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关于《他达拉非片生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》等三项技术指导原则公开征求意见的通知

发布日期

2022-06-22

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步规范他达拉非片、氯雷他定片和富马酸丙酚替诺福韦片的生物等效性研究，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《他达拉非片生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》等三项技术指导原则。

       我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

       请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。

       联系人：周誉；韩鸿璨

       联系方式：zhouy@cde.org.cn；hanhc@cde.org.cn

       感谢您的参与和大力支持。

                                                                                        国家药品监督管理局药品审评中心

                                                                                        2022年6月22日

1 《他达拉非片生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》及起草说明.rar
2 《氯雷他定片生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》及起草说明.rar
3 《富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》及起草说明.rar
4 《________生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx
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