依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2026年6月15日至6月30日。
1.产品名称：硬脊膜医用胶
申 请 人：赛克赛斯生物科技股份有限公司
2.产品名称：关节软骨修复支架
申 请 人：烟台鼎昊生物科技有限公司
3.产品名称：医用电子直线加速器
申 请 人：中核粒子医疗科技有限公司
4.产品名称：质子治疗系统
申 请 人：P-Cure有限责任公司
5.产品名称：植入式迷走神经刺激系统
申 请 人：北京品驰医疗设备股份有限公司
6.产品名称：经导管二尖瓣夹系统
申 请 人：上海普实医疗器械股份有限公司
7.产品名称：眼底注射手术系统
申 请 人：北京瞳沐医疗器械有限公司
8.产品名称：生物型人工血管
申 请 人：领博生物科技（杭州）有限公司
9.产品名称：植入式脑机接口手部运动功能代偿系统
申 请 人：上海脑虎科技有限公司
公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，发送至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。
特别说明：
1.本公示不作为前述医疗器械进入创新审查程序的依据，是否进入以最终审查结论为准。
2.进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2026年6月15日
川公网安备51019002008863号
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