许可事项规定的条件和要求的，及时上报，由省局报请国家总局不予再注册或建议国家总局注销药包材批准证明文件；对发现的其他违规行为和缺陷，应当发出书面整改通知书，责令限期整改。
　　（三）坚持标本兼治，建立长效机制。
　　在抓好专项检查的同时，积极探索药包材生产监管的长效机制，进一步强化药包材生产的监管，力争杜绝高风险药包材的安全隐患，不断提高我省药包材生产及质量管理水平的。

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