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关于征集参与<半月板缝合系统注册审查指导原则>等9项指导原则编制工作的相关企业及单位信息的通知

发布日期

2025-05-09

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

/

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

医疗器械技术审评中心

正文内容

各有关单位：

  为指导注册申请人对半月板缝合系统、颅颌面内固定系统、肘关节假体系统、人工颈椎间盘假体、髋关节假体系统、钙磷/硅类骨填充材料、光固化氢氧化钙间接盖髓剂、正畸支抗钉、牙科纤维桩等相关产品注册申报资料的准备及撰写，进一步做好上述产品的技术审评工作，我中心已启动《半月板缝合系统注册审查指导原则》、《颅颌面内固定系统注册审查指导原则》、《肘关节假体系统注册审查指导原则》、《光固化氢氧化钙间接盖髓剂注册审查指导原则》、《正畸支抗钉注册审查指导原则》的编制，以及《人工颈椎间盘假体注册审查指导原则（2025年修订版）》、《髋关节假体系统注册审查指导原则（2025年修订版）》、《钙磷/硅类骨填充材料注册审查指导原则（2025年修订版）》、《牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则（2025年修订版）》的修订工作。现征集编制及修订工作参与单位，邀请具有相关工作经验的境内外生产企业、科研机构、临床机构等积极参与。

  请有意向参与编制及修订工作的单位填写参与单位信息征集表（见附件），于2025年5月30日前统一以电子版形式报送我中心，邮件建议按照“XX指导原则+单位名称”的格式命名，联系人及联系方式如下所示。

  联系人：王会丹

  联系电话：010-86452554

  电子邮箱：wanghd@cmde.org.cn

  附件：参与单位信息征集表（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2025年5月8日

<END>
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