南昌市人民政府办公厅关于印发南昌市市、县区两级食品药品监管事权划分实施意见的通知

发布日期

2016-04-14

发文字号

洪府厅发[2016]30号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

南昌市

时效性

现行有效

实施日期

2016-04-14

颁发部门

江西省南昌市人民政府办公厅

正文内容

南昌市人民政府办公厅关于印发南昌市市、县区两级食品药品监管事权划分实施意见的通知

洪府厅发[2016]30号

2016年4月14日

各县（区）人民政府，各开发区（新区）管委会，市政府各部门，市属各单位：

　　《南昌市市、县区两级食品药品监管事权划分实施意见》已经市政府同意，现印发给你们，请认真遵照执行。

　　南昌市市、县区两级食品药品监管事权划分实施意见

　　为适应食品药品监管新形势、新任务，进一步厘清市、县区（开发区、新区）两级食品药品监管职责，根据食品药品等有关法律法规、《南昌市开发区食品药品监督行政执法委托规定》（市政府令第155号）和《南昌市人民政府关于第九轮行政审批制度改革若干问题的决定》（洪府发[2014]35号）及有关部门“三定”方案等，现就我市食品药品监管市、县区（含开发区、新区，下同）两级事权划分提出如下意见：

　　一、基本原则
　　（一）属地管理、分级负责
　　按照县级以上地方政府对本行政区域的食品药品安全监管工作负责的法定要求和原则，市食品药品监督管理局（以下简称市食药监局）在市政府领导下承担全市食品（含保健食品）、药品（含医院制剂和药包材）、化妆品和医疗器械（上述简称食品药品）监管职能，负责全市食品药品监管工作的组织、协调、指导、监督与考评。
　　各县（区）市场和质量监督管理局（食品药品监督管理局）在本县（区）政府领导下承担本辖区的食品药品监管职能；各开发区（新区）市场和质量监督管理局受市食药监局委托，在开发区（新区）管辖区域内，承担食品药品监督行政执法职能。（上述部门统一简称县区级食药监管责任部门）
　　（二）职权法定、权责一致
　　坚持“法无授权不可为，法定职责必须为”。对法律法规和规章已明确规定实施层级的，严格从其规定；对法律法规和规章统一规定为“县级以上人民政府食品药品监督管理部门”或规定不够明确的，根据市政府有关文件要求和我市实际进行事权划分，与权力清单和责任清单相配套。
　　市食药监局应加强对县区级食药监管责任部门的指导和监督，县区级食药监管责任部门接受市食药监局的指导、监督与考核。各开发区（新区）市场和质量监管局同时要接受各开发区（新区）管委会的指导和监督。
　　（三）简政放权、提高效能
　　大力推进简政放权，深化行政审批制度改革，避免多头监管、重复执法，降低行政成本，提高监管效能。除法律法规和规章规定由省、市级食药监管部门承担的行政许可外，原则上由县区级食药监管责任部门负责。市食药监局承担的审批事项，必要时可以委托县区级食药监管责任部门具体承办，但法律、法规、规章规定不得委托的除外。
　　同一监管对象原则上只由一级食品药品监管责任部门负责日常监督管理。同一监管对象涉及食品药品多个监管类别，依据事权划分由市、县区两级监管的，则由市食药监局统一监管。同一监管对象的行政审批、日常监管、行政处罚和其他监管事权实施主体可以一致，也可以相对分离，但市食药监局日常监督管理的单位由市食药监局负责许可和行政处罚。
　　（四）重心下移、能力相适
　　综合考虑各类食品药品监管对象风险高低、信用等级、区域影响力及市、县区两级食品药品监管部门的工作经验和专业水平，坚持任务与能力相适应，协同推进食品药品监管重心下移，力量下沉，保障下倾。

