广东省食品药品监督管理局疫苗经营许可实施办法

感染类疾病精神病

发布日期

2007-05-09

发文字号

粤食药监法[2007]81号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

广东省

时效性

已失效

实施日期

2007-06-01

颁发部门

广东省食品药品监督管理局

正文内容

[律商网注]
根据《广东省食品药品监督管理局关于公布已废止或者失效的规范性文件的公告》，此文件已被废止。

广东省食品药品监督管理局疫苗经营许可实施办法

粤食药监法[2007]81号

2007年5月9日

（广东省食品药品监督管理局2007年5月9日以粤食药监法[2007]81号发布，自2007年6月1日起施行。）

　　第一条　为规范疫苗经营许可的实施，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《药品经营许可证管理办法》、《疫苗储存和运输管理规范》、《疫苗经营监督管理意见》等法律法规，制订本办法。

　　第二条　本省行政区域内疫苗经营许可的申请、审批、变更适用本办法。

　　第三条　省食品药品监督管理部门负责本省行政区域内疫苗经营许可的实施。

　　省食品药品监督管理部门在实施疫苗经营许可时，应遵循《中华人民共和国药品管理法》合理布局的要求，坚持“保证供应、强化监管”的原则。

　　第四条　药品批发企业申请疫苗经营许可，应符合《疫苗流通和预防接种管理条例》第十条规定的条件，具体应符合以下标准：

　　（一）人员与培训

　　1.企业应对疫苗经营相关人员进行药品法律、法规、规章和疫苗专业知识、职业道德的教育和培训，并建立档案。

　　2.企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和疫苗管理的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

　　3.企业质量管理负责人、质量管理机构的负责人应是执业药师，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和疫苗管理的知识。

　　4.企业应有2名以上从事疫苗质量管理工作的专业技术人员。专业技术人员应符合下列要求：

　　（1）应有预防医学、药学、微生物学或医学专业本科以上（含本科）学历及中级以上（含中级）专业技术职称。

　　（2）应具有3年以上从事疫苗管理或技术工作经验，在职在岗，不得为兼职人员。

　　（3）对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力。

　　（4）应进行健康检查并建立档案。不应是患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者。身体状况能适应疫苗的验收、养护等质量管理工作。

　　5.企业从事疫苗质量管理工作的专业技术人员负责疫苗的验收、养护等质量管理，以及相关记录和档案的管理。

　　6.企业负责疫苗储存、运输设施设备管理和维护的专职人员和负责疫苗发货、装箱、发运工作的专职人员应经专业培训，熟悉本职工作。

　　（二）设施与设备

　　1.企业应具备二个以上独立的冷库，每个冷库的容积不小于40立方米，总容积不小于200立方米。冷库的温度为2－8℃，至少有一个冷库其温度可调控到低温冷库的要求（零下20℃）。经营有特殊要求产品的，其储存条件应符合其说明书。

　　2.冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用发电机组。

　　3.冷库应划分待验区、合格品区、发货区、退货区等场所，并实行色标管理。

　　4.仓库应设立疫苗不合格品区。

　　5.冷库应具有适宜拆零及拼箱发货的工作场所。

　　6.冷库应具有符合安全用电要求的照明设备。

　　7.企业应具备两台以上的冷藏车，每台冷藏车的容积不少于10立方米，至少有一台温度可调控到低温冷库的要求（零下20℃）；冷藏车应车况良好，符合疫苗运输要求，能自动调控、显示和记录温度状况。

　　8.企业应具备经营规模相适应的车载冷冻、冷藏设备；冷藏（冻）箱应能自动调控和显示温度状况。

　　（三）制度与管理

　　1.企业应制定符合GSP要求的疫苗经营质量管理制度，其内容包括：

　　（1）疫苗质量管理人员职责；

　　（2）疫苗购进管理；

　　（3）疫苗验收管理；

　　（4）疫苗储存、养护检查和出库复核管理；

　　（5）进口疫苗管理；

　　（6）疫苗有效期管理；

　　（7）不合格疫苗管理；

　　（8）疫苗销售管理；

　　（9）疫苗运输管理；

　　（10）疫苗储存、运输设施设备管理；

　　（11）预防接种异常反应的报告和管理。

　　2.上述制度必须对以下问题做出明确要求：

　　（1）疫苗储存与运输的设施设备应当有专人负责，定期检查、保养、校准、记录，并建立档案。

　　（2）疫苗批发企业应保留疫苗批签发证明文件的复印件，应当与供货单位签订确保疫苗质量的质量保证协议书，并在采购时签订书面合同。

　　（3）疫苗的收货验收场所应符合疫苗储存的要求。收货时应重点检查疫苗运输中的温度控制状况，对运输方式、运输设备及温度状况、运输时间等如实记录。不符合温度要求运输的疫苗应拒收并记录。

