关于WHO“事先认可”计划的介绍

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2006-04-14

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审评三部宁黎丽

摘要：2005年10月3-7日，世界卫生组织（WHO）在乌克兰基辅举办了药品质量GMP和生物等效性培训班，本次培训内容属于“事先认可”计划（the prequalification project，也叫“资格预审”计划）的一部分。本文对“事先认可”计划的背景、目的、组织体系及预期目标等作一简要介绍。

关于WHO“事先认可”计划的介绍

1、“事先认可”计划的背景
由于世界经济发展的不平衡，在医药事业高速发展的同时，却有越来越多的人面临着艾滋病、疟疾、结核等疾病的威胁；特别是发展中国家，要获得质优价廉的药品仍很困难。一些国家还存在着假药、劣药泛滥的现象，有的国家药品流通领域中的质量评价体系非常薄弱。随着社会对艾滋病、疟疾、结核等疾病用药需求的不断增长，此类药品已成为许多仿制药生产企业的仿制热点。如何使患者获得与原创药同样安全、有效、质量可控，且价格低廉的仿制药，已成为世界各国药品管理部门和药品采购单位所面临的重要问题。
为了使公众远离不合格药品和假药的危害，世界卫生组织制订了“事先认可”计划[1－2]，该计划开始于2001年3月，由WHO药品质量安全评价部（Quality Assurance and Safety: Medicines，QSM）负责组织实施。目前，该计划的范围主要包含抗艾滋病、抗疟疾、抗结核等三大类药物。
2、“事先认可”计划的目的
世界卫生组织制订“事先认可”计划，旨在通过规范统一的认可行为，提高各国对于药品质量的关注、促进世界各国医药事业的协调发展。
首先，该计划为所有国家的制药厂商提供了一个平等达到国际标准和参与解决健康难题的机会；并对各国间药品标准和信息的交流起到促进作用。
其次，该计划的实施，可以从源头上降低假药、劣药对公共卫生事业造成的风险，使公众远离假药、劣药的危害。
此外，通过该计划，可以获得通过认可的药品及其生产企业的名单，并按照国际间药品管理规范和质量标准，对这些药品的质量进行定期检查。该计划的实施，为迅速获得有质量保证的药品提供了有效途径。
3、“事先认可”计划的程序
“事先认可”计划是根据WHO专家委员会对于药品制备规范的标准程序制定。主要步骤如下：
1）药品生产商主动向WHO提出申请（Expression of interest ，EOI)，参加该认可过程。
2）药品生产商将药品卷宗交给联合国儿童基金会（United Nations International Children‘s Emergency Fund，UNICEF）；将与生产相关的文件（the Site Master File，SMF)提交给WHO在日内瓦的相关部门。
药品生产商提供符合质量认可要求的药品卷宗，WHO将相关的指导原则和注释公布在官方网站上：https://oss-enterprise-data.bcpmdata.com/policies/document/88910aaae2dbf3658979308743294dc4.doc?OSSAccessKeyId=LTAI5tSaJ9AMUfqSvYaLSHAj&Expires=1788273423&Signature=a%2BChDx6JtPcSpOxIHWgiqtjx7ug%3D。
3）对药品卷宗的质量、临床部分及样品进行检查。
4）对药品卷宗进行评价，给出评价报告和评价信。
5）通知药品生产商相关的评价结果。
6）按照生产管理规范（Good Manufacture Practices，GMP）的要求对生产商进行检查。
7）按照临床试验管理规范 (Good Clinical Practices，GCP)、临床前研究质量管理规范(Good Laboratory Practices，GLP)的要求对实施生物等效性的合同研究机构(Contract Research Organizations，CRO‘s)进行检查。
8）将通过认可的药品及其生产商列入名单中。
9）在WHO网站上公布药品的评价(WHOPAR)和检查(WHOPIR)的报告。
10）根据生产商提交的资料和市场调查结果的需要，对相关的变更进行评价。
11）每三年进行再评价。
药品生产商必需按照WHO网站公布的指导原则要求，提供相关的卷宗；WHO根据目前执行的相关指导原则对药品的安全性、有效性和质量可控性进行评价；在质量控制方面，如果WHO的指导原则不能评价，则使用ICH指导原则进行评价；其中质量评价也包括对已认可药品变更的评价。
4、“事先认可”计划的预期目标
1）在事先认可的全过程和药品生产过程中，确保符合国际间药品管理规范和质量标准的应用。
2）确保再认可过程的实施，定期对名单上的药品及其生产商进行质量监督检查。
3）保证符合要求的新药和生产商更新到药品目录中。
4）提高各国药品生产和临床研究水平。各国药品管理机构要参与被认可药品的评价和检查。帮助各国药品管理机构提高评价、监管能力。
5）促进各国间药品标准和信息的交流，促进世界各国医药事业的协调发展，在较短时间内提供高质量的药品。
5、“事先认可”计划的组织体系
“事先认可”计划由WHO组织，并受到世界儿童基金会（UNICEF）、联合国人类基金会（UNFPA）、世界银行的资助。
当国际专家组按WHO的规范对药品及其生产商进行现场考核时，技术人员来自于联合国各成员国和ICH成员国的药品监管机构。目前，超过20多个国家已经参与了这项计划，以保证艾滋病、肺结核和疟疾药物以及诊断试剂的安全、有效、质量可控，其中包括：阿根廷、巴西、加拿大、中国、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、匈牙利、印度、印度尼西亚、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、马来西亚、墨西哥、荷兰、巴基斯坦、菲律宾、南非、西班牙、瑞典、瑞士、坦桑尼亚、泰国、津巴布韦。
6、“事先认可”计划的进展情况
对药品及其生产商的“事先认可”是一个动态的评价过程，它的核心是“最初的认可－持续的监测和监督－再认可”的过程。“事先认可”后，药品及其生产厂将被列入符合WHO标准和规范的药品及生产厂的名单中，每三年进行再评价。这个名单在世界卫生组织需要购买药品时将被使用。
目前越来越多的药品被评价，并已基本建立了质量保证体系的模式。各国生产高品质的抗艾滋病、抗肺结核和抗疟疾药物的能力已经提高。发展中国家的监管能力得到增强。更多的有关药品质量的国际合作得到了发展。
我国已有3家生产抗疟药的企业提出了“事先认可”的申请，其中一家企业的抗疟药在2005年底已经通过了WHO的认可，药品及其生产厂已被列入WHO产品目录中。