洞察市场格局
解锁药品研发情报

400客服电话

  • 购买数据产品

    400-9696-311 转1

  • 定制咨询业务

    400-9696-311 转2

  • 数据与AI定制业务

    400-9696-311 转3

  • 商务合作及其他问题

    400-9696-311 转4

  • 投诉及建议

    400-9696-311 转5

医药数据查询

拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第十八批)

发布日期

2017-06-01

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心(CDE)

正文内容

       根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管[2016]19号),我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证,现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示,公示期5日。公示期间如有异议,请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。
       第十八批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下:

序号

受理号

药品名称

企业名称

申请事项

理由

1

CYHS1600190

盐酸苯达莫司汀

南京先声东元制药有限公司

仿制药上市

治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)首家申请;申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请

2

CYHS1600191

注射用盐酸苯达莫司汀

南京先声东元制药有限公司

仿制药上市

治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)首家申请;申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请

3

CYHS1600192

盐酸苯达莫司汀

连云港润众制药有限公司

仿制药上市

治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)首家申请;申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请

4

CYHS1600193

注射用盐酸苯达莫司汀

正大天晴药业集团股份有限公司

仿制药上市

治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)首家申请;申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请

5

CYHS1790026

硫酸氢氯吡格雷片

石药集团欧意药业有限公司

仿制药上市

同一条生产线生产,2017年美国上市

6

CYHS1790023

盐酸二甲双胍缓释片

石药集团欧意药业有限公司

仿制药上市

同一条生产线生产,2016年美国上市

7

CYHS1790024

盐酸二甲双胍缓释片

石药集团欧意药业有限公司

仿制药上市

同一条生产线生产,2016年美国上市

8

CYHS1790017

克拉霉素片

广东东阳光药业有限公司

仿制药上市

同一生产线生产,2016年欧盟上市

9

CYHS1790020

克拉霉素片

广东东阳光药业有限公司

仿制药上市

同一生产线生产,2016年欧盟上市

10

CYHS1790021

克拉霉素缓释片

广东东阳光药业有限公司

仿制药上市

同一生产线生产,2015年欧盟上市

11

CYHS1790018

左氧氟沙星片

广东东阳光药业有限公司

仿制药上市

同一生产线生产,2014年欧盟上市

12

CYHS1790019

左氧氟沙星片

广东东阳光药业有限公司

仿制药上市

同一生产线生产,2014年欧盟上市

<END>
更多政策标签
政策法规

最新政策法规资讯

摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用

热门政策标签

艾滋病
2223篇相关
恶性肿瘤
2075篇相关
糖尿病
2007篇相关

医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测

2,632亿元
2026年Q2总销售额
6.14%(2026Q2)
TOP5企业市场份额
核心能力
  • 医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
  • 市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
更多信息,请进入医药市场洞察中心查看

全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报

385,639
全球在研药物数
0
本月临床试验数
研发动态
相关报告
政策法规
更多信息,请进入全球药物研发中心查看

同部门最新其他政策