关于征集参与《可吸收性外科缝线注册审查指导原则（2023年修订版）》等6项指导原则修订工作的相关企业及单位信息的通知
2023-05-09
/
指导原则
中国
征求意见稿
/
国家药品监督管理局、医疗器械技术审评中心
各有关单位：
为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，根据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年度注册审查指导原则编制计划的有关要求，我中心已启动《可吸收性外科缝线注册审查指导原则（2023年修订版）》、《腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册审查指导原则（2023年修订版）》、《可吸收止血产品注册审查指导原则（2023年修订版）》、《α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则（2023年修订版）》、《一次性使用血液透析管路注册审查指导原则（2023年修订版）》、《一次性使用脑积水分流器注册审查指导原则（2023年修订版）》等6项指导原则的修订工作。现征集修订工作参与单位，邀请具有相关工作经验的境内外生产企业、科研机构、临床机构等积极参与。
请有意向参与修订及编制工作的单位填写参与单位信息征集表（见附件），于2023年5月31日前统一以电子版形式报送我中心。
联系人及方式：
1.《可吸收性外科缝线注册审查指导原则（2023年修订版）》
联系人：孔德新
电话：010-86452836
电子邮箱：kongdx@cmde.org.cn
2.《腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册审查指导原则（2023年修订版）》
联系人：任英
电话：010-86452841
电子邮箱：renying@cmde.org.cn
3.《可吸收止血产品注册审查指导原则（2023年修订版）》
联系人：杨晓冬
电话：010-86452832
电子邮箱：yangxd@cmde.org.cn
4.《α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则（2023年修订版）》
联系人：邹艳果
电话：010-86452838
电子邮箱：zouyg@cmde.org.cn
5.《一次性使用血液透析管路注册审查指导原则（2023年修订版）》
联系人：肖丽
电话：010-86452844
电子邮箱：xiaoli@cmde.org.cn
6.《一次性使用脑积水分流器注册审查指导原则（2023年修订版）》
联系人：李丽玉
电话：010-86452842
电子邮箱：lily@cmde.org.cn
附件：信息征集表（下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2023年5月9日
最新政策法规资讯
-
摩熵医药2026-06-17
-
摩熵医药2026-06-09
-
赛柏蓝2026-06-01
-
深蓝观2026-05-22
-
赛柏蓝2026-04-24
-
摩熵医械2026-01-28
-
摩熵医械2026-01-13
-
摩熵医械2025-12-19
-
赛柏蓝2025-12-12
-
摩熵医械2025-11-28
热门政策标签
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-10-14
-
2026-10-14
-
摩熵咨询 35 78
-
摩熵咨询 28 65
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-30
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-29
最新指导原则
-
国家药监局器审中心关于发布<人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂(荧光原位杂交法)注册审查指导原则(2026年修订版)>等2项注册审查指导原则的通告(2026年第28号)
2026-10-13
-
questions and answers on biosimilar development and the bpci act: guidance for industry(生物类似药开发与<生物制品价格竞争与创新法案>问答:行业指南)
2026-10-09
-
postapproval manufacturing changes to biosimilar and interchangeable biosimilar products: questions and answers(生物类似药和可互换生物类似药产品的批准后生产变更:问答)
2026-10-09
-
国家药监局器审中心关于发布有源植入式医疗器械电池注册审查指导原则的通告(2026年第27号)
2026-10-08
-
国家药监局器审中心关于发布腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第5部分:患者模型试验研究>的通告(2026年第26号)
2026-09-28
-
国家药监局综合司公开征求<医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则(征求意见稿)>等意见
2026-09-24
-
关于公开征求ich<e14/s7b:问答:致qt/qtc 间期延长及潜在致心律失常作用的临床和非临床评价问答>指导原则问答文件实施建议和中文翻译稿意见的通知
2026-09-24
-
国家药监局药审中心关于发布<药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则>的通告
2026-09-22
-
国家药监局药审中心关于发布<化学仿制药滴眼剂研究技术指导原则>和<化学仿制药特殊滴眼剂研究技术指导原则>的通告
2026-09-02
-
determining whether to submit an anda or a 505(b)(2) application(确定是提交仿制药申请(anda)还是505(b)(2)申请)
2026-08-17
-
cvm gfi #260 - type vii veterinary master file for research and development and risk reviews(cvm行业指南第260号——用于研发与风险审查的vii型兽药主文件)
2026-08-14
-
container closure systems for human drugs and biological products(人用药品和生物制品的容器密闭系统)
2026-08-13
-
formal meetings between the fda and sponsors or applicants of pdufa products(关于fda与处方药使用者付费法案(pdufa)产品申办方或申请人之间正式会议的指南)
