FDA宣布成立产品风险信息发布与传播咨询委员会

发布日期

2007-06-13

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其他

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现行有效

实施日期

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容

信息部董江萍、刘璐、马坤

2007年6月4日美国食品药品监督管理局宣布成立产品风险发布与传播专家咨询委员会。该委员会的成立是FDA药品安全管理的重要举措。
一、风险信息发布与传播咨询委员会成立的背景
随着科学技术的不断进步，促进了更多新型、多样性药品的问世。药品安全性问题随之成为公众高度关注的焦点。美国食品药品监督管理局（FDA）认为能否保证美国上市的药品和其它医疗产品的安全是FDA保护和促进公众健康的职责履行的重要标准。
在2004-2005年，美国健康和人类服务部和食品药品监督管理局实施了一系列的药品安全措施，第一项措施：成立药品安全委员会，启动药品安全行动计划；第二项措施是请美国医学研究院（Institute of Medicine, IOM）通过召集召开FDA官员和FDA以外的利益相关者和公众会议方式，评估FDA药品安全系统，并对药品风险评定、药品的监管和药品安全使用提出改进建议。
2006年9月22日，IOM发布了题为“未来药物安全-促进和保护公众健康”的报告，报告中IOM向FDA提交了大量的如何开展药品安全管理的建议。IOM25项建议，其中14项是针对FDA要求的出要求。该报告建议国会以立法的形式设立药品风险发布咨询委员会。
报告发布后，FDA迅速做出反应，公布了《对2006年IOM报告的反馈（FDA"s Response to the Institute of Medicine"s 2006 Report）》意见。提出了FDA特别安全行动（FDA"s Specific safety initiatives），其中改进信息传播和发布流程（Improving Communication and Information Flows）是特别安全行动的重要措施，成立产品风险发布与传播专家咨询委员会。是该项措施的重要内容。说明FDA采纳了IOM建议，认同了报告中提议的成立产品风险发布咨询委员会的建议作用与价值，并以最快速的效率开展了组织工作。
FDA认为，其所管理的产品直接关系到公众健康，有效传播及发布这些产品的风险与利益信息，能够使消费者、卫生工作者及医务人员在充分了解产品后出理性决定。
二、风险信息发布与传播咨询委员会
2007年6月4日美国食品药品监督管理局宣布成立产品风险发布与传播专家咨询委员会。该专家委员会的成立意在为管理当局就所管辖产品的风险和效益信息的如何发布与传播提供建议。
FDA明确该委员会不单单向FDA提供药品风险信息发布与传播的咨询及建议，而且扩大到FDA监管的所有产品。
FDA目前规定的产品风险信息发布与传播专家咨询委员会的职责为：
帮助FDA了解和认识普通民众的信息需求与最迫切了解的信息；
对FDA产品风险-效益信息发布的整体策略提出建议
根据已有的研究资料向FDA提议分析结果，建议如何整合与撰写风险-利益信息，如何最有效地向弱势公众传递每个产品信息。
FDA成立的该咨询委员会将由15名投票权发员组成，这些成员均应选自不附属于FDA的机构的专家及公众。委员会专家应该应是权威人士，具有权威的风险发布、市场营销、公共卫生、文化背景、报刊出版、生物伦理学以及其他社会科学知识。公众成员应该能够反映产品使用者的观点，如消费者、患者、医务人员等。

参考文献：
1、 FDA：The Future of Drug Safety — Promoting and Protecting the Health of the Public
FDA"s Response to the Institute of Medicine"s 2006 Report，http://www.fda.gov/oc/reports/iom013007.html#sectionIII
2、 FDA News：FDA Announces New Advisory Committee to Address Risk Communication
http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2007/NEW01648.html

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