关于公开征求<人工智能辅助诊断医疗器械临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)>等3项指导原则意见的通知

各有关单位：

根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心起草了《人工智能辅助诊断医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1）、《关节置换手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件2）、《糖尿病视网膜病变辅助诊断软件临床试验指导原则（征求意见稿）》（附件3），现向社会公开征求意见。

如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件4），以电子邮件的形式于2026年7月10日前按要求反馈至我中心。邮件主题及文件名称请以“《XXX指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

联系人及联系方式如下：

1.人工智能辅助诊断医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）

联系人：王泽华，刘宇

联系方式：010-86452521，010-86452512

电子邮箱：wangzh@cmde.org.cn，liuyu@cmde.org.cn

2.关节置换手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）

联系人：崔馨月，王泽华

联系方式：010-86452502，010-86452521

电子邮箱：cuixy@cmde.org.cn，wangzh@cmde.org.cn

3.糖尿病视网膜病变辅助诊断软件临床试验指导原则（征求意见稿）

联系人：张庆

联系方式：010-86452523

电子邮箱：zhangqing@cmde.org.cn

附件：1.人工智能辅助诊断医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

2.关节置换手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

3.糖尿病视网膜病变辅助诊断软件临床试验指导原则（征求意见稿）（下载）

4.意见反馈表（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2026年6月10日

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