2026-08-12
-
国家卫生健康委办公厅关于印发医疗机构卒中中心建设与管理指导原则(2026年版)的通知
2026-07-28
-
hemodialysis blood tubing sets - premarket notification (510(k)) submissions: guidance for industry and food and drug administration staff(血液透析血液管路套装 - 上市前通知(510(k))申报资料:行业和食品药品监督管理局工作人员指南)
2026-07-23
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-10-15
-
2026-10-15
-
2026-10-15
-
摩熵咨询 33 34
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 20 12
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
同部门最新指导原则
-
国家药监局器审中心关于发布可吸收外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则的通告（2024年第15号）
2024-04-10
-
国家药监局器审中心关于发布医疗器械可用性工程注册审查指导原则的通告（2024年第13号）
2024-03-19
-
国家药监局器审中心关于发布医疗器械可用性工程注册审查指导原则的通告（2024年第13号）
2024-03-19
-
国家药监局器审中心关于发布猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则的通告（2024年第10号）
2024-03-18
-
国家药监局器审中心关于发布角膜地形图仪等4项医疗器械注册审查指导原则的通告（2024年第12号）
2024-03-18
-
国家药监局器审中心关于发布正电子发射磁共振成像系统等4项医疗器械产品注册审查指导原则的通告(2024年第8号)
2024-02-06
-
国家药监局器审中心关于发布基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则等3项注册审查指导原则的通告（2024年第4号）
2024-01-18
-
国家药监局器审中心关于发布远程监测系统注册审查指导原则的通告（2024年第5号）
2024-01-18
-
国家药监局器审中心关于发布单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测及分型试剂注册审查指导原则等2项注册审查指导原则的通告（2024年第2号）
2024-01-04
-
国家药监局器审中心关于发布体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则等12项注册审查指导原则的通告（2024年第1号）
2024-01-03
-
国家药监局器审中心关于发布有创血压监护产品注册审查指导原则等2项指导原则的通告（2023年第41号）
2023-12-25
-
国家药监局器审中心关于发布无创血糖监测产品注册审查指导原则的通告（2023年第42号）
2023-12-25
-
关于公开征求《正电子发射磁共振成像系统注册审查指导原则（征求意见稿）》等5项注册审查指导原则意见的通知
2023-11-02
-
国家药监局器审中心关于发布牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则的通告（2023年第32号）
2023-08-14
-
国家药监局器审中心关于发布血液透析浓缩物临床评价注册审查指导原则的通告（2023年第29号）
2023-08-04
同地域最新指导原则
-
国家药监局器审中心关于发布<人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂(荧光原位杂交法)注册审查指导原则(2026年修订版)>等2项注册审查指导原则的通告(2026年第28号)
2026-10-13
-
国家药监局器审中心关于发布有源植入式医疗器械电池注册审查指导原则的通告(2026年第27号)
2026-10-08
-
国家药监局器审中心关于发布腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第5部分:患者模型试验研究>的通告(2026年第26号)
2026-09-28
-
国家药监局综合司公开征求<医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则(征求意见稿)>等意见
2026-09-24
-
关于公开征求ich<e14/s7b:问答:致qt/qtc 间期延长及潜在致心律失常作用的临床和非临床评价问答>指导原则问答文件实施建议和中文翻译稿意见的通知
2026-09-24
-
国家药监局药审中心关于发布<药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则>的通告
2026-09-22
-
国家药监局药审中心关于发布<化学仿制药滴眼剂研究技术指导原则>和<化学仿制药特殊滴眼剂研究技术指导原则>的通告
2026-09-02
-
国家卫生健康委办公厅关于印发医疗机构卒中中心建设与管理指导原则(2026年版)的通知
2026-07-28
-
国家药监局器审中心关于发布心磁信号采集设备注册审查指导原则等57项指导原则的通告(2026年第24号)
2026-07-21
-
国家药监局药审中心关于发布<生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则>的通告(2026年第41号)
2026-07-17
-
国家药监局器审中心关于发布<中心静脉导管注册审查指导原则(2026年修订版)>的通告(2026年第23号)
2026-07-15
-
国家药监局药审中心关于发布<基因治疗药品范围和归类技术指导原则(2026年版)>的通告(2026年第40号)
2026-07-03
-
国家药监局药审中心关于发布<细胞治疗药品范围和归类技术指导原则(2026年版)>的通告(2026年第39号)
2026-07-03
-
国家药监局器审中心关于发布<基于高通量测序法的胎儿染色体非整倍体(t21、t18、t13)检测试剂盒注册审查指导原则(2026年修订版)>等2项注册审查指导原则的通告(2026年第22号)
2026-07-02
-
国家药监局关于发布<脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则><脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则>等2项医疗器械产品指导原则的通告(2026年第24号)
2026-06-30