各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为适应科学用药需要，保障公众用药安全，经研究，决定对盐酸曲美他嗪片及盐酸曲美他嗪胶囊说明书进行修订，修订内容涉及【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【药物过量】、【临床试验】、【药理毒理】和【药代动力学】项下相关内容（详见附件）。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作：
一、在2014年9月15日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，按附件要求提出修订说明书的补充申请。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请获准后生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
二、将说明书增加和修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请获准后6个月内对已出厂的药品说明书予以调整。
三、药品标签涉及相关内容的，一并修订。
附件：1.盐酸曲美他嗪片说明书修订要求
2.盐酸曲美他嗪胶囊说明书修订要求
国家食品药品监督管理总局办公厅
2014年8月8日
川公网安备51019002008863号
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