江西省药品现代物流政策优化调整细则

发布日期

2023-10-20

发文字号

赣药监规〔2023〕13号

信息分类

其他

有效地区

江西省

时效性

现行有效

实施日期

2023-10-20

颁发部门

江西省药品监督管理局

正文内容

江西省药品现代物流政策优化调整细则

根据省药品监督管理局主题教育调研征求意见，同时结合国家药品监督管理局对药品现代物流要求和我省实际，更好地推动我省药品流通产业高质量发展，省药监局对《江西省药品现代物流条件》及《江西省药品经营许可证》（批发、连锁）验收标准细则（2022年修订）（暂行）进行优化调整，具体内容如下：

1．原条款**0602“药品批发企业库房整体面积不少于2000平方米”调整为“药品批发企业库房整体面积不少于5000平方米或30000立方米，药品零售连锁企业整体面积不少于500平方米，单独经营中药材、中药饮片的企业或单独配送疫苗的企业库房整体面积不少于2000平方米，单独经营放射性药品的企业按实际经营范围配备库房”。

2．原条款**0602“药品批发企业零货货位不少于500个”调整为“药品批发企业零货货位不少于1000个（没有拆零业务的企业可以申请不配置），药品零售连锁企业和只经营中药材和（或）中药饮片的企业零货货位不变”。“整件储存区应配备与物流规模相适应的托盘货位，药品批发企业托盘货位不少于500个”调整为“整件储存区应配备与物流规模相适应的托盘货位，药品批发企业托盘货位不少1000个，药品零售连锁企业和只经营中药材和（或）中药饮片的企业托盘货位不变”。

3．原条款**0602调整为“药品出入库应通过相适应的自动化设施设备实施，原配备3个（含）以上AGV叉车（或6个（含）以上顶升AGV）进行物流传送，调整为6个（含）以上AGV叉车（或10个（含）以上顶升AGV或2个巷道式堆垛机或3个四向穿梭车）进行物流传送，如有混合式设备作业，可配备3个（含）以上AGV叉车加5个（含）以上顶升AGV，或配备2个巷道式堆垛机或3个四向穿梭车进行物流传送，必要时可辅助使用电动叉车。企业可根据实际需要设置动力输送线，如企业有拆零业务应配备满足现代化物流作业的动力输送线，如没有拆零业务可不设置动力输送线和零货货位（向省药监局报备）；自动化设施设备要能满足仓库的整体需求，至少要能覆盖仓库三分之二区域”。

4．原条款**0602“阴凉库（含冷库）面积应不少于总面积的三分之二”调整为“阴凉库（含冷库）面积应不少于总面积的二分之一”。

5.原条款*0604“监视系统应24小时自动备份，工作图像留存不少于90天”调整为“企业配备的视频监控系统应实时备份，工作图像留存时间不少于30天”。

6.自本公告印发之日前已经取得《药品经营许可证》的药品批发（零售连锁）企业，在换发《药品经营许可证》时，原条款 **0803 “企业应建立仓储管理系统（WMS）、企业资源计划管理系统（ERP）和企业运输管理系统（TMS）”调整为“企业应配置企业资源计划管理系统（ERP）、仓储管理系统（WMS）、运输管理系统（TMS）、温湿度自动监测系统、药品追溯系统等，委托储存配送的企业可不配置仓储管理系统（WMS）、运输管理系统（TMS）和温湿度自动监测系统”。

7.取消“我省已开办的药品批发（零售连锁）企业应于2026年6月21日前达到《江西省药品现代物流条件》的要求”，改为“鼓励已开办的企业逐步实现本指导意见规定的药品现代物流要求”，但均应符合本公告第6点规定。如发生仓库地址变更、增加仓库等情况，按调整后的现代物流标准执行。

8.药品第三方现代物流企业增加异地库时，若新增独栋主体建筑仓库面积超过5000平方米的，应达到现代物流标准。单体药店新建或增加仓库面积至5000平米及以上时，也应达到现代物流标准。单独经营中药材、中药饮片或单独经营放射性药品的企业或单独配送疫苗企业可不需要达到现代物流条件，但应配备药品追溯系统等。不配备现代物流设施设备的企业，可以只配备1名信息技术人员，可以不配备物流管理人员。

9.自本公告印发之日前已经取得《药品经营许可证》的药品批发企业可以委托江西省药品第三方现代物流企业储存配送。

自本公告印发之日前已经取得《药品经营许可证》的同一法人的药品批发和零售连锁企业，可以直接申请“批零一体”业务，可不需要达到现代物流条件。

10.“蛋肽”类药品可委托江西省药品第三方现代物流企业储存配送，其它要求参照省局相关文件执行。

11.《江西省现代物流条件》及《江西省<药品经营许可证>（批发、连锁）验收标准细则》以此公告附件为准，原文件废止。

附件：1.江西省药品现代物流条件（2023年版）.doc

2.江西省《药品经营许可证》（批发、连锁）验收标准细则（2023年修订）.doc

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