沪食药监药械流[2017]159号上海市食品药品监督管理局关于开展本市中药饮片经营企业专项检查的通知

发布日期

2017-08-10

发文字号

沪食药监药械流[2017]159号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

上海市

时效性

现行有效

实施日期

2017-08-10

颁发部门

上海市食品药品监督管理局

正文内容

上海市食品药品监督管理局关于开展本市中药饮片经营企业专项检查的通知

沪食药监药械流[2017]159号

2017年8月10日

各区市场监管局，市食药监局执法总队、上海药品审评核查中心：

　　为进一步规范本市中药饮片经营秩序，不断加强中药饮片经营监管，持续防范经营质量安全风险，我局决定于2017年8月至10月期间，在全市范围开展中药饮片经营企业专项检查，现将有关要求通知如下：

　　一、工作目标
　　通过对中药饮片经营企业专项检查，进一步规范中药饮片经营管理，严厉打击违法违规经营行为，促进中药饮片市场规范发展，进一步保障公众用药安全。

　　二、专项检查内容
　　（一）重点检查范围
　　（1）近两年涉及中药饮片抽验不合格的药品批发（连锁）、零售药店；
　　（2）近两年被投诉举报中药饮片质量存在问题或经营不规范的药品批发（连锁）、零售药店；
　　（3）本市经营中药材和中药饮片具有较大规模的药品批发（连锁）、零售药店。
　　（4）经营医疗用毒性药品和药用罂粟壳的药品批发（连锁）、零售药店。
　　（二）重点检查内容
　　（1）无证经营中药饮片和销售假劣中药材饮片的行为；
　　（2）超经营范围销售中药配方颗粒、毒性中药材、中药饮片的行为；
　　（3）擅自加工炮制中药饮片及在中药饮片中掺杂使假行为，存在从事饮片分包装、改换标签等活动；
　　（4）通过非法渠道购销中药饮片；
　　（5）凡自外埠饮片生产经营企业购进的中药饮片是否符合《中国药典》、《上海市中药饮片炮制规范》等法定标准，是否可以提供真实、充分的凭证，且对饮片的质量负责。
　　（6）毒性中药材、中药饮片未严格按照《医疗用毒性药品管理办法》的要求实行专柜、专人、专锁储存保管，建立真实完整的购销记录（专账）；
　　（7）未严格按照中药饮片验收要求做好记录；
　　（8）未设立中药材和中药饮片专库；
　　（9）未严格按照中药材和中药饮片贮藏要求做好储存、养护的情况；
　　（10）未配备符合中药学相关专业的验收和养护等人员；
　　（11）未按要求定期清斗，存在错斗、串斗的情况，存在中药材和中药饮片生虫、发霉、变质的情况（仅适用零售药店）；
　　（12）未严格执行中药饮片处方审核、调配、核对的相关制度（仅适用零售药店）。

　　三、检查分工
　　1、市食药监局药械流通监管处负责组织开展本次专项检查，部署药品批发（连锁）企业自查，对存在严重缺陷的药品批发企业依法收回药品GSP证书并进行公告。
　　2、市食药监局稽查处负责重大案件督办、行刑衔接，并公开立案查处结果。
　　3、上海药品审评核查中心负责牵头实施药品批发（连锁）企业专项检查，局执法总队派员参加检查，累计检查企业不少于20家，逐一出具检查结论，按时完成检查情况分析、汇总、上报工作，对违法违规企业的整改落实情况跟踪监督。
　　4、市食药监局执法总队负责对违法违规药品批发企业立案查处及相关问题产品抽样送检。
　　5、各区市场监管局负责本辖区药品零售药店专项检查，部署企业自查，各辖区累计检企业应不少于辖区内药品经营企业总数的20%，并负责对问题产品抽样送检、对辖区违法违规企业立案查处、对整改落实情况跟踪监督，对存在严重缺陷的药品零售药店依法收回药品GSP证书并进行公告。

　　四、专项检查安排
　　2017年8月至10月底，分为三个阶段：
　　第一阶段：组织自查阶段（8月中旬-8月底）：各单位按照检查分工组织辖区内中药饮片经营单位认真开展自查工作，落实企业主体责任，并要求其对存在的问题制定整改措施，在8月底前形成自查整改报告（零售连锁门店可由总部按门店所在辖区分别整理汇总成报告）。
　　第二阶段：集中检查阶段（9月上旬-9月下旬）：上海药品审评核查中心按照检查重点采用飞行检查方式组织实施药品批发企业专项检查；各市场监管局按照检查重点采用飞行检查方式开展辖区内药品零售药店的集专项检查。对存在违法违规经营中药饮片行为的企业依法严肃查处。同时，市食药监管局组织执法总队和药品审评核查中心在全市范围内开展飞行检查。
　　第三阶段：总结阶段（9月下旬-10月中旬）各单位应及时认真总结专项检查的工作经验，分析存在的问题，探索建立长效监管工作制度。

　　五、工作要求
　　（一）突出检查重点
　　各单位要清醒认识到目前中药饮片经营中存在的质量风险，充分认识本次专项检查的重要意义，对照日常监管中发现的风险点和薄弱环节，根据本区域实际，确定检查对象，突出工作重点，及时查漏补缺，加强中药饮片经营质量管理规范。市食药监管局组织督查组赴各区通过飞行检查的方式开展督查，检查专项工作成效，通报存在的突出问题。
　　（二）依法严肃查处
　　对企业自查发现问题，且已落实整改的，如不涉及假劣药品，视作整改到位。对拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位的企业，一旦发现自查报告中未如实反映的违法经营活动，或者经过自查仍继续从事违法经营活动的，严重违反GSP规定的，对涉事药品经营企业撤销《药品经营质量管理规范认证证书》，依法从严、从重查处，直至吊销《药品经营许可证》；检查发现相关产品存在风险的，应召回已上市产品；检查发现违法行为的，或相关产品经抽验不合格的，应及时立案查处；凡是非法渠道购进中药材、中药饮片未经检验即销售，检验不合格仍销售，或弄虚作假、以次充好、以假充真、外购中药饮片进行分包装或改换标签的，要依法从严惩处；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关。
　　（三）信息公开与信息报送要求
　　专项检查期间，要做好信息收集，及时将检查情况录入“上海市食品药品行政检查管理系统”，检查中应加强沟通联系，发现重大问题立即报告市食药监局药械流通监管处，立案查处情况及时报告市食药监局稽查处。对检查信息和查实的违法违规行为，按要求及时做好信息公开工作。2017年9月30日前，各单位应将检查情况进行汇总和总结，并填表（见附表1）报送市食药监管局药械流通处。

　　附件：专项检查工作信息报送表

　　单位名称：

自查情况	本区药店数量		含毒性中药品种和药用罂粟壳经营范围的药店数量
检查情况	检查药店家数		检查含毒性中药品种和药用罂粟壳经营范围的药店家数
	发现的主要问题	1.2.3．…
查处情况	药品零售企业（家）	警告、责令改正
		责令停业整顿
		撤销《药品经营质量管理规范认证证书》（附名单）
		吊销《药品经营许可证》（附名单）
		移送公安机关
		公开曝光
其他	无证经营中药饮片或超经营范围（附报告）
	从事饮片分包装、改换标签（附报告）
	销毁假劣中药饮片品种数、数量（附报告）
	典型案例起数（附报告）
备注