　　验收疫苗时应按规定进行验收，检查药品检验机构签发的疫苗检验合格或者审核批准的复印件；进口疫苗还应检查进口药品通关单复印件。以上复印件均应加盖供货单位原印章。

　　（4）疫苗批发企业应定期对库存疫苗进行检查并记录。发现质量异常和超过有效期、贮存温度不符合要求等情况，应及时采取隔离、暂停发货等有效措施，并由质量管理机构通知当地药品监督管理部门处理。

　　（5）疫苗批发企业销售疫苗时，应提供由药品检验机构依法签发的检验合格或者审核批准的复印件；进口疫苗还应提供进口药品通关单复印件。以上复印件均应加盖本企业原印章。

　　（6）疫苗批发企业在经营过程中应建立专门的收货、验收、购进、出库复核、销售等项记录，记录应真实、完整，并保存至超过疫苗有效期2年备查。

　　（7）疫苗批发企业在接到疫苗预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应时，应立即报告所在地卫生主管部门和药品监督管理部门，并按照有关规定予以处理。

　　3.企业应建立符合疫苗管理要求的接收、验收、养护等记录台帐（表式）。

　　（1）接收疫苗记录台帐应包含疫苗名称、温度控制状况、运输方式、运输设备、运输时间、接收疫苗及时间、拒收疫苗及时间、接受人员等内容。

　　（2）验收记录台帐应包含供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。

　　（3）购进记录台帐应包含疫苗购进品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。

　　（4）出库复核记录台帐应包含购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况、温度控制状况、运输方式、运输设备、运输时间、复核人员等项目。

　　（5）药品销售记录台帐应包含疫苗名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。

　　（6）退货记录台帐应包含退货单位、数量、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、温度控制状况、运输方式、运输设备、运输时间、接收退货时间、验收后质量状况、接受（验收）人员等内容。

　　第五条　药品批发企业按照以下程序申请疫苗经营许可：

　　（一）申请人向省食品药品监督管理部门提出立项申请，并提交以下材料：

　　1.立项申请报告（内容包括企业基本情况，企业实施GSP、拟配备人员和设施设备等情况）。

　　2.《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证》证书、《企业法人营业执照》副本复印件。

　　（二）省食品药品监督管理部门自受理申请之日起20个工作日内，根据申请人所在地疫苗供应、企业实施GSP、拟配备人员和设施设备等情况作出是否同意立项的决定，并书面通知申请人。不同意立项的，应当说明理由，并告知申请人依法享有行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　（三）申请人在取得同意立项批复后，按照《广东省疫苗经营许可验收标准》的要求进行筹备。筹备完毕，向省食品药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：

　　1.《疫苗经营许可申请表》（一式三份）；

　　2.企业负责人学历证明复印件；

　　3.疫苗专业技术人员的学历证书和职称证书（原件及复印件）；

　　4.疫苗专业技术人员工作简历；

　　5.疫苗专业技术人员身体健康证明；

　　6.质量负责人及质量管理机构负责人学历证明、执业资格证书、执业药师注册证书（原件及复印件）；

　　7.疫苗储存运输设施设备概况、购进发票复印件及图片（照片）；

　　8.疫苗经营质量管理制度；

　　9.自我保证声明（内容包括申报材料真实性、保证冷链完整、不经营假劣疫苗、无因违法经营被药品监督管理部门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的情形等）；

　　（四）省食品药品监督管理局自受理申请之日起20个工作日内依照本办法第四条的规定对申请人进行审查、验收，并决定是否准予许可。经审查、验收合格的，做出准予许可的书面决定，在10个工作日内发给加注“疫苗”经营范围的《药品经营许可证》正本，并在原《药品经营许可证》副本上记录“疫苗”经营范围，收回原正本。不合格的，作出不予许可的书面决定，说明不予许可的理由，并告知申请人依法享有行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　第六条　疫苗经营企业不得跨地级市迁移。疫苗经营企业变更疫苗专业技术人员、冷链设施设备等许可事项的，应按照《药品经营许可证管理办法》第十四条的规定，向省食品药品监督管理部门申请变更登记，并报送拟变更事项的相关资料。省食品药品监督管理部门自收到变更申请和相关资料之日起15个工作日内，按照本办法第四条规定的条件组织验收，作出是否准予变更的决定。

　　第七条　本办法自2007年6月1日起施行。

<END>

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