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中药、天然药物研究与评价药学问题（四）

发布日期

2006-11-15

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

/

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容
1、中药复方制剂中药材粉葛、野葛可按葛根素含量比例互相替代吗?
答：不能。由于中药材中所含成分复杂，有效成分不仅仅是葛根素，因此仅以葛根素含量进行折算后替代是不妥当的。
2、已有国家标准品种的质量标准中所附中药提取物标准，能互用吗？
答：原则上是不能互用的。如：同名称的一个提取物，在上市的多个制剂中均以此提取物为原料。但由于既往国家标准品种产生背景较复杂，不能确认各制剂所用同名提取物是完全相同的（处方、工艺、质量控制均可能不同）。
3、对于已有国家标准的品种中无法定标准的药材自己制订质量标准程序是什么？批准流程是什么？是否省药检所进行复核，省局批准即可？
答：对于已有国家标准的品种中无法定标准的药材处理，有两种情况：一种是在法定标准附录中明确有药材基源的药材，进行药材标准制订时只需参考相关文献按药典药材标准相关内容制订标准，经省药检所复核作为内控标准，即可申报；另一种是药材基源不明的药材，则需搞清药材基源，说明与原标准所用药材一致的情况下，参考相关文献按药典药材标准相关内容制订标准，经省药检所复核作为内控标准，即可申报。
4、做中药五类，无法定标准的药材，是否需按上述步骤制定地标，而不用做“三致”等试验？“无法定标准药材”和“新发现的药材”区别在哪里？
答：做中药五类，若已批准为地标药材，则不需做“三致”试验。“新发现的药材”需做“三致”试验。“无法定标准药材”与“新发现的药材”均是指法定标准中未曾收载过的药材。若已有国家标准的药品处方中含无法定标准的药材，则按上述第3个问题情况申报。“新发现的药材”则按新药材注册分类第2类情况要求进行申报。
5、处方中各药材的量是以净制、粉碎等处理后的净药材量计算，还是以符合药典药材标准规定的原生药材计算？
答：制剂处方中规定的药量，系指净药材或炮制品粉碎后的药量。
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