　　二、事权划分
　　（一）行政许可（含备案登记）
　　1、市食药监局负责的事项
　　（1）部分高风险品种（类别）的食品生产许可（省食药监局许可的除外）；
　　（2）重点接待单位及食品处理区1500㎡以上（含1500㎡）中央厨房、集体用餐配送单位的食品经营许可；
　　（3）麻醉药品、第一类精神药品运输证明和麻醉药品、精神药品邮寄证明核发；
　　（4）蛋白同化制剂、肽类激素出口准许证核发；
　　（5）药品零售连锁门店的药品经营许可及其药品经营质量管理规范认证（市政府决定已下放三县一区的继续执行）；
　　（6）药品零售单体药店的药品经营许可及其药品经营质量管理规范认证（市政府决定已下放三县一区的继续执行，其他县区、开发区、新区委托县区级食药监管责任部门具体承办）；
　　（7）第一类医疗器械生产及产品备案；
　　（8）第二类医疗器械经营备案（市政府决定已下放三县一区的继续执行，其他县区、开发区、新区委托县区级食药监管责任部门具体承办）；
　　（9）第三类医疗器械经营许可（市政府决定已下放三县一区的继续执行）；
　　（10）国家、省食药监部门明确由市级食药监部门承担的其他许可事项。
　　2、县区级食药监管责任部门负责的事项
　　（1）负责本辖区除省、市食药监局负责以外的食品生产许可；
　　（2）负责本辖区除市食药监局负责以外的食品经营许可；
　　（3）受市食药监局委托具体承办本辖区药品零售单体药店的药品经营许可及其药品经营质量管理规范认证；
　　（4）受市食药监局委托具体承办第二类医疗器械经营备案；
　　（5）三县一区（南昌县、进贤县、安义县、新建区）食药监管部门负责由市政府决定已下放的药品零售企业药品经营许可及其药品经营质量管理规范认证，第三类医疗器械经营许可；
　　（6）市政府下放的其他许可事项或市食药监局委托的其他具体承办事项。
　　受市食药监局委托县区级食药监管责任部门具体承办的许可事项，所发许可证书由市食药监局统一盖章和编号。
　　（二）日常监督管理
　　1、市食药监局负责的事项
　　（1）负责重点接待单位的日常监督管理；
　　（2）负责部分高风险药品生产企业的日常监督管理；
　　（3）负责部分重点药品批发企业和药品零售连锁企业总部的日常监督管理；
　　（4）负责部分高风险医疗器械生产经营企业的日常监督管理，负责为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业的日常监督管理；
　　（5）负责部分省、市医疗机构药品和医疗器械使用的日常监督管理；
　　（6）组织实施对本市食品药品生产经营企业与使用单位的飞行检查和专项检查；
　　（7）因同一监管对象涉及食品药品多个监管类别，由市食药监局统一监管的企业的多类别日常监督管理；
　　（8）负责市政府和上级部门指定的其他日常监督管理事项。
　　2、县区级食药监管责任部门负责的事项
　　（1）负责本辖区食品生产单位的日常监督管理；
　　（2）负责本辖区食品经营单位（含流通和餐饮服务）的日常监督管理；
　　（3）负责本辖区食品小作坊、食品摊贩（未经审批占道经营的除外）、农村集体聚餐等的日常监督管理；
　　（4）负责本辖区保健食品和化妆品生产、经营、使用单位的日常监督管理；
　　（5）负责本辖区药品生产企业的日常监督管理；
　　（6）负责本辖区药品批发企业和药品零售连锁企业总部的日常监督管理，负责本辖区药品零售企业（含连锁门店和单体药店）的日常监督管理；
　　（7）负责本辖区医疗器械生产经营企业的日常监督管理；
　　（8）负责本辖区药品和医疗器械使用单位的日常监督管理；
　　（9）负责本辖区食品药品网络经营的日常监督管理；
　　（10）协助上级食药监局对辖区内食品药品企业开展飞行检查和专项检查；
　　（11）负责上级食药监管部门指定的其他日常监督管理事项。
　　以上第1、2、4、5、6、7、8项，市食药监局负责日常监督管理的单位除外。
　　（三）行政处罚
　　1、市食药监局负责的事项
　　负责全市范围内食品药品行政处罚案件查办的指导、协调和监督工作。涉及跨区域或重大复杂案件由市食药监局牵头组织查处；在市食药监局组织实施的监督检查、抽样检验中所发现的案件，由市食药监局直接查办或转县区级食药监管责任部门查处。
　　2、县区级食药监管责任部门负责的事项
　　根据事权划分，对发现的本辖区日常监督管理单位的食品药品违法行为依法进行查处。开发区（新区）市场和质量监管局查处受委托事权范围内的食品药品违法案件时，以市食药监局名义作出决定，行政处罚具体程序按照市食药监局相关要求执行。
　　（四）其他事权划分
　　1、举报投诉处理
　　市食药监局负责全市食品药品安全投诉举报管理工作。依法受理、查办、反馈食品药品安全投诉举报，受理和转交12331投诉举报，督办或直接查办重要投诉举报；指导、监督县区级食药监管责任部门投诉举报工作。
　　县区级食药监管责任部门负责本辖区食品药品安全投诉举报管理工作，承担食品药品安全投诉举报及12331的受理、查办、反馈工作；承担市食药监局转办和指定投诉举报的调查处理及反馈工作；协助市食药监局对辖区重要投诉举报进行查处。
　　食品药品协查和药品、医疗器械不合格报告核查工作事权划分参照投诉举报处理执行。
　　2、应急处置工作
　　市食药监局负责推动市级食品药品安全应急体系建设；拟定市级食品药品安全突发事件应急预案和有关制度；开展应急培训和演练，提高应急处置能力；根据突发事件级别启动应急预案，开展应急处置；上报和发布食品药品安全突发事件信息；指导、监督县区级食药监管责任部门应急处置工作。
　　县区级食药监管责任部门负责推动本辖区食品药品安全应急体系建设；制定县区级食品药品安全突发事件应急预案和有关制度；开展应急培训和演练，提高应急处置能力；根据突发事件情况启动应急预案，开展应急处置；上报和发布食品药品安全突发事件信息。
　　3、舆情监测与处置工作
　　市食药监局负责组织处置全市涉及范围较广、传播速度较快、已经造成或可能造成一定危害后果或社会影响的食品药品安全舆情信息；督促、指导县区级食药监管责任部门开展舆情信息应对；配合上级部门应对发生在本辖区的食品药品安全舆情信息。
　　县区食药监管责任部门负责监测、应对本辖区内可能引起社会关注、形成舆论热点的食品药品安全一般性舆情信息。配合上级部门应对发生在本辖区内的食品药品安全舆情信息。
　　4、重大活动餐饮服务食品安全监督管理工作
　　按照市政府办公厅《南昌市重大活动餐饮服务食品安全监督管理实施细则》（洪府厅发[2015]78号）组织实施，县区级食药监管责任部门配合做好辖区内市食药监局负责的二级以上（含二级）重大活动餐饮服务食品安全监管任务。
　　5、药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应监测工作
　　市食药监局负责市级药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应的报告与监测管理工作；开展药品、化妆品、医疗器械不良反应、不良事件的调查，并采取必要措施；收集上报监测报告和数据。指导、监督县区级食药监管责任部门药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应监测工作。
　　县区级食药监管责任部门负责本辖区药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应的报告和监测管理工作；开展辖区内药品、化妆品、医疗器械不良反应、不良事件的调查，并采取必要措施；收集上报监测报告和数据。

