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湖北省食品药品监督管理局关于认真贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知

发布日期

2011-03-28

发文字号

鄂食药监函[2011]100号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

湖北省

时效性

现行有效

实施日期

2011-03-28

颁发部门

湖北省食品药品监督管理局

正文内容


湖北省食品药品监督管理局关于认真贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知

鄂食药监函[2011]100号

2011年3月28日

各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局：

　　根据国家食品药品监督管理局国食药监安[2011]101号（见附件）文件精神，现就我省贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下简称2010版）有关事项通知如下：

　　一、 现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到2010版要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到2010版要求。逾期未达到2010版要求的企业（车间）不得继续生产药品。

　　二、 自2011年3月1日起，凡未取得《药品GMP证书》的药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间生产均应符合2010版要求。省食品药品监督管理局负责受理辖区内除血液制品、疫苗、注射剂等药品生产企业的药品GMP认证审批工作。

　　三、 自2011年3月1日起，药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到2010版要求的，应按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求认真开展自查，并在期满前六个月向省食品药品监督管理局申请《药品GMP证书》有效期延续监督检查。
　　经检查符合要求的，血液制品、疫苗、注射剂、无菌原料药、眼用制剂、烧伤或严重创伤用软膏剂和乳膏剂等无菌药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期延续至2013年12月31日；其他类别药品延续至2015年12月31日。不符合要求的，整改期间收回《药品GMP证书》。
　　药品生产企业《药品GMP证书》延续情况由省局定期上报国家局予以公示。

　　四、 药品生产企业作为贯彻实施2010版的主体，应在学习的基础上结合自身实际，制定切实可行的实施计划，积极开展硬件改造和软件完善等工作。实施计划报辖区市级食品药品监督管理局统一汇总后，于2010年4月30日前上报省局，电子文档发至hbanjian@163.com。

　　附件：国家食品药品监督管理局《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范（2010年修订）>的通知》（略）


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