中心全面启动制定审评要点工作

发布日期

2006-09-07

发文字号

信息分类

其他

有效地区

时效性

现行有效

实施日期

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容

审评管理与协调部
杨志敏

2006年8月31日，中心全面启动了审评要点制定工作。对此项工作的背景、工作目标、工作要求等进行介绍，与大家共同分享。
一、背景
《审评要点管理规范》是项目负责人制度的三大核心管理规范之一,是审评质量控制体系中极为重要的环节。自2005年项目负责人制度实施以来，与之配套的审评计划、审评会议管理规范已在不断的实践中日益发挥出积极的作用。在此基础上启动的审评要点制定工作将成为推动项目负责人制度进一步深化的又一个有效措施。
为使审评要点制定工作的推进更为有效和稳妥，中心在2005年8月开展了审评要点制定的试点工作，试点工作的总结表明:结合中心目前的审评任务具体情况，特别是存在大量重复申报品种的现状，审评要点的制定将对审评质量和效率的进一步提升起到十分有效的推动作用。同时，试点工作也为中心全面启动此项工作做好了人员、技术和管理上的铺垫。
二、工作目标
此项工作的长期目标是促进学科建设和专业深入，进一步统一审评尺度，培养和锻炼审评队伍;中期目标是通过审评要点的起草、讨论、确认和修订的过程，不断深入对药品技术审评中关键点的认识，促进审评质量的提高;短期目标是通过审评要点启动阶段的工作，使大多数审评人员参与要点的起草工作,熟悉《药品审评中心审评要点管理规范》(试行)；进一步加强各审评团队对项目负责人制度的认识。
三、工作要求
审评要点制定工作的启动阶段从8月31日至12月31日，为期四个月。根据制定要点的目的、内容和难度的不同，将审评要点分为三类：A类要点：重复申报量大的中药8/9类，化药5/6类；B类要点：有一定前期评价基础的申报生产的中药5类，化药3.1类；C类要点：既往各部起草的审评要点；审评要点的起草、审核工作程序按照《药品审评中心审评要点管理规范》(试行)执行，为保证审评要点起草的质量，结合目前审评工作的实际情况，中心对各部、室制定的审评要点数量作出了一定的要求，并鼓励各部在此项工作中积极思考，勇于探索，拓宽思路，不断发挥审评要点的积极作用。
为促进内部的沟通和交流，在制定专业审评要点的专业审评会议中，药学方面会议要求至少邀请所有相关审评部门的相关专业的一名专业召集人参会，医学方面会议可视具体情况邀请相关审评部门的相关专业召集人参会。
四、后续的相关工作
为推动此项工作，中心还将在启动阶段结束后，根据各部审评要点工作制定的情况，选择有代表性的要点在中心层面组织进行专题的交流和讨论，为后续的制定工作提供参考。

结语：审评要点的制定工作是一项新生事物，需要精心研究、大胆实践、不断总结和适时推进，才能取得好的成效。通过此项工作的启动，将进一步提升项目负责人制度优势的发挥，提高审评质量和效率，统一审评尺度，促进学科建设和人才培养。

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