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关于公开征求《颅内取栓支架临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》等4项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

国家药品监督管理局
发布日期

2023-12-11

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品监督管理局、医疗器械技术审评中心

正文内容

各有关单位：

  根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《颅内取栓支架临床试验注册审查指导原则》等4项医疗器械注册审查指导原则，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1-4），即日起在网上公开征求意见。

  如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件5），以电子邮件的形式于2024年1月2日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

  联系人及方式：

  1.颅内取栓支架临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）

  联系人：邱宏

  电话：010-86452505

  电子邮箱：qiuhong@cmde.org.cn

  2.体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）

  联系人：王泽华

  电话：010-86452521

  电子邮箱：wangzh@cmde.org.cn

  3.弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）

  联系人：鞠珊

  电话：010-86452507

  电子邮箱：jushan@cmde.org.cn

  4.面部注射填充材料临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）

  联系人：程玮璐

  电话：010-86452511

  电子邮箱：chengwl@cmde.org.cn


  附件：1.颅内取栓支架临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

     2.体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

     3.弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

     4.面部注射填充材料临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

     5.反馈意见表（下载）


国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2023年12月11日   

<END>
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