　　三、工作要求
　　（一）严格落实责任，认真履职履责
　　各级食品药品监管责任部门要进一步提高认识，正确履行监管职责，将食品安全作为综合执法的首要责任，建立并实施高效运转的工作机制，完善各项工作制度，保证人民群众饮食用药安全。严格落实食品药品监管责任，建立健全食品药品监管责任制和责任追究制，强化领导责任和具体监管人员责任。
　　（二）明晰职责分工，加强沟通联系
　　县区级食药监管责任部门应结合区域实际，及时制定本辖区县区、乡镇（街办）两级食品药品监管事权划分方案，并报市食药监局备案。各级食品药品监管责任部门要加强沟通联系，资源和信息共享，强化协调配合，做到监管无盲区、不留空白。加强信息沟通和紧急信息报送，日常监督管理单位的监管责任部门主要领导为紧急信息报送的第一责任人，分管领导为直接责任人，按照规定全面及时报送。
　　（三）适时调整事权，明确监管名单
　　法律、法规和规章对食品药品监管事权有新规定的，按法律、法规和规章规定调整事权。因工作需要对事权进行调整的，按有关要求进行调整。许可事权划分如市政府出台新规定，依照新规定执行。

　　市食药监局应在本《实施意见》印发之日起10日内，公布其具体日常监督管理单位名单。其中，重点接待单位、药品生产企业、药品经营企业、医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、药品医疗器械使用单位各不超过5家。

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