洞察市场格局
解锁药品研发情报

400客服电话

  • 购买数据产品

    400-9696-311 转1

  • 定制咨询业务

    400-9696-311 转2

  • 数据与AI定制业务

    400-9696-311 转3

  • 商务合作及其他问题

    400-9696-311 转4

  • 投诉及建议

    400-9696-311 转5

医药数据查询

首页 市场洞察 政策法规 其他 地拉罗司分散片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）

地拉罗司分散片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）

地拉罗司
发布日期

2024-09-29

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

中国

时效性

征求意见稿或草案

实施日期

/

颁发部门

国家药品监督管理局药品审评中心

正文内容

地拉罗司分散片生物等效性研究技术指导原则

一、概述

地拉罗司分散片（Deferasirox Dispersible Tablets）主要活性成份为地拉罗司。用于治疗年龄大于2岁的β-地中海贫血患者因频繁输血（每月浓缩红细胞的给予量≥7ml/kg）所致慢性铁过载，也用于治疗10岁及10岁以上非输血依赖性地中海贫血综合征患者的慢性铁过载。根据原研说明书，本品应当在进餐前至少30分钟空腹服用。

地拉罗司分散片生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》和《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关法规和指导原则要求。

二、人体生物等效性研究设计 

（一） 研究类型

建议采用两制剂、两周期、两序列交叉设计，进行空腹条件下单次给药的人体生物等效性研究。

（二） 受试人群

健康成年受试者。

（三） 给药剂量

建议采用申报的最高规格单片服用。

（四） 给药方法

口服给药。

应通过搅拌将药片完全分散在100 mL水、苹果汁或橙汁中，直到得到均匀的混悬液后口服，残余药物必须再加入少量水、苹果汁或橙汁混匀后口服。不推荐分散于碳酸饮料或牛奶中，因为会引起泡沫和延缓分散速度。不能将药片嚼碎或整片吞下。

（五） 血样采集

合理设计样品采集时间，应包含吸收、分布、消除相。

（六） 检测物质

血浆中的地拉罗司。

（七） 生物等效性评价

以地拉罗司的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞为评价指标，采用平均生物等效性（Average bioequivalence, ABE）方法进行评价，生物等效性接受标准为受试制剂与参比制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞的几何均数比值的90%置信区间在80.00%~125.00%范围内。

三、人体生物等效性研究豁免

若同时满足以下条件，可豁免低规格制剂的人体生物等效性研究：1.最高规格制剂符合生物等效性要求；2.各规格制剂在不同pH介质中体外溶出曲线相似；3.各规格制剂的处方比例相似。

四、参考文献 

1. 国家药品监督管理局. 地拉罗司分散片说明书. 2021.

2. 国家药品监督管理局.《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》. 2016.

3. 国家药品监督管理局.《生物等效性研究的统计学指导原则》. 2018.

4. U.S. Food and Drug Administration. Guidance on Deferasirox. 2008.

5. U.S. Food and Drug Administration. Deferasirox Dispersible Tablets. 2020.

<END>
更多政策标签
政策法规

最新政策法规资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

热门政策标签

国家药品监督管理局
4937篇相关
European Medicines Agency
3033篇相关
World Health Organization
2355篇相关
艾滋病
2223篇相关
恶性肿瘤
2075篇相关
糖尿病
2007篇相关

医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测

2,632亿元
2026年Q2总销售额
6.14%(2026Q2)
TOP5企业市场份额
核心能力
  • 医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
  • 市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
更多信息，请进入医药市场洞察中心查看

最新其他政策

更多

全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报

387,986个
全球在研药物数
2,026个
本月临床试验数
研发动态
相关报告
政策法规
更多信息，请进入全球药物研发中心查看

同部门最新其他政策

更多

同地域最新其他政策

更多