洞察市场格局
解锁药品研发情报

400客服电话

  • 购买数据产品

    400-9696-311 转1

  • 定制咨询业务

    400-9696-311 转2

  • 数据与AI定制业务

    400-9696-311 转3

  • 商务合作及其他问题

    400-9696-311 转4

  • 投诉及建议

    400-9696-311 转5

医药数据查询

首页 市场洞察 政策法规 其他 中药、天然药物研究与评价临床问题（四）

中药、天然药物研究与评价临床问题（四）

发布日期

2006-11-15

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

/

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容
1、基线指标治疗前有一个指标（次症）出现组间不均衡，这影响治疗后的疗效评价吗？
答：若基线指标治疗前有一个指标（次症）出现组间不均衡，需具体分析，有时可能是统计学中的假阳性结果，在疗效统计分析时可通过协方差分析排除基线的影响。
2、在一个疗程较短试验中，III期病例只有1例剔除，无脱落病例，能否把FAS和PP合并一起分析，即只做PP分析（实际结果差别不大）？
答：上述情况实际是FAS和PP数据集相等，这时确实只需做一个数据集的统计分析。
3、提交临床资料是否将统计分析报告和临床试验总结同时提交？提交临床试验方案是否同时提交统计分析计划书？
答：提交临床资料时需将统计分析报告和临床试验总结同时提交。提交临床试验方案时需同时提交统计分析计划书。
4、申报中药保护品种时临床有何要求？可否减免？
答：关于申报中药保护品种时的临床要求，请咨询中药品种保护办公室。
5、新药临床试验II、III期结果中，有效率和不良事件发生率总的趋势相一致，但数值上相差10%左右，是否允许存在？
答：II、III期临床试验的结果在数据上不完全相同是正常的，主要是看两者的趋势是否一致。若两期试验结果的数据相差过于悬殊则需进一步查找原因。
6、产地变更（注射液制剂），国外申报提供的资料非常简单，无质量对比资料，如何处理？
答：此种情况属于III类变更注册情况，质量对比的重点是涉及一些安全性和质量的关键项目，如PH、有关物质、细菌内毒素（或热原）等，即使无专门的质量对比资料，但从原产地注册资料产品质量研究及检验报告书中可以得到这些数据，从新产地产品检验报告及稳定性试验中也可得到新产地数据，这些可能作为评估的基础。当然，提供规范的质量对比资料是对注册最有帮助的。
<END>
更多政策标签
政策法规

最新政策法规资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

热门政策标签

国家药品监督管理局
4937篇相关
European Medicines Agency
3033篇相关
World Health Organization
2355篇相关
艾滋病
2223篇相关
恶性肿瘤
2075篇相关
糖尿病
2007篇相关

医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测

2,632亿元
2026年Q2总销售额
6.14%(2026Q2)
TOP5企业市场份额
核心能力
  • 医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
  • 市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
更多信息，请进入医药市场洞察中心查看

最新其他政策

更多

全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报

385,639个
全球在研药物数
0个
本月临床试验数
研发动态
相关报告
政策法规
更多信息，请进入全球药物研发中心查看

同部门最新其他政策

更多