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2008-11-07
国食药监械[2008]641号
部门规范性文件
中国
现行有效
/
国家食品药品监督管理总局
上海市食品药品监督管理局：
2008年10月17日，国家局收到广东省局和国家药品不良反应监测中心报告，上海达美医用塑料厂生产的一次性使用静脉输液针（注册证号：国食药监械(准)字2007第3150178号，批号：20080421）发生可疑不良事件。国家局组织专家对该企业进行了质量体系现场检查。根据检查发现的问题，决定责令企业停产整改。
请你局跟踪监督该企业的整改。该企业应当按照《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则（2001年修订）》（国药监械〔2001〕288号）的要求进行整改。整改完成后，由你局进行全面检查，合格后由你局通知该企业恢复生产。
有关监督检查及问题处理情况请你局报国家局医疗器械司。
特此通知。
国家食品药品监督管理局
二○○八年十一月七日
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