关于肿瘤标志物联合检测的分析与考虑

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2007-01-29

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CDE电子刊物

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审评五部高恩明

多年来，随着对肿瘤诊断的不断深入，国际上发现了许多肿瘤标志物，并研制出肿瘤标志物诊断试剂盒，为肿瘤的治疗、诊断提供了参考。近年来，国内一些企业为了方便临床检验并降低试剂盒的成本，试图将几种肿瘤标志物放在一张芯片（或其它载体）上联合检测。应该指出，联合检测是先进技术的体现，但是只有在组合合理的情况下才能达到事半功倍的效果，否则，组合不合理可能造成医疗资源的浪费，事倍功半。那么，怎样的组合是合理的，我们可以先分析肿瘤标志物的临床检测意义以及临床如何使用肿瘤标志物的。
通常认为，肿瘤标志物的临床检测的意义有以下几个方面：（1）临床医生根据对某种肿瘤标志物的定量检测以监测病人的治疗效果，作为疗效评价指标之一；或者作为病人愈后的跟踪指标，分析病人是否有复发倾向。在此需指出，肿瘤标志物作为疗效监测和愈后的跟踪是目前最有意义最有价值的用途。（2）临床筛查，筛查的意义与疗效监测相关。（3）辅助诊断，临床辅助诊断的价值很有限。
一个病人初次来到医院就诊，医生根据临床症状怀疑病人患某种肿瘤，提出进行相关检查，包括CT、B超、肿瘤标志物等等，医生根据各种检查进行综合分析，诊断病人是否患有肿瘤及肿瘤部位。在此定量检测肿瘤标志物的目的最主要的是筛查哪种肿瘤标志物有异常升高和升高的程度，其次是辅助诊断。到目前为止，没有特异性的针对一种肿瘤的标志物，通常某种肿瘤可能有一种或几种标志物异常升高，因此医生提出检测某一组标志物，以下为临床医生通常的检测项目，但因医生而异，仅供参考。
乳腺癌检测:CEA/CA125/CA153/TPS(或TPA),
非小细胞癌检测:CEA/CK19(又称CYFRA21-1)/SCC/CA125
小细胞肺癌检测：CEA/NSE
消化道肿瘤检测：CEA/CA199/CA242/CA50
肝癌检测：AFP
前列腺癌检测：游离PSA/总PSA
卵巢癌检测：CA125/CP2/CA199/CK7/CK20
子宫内膜癌检测：CA125
宫颈癌检测：SCC
滋养细胞肿瘤检测：HCG
病人被确诊为肿瘤之后，通常至少有一项肿瘤标志物异常升高，该项肿瘤标志物在病人治疗过程中的定量检测被认为是最有意义的，根据该项肿瘤标志物量的变化来评价疗效。即使在病人痊愈后，该项肿瘤标志物也需要定期检查，跟踪复发情况等。
肿瘤标志物还可以用于对高危人群的筛查，例如50岁以上的妇女或有遗传史的妇女为妇科肿瘤的高危人群，需进行CA125的检测筛查，早期发现肿瘤病人。
通过以上分析可以看出，某一种肿瘤（或某一类肿瘤）在初诊时通常检测“一组”肿瘤标志物，如果将“一组”肿瘤标志物进行组合，放在一张芯片（或其它载体）上联合检测，对临床筛查及辅助诊断是有意义的，如可以组合成消化道肿瘤标志物、乳腺癌肿瘤标志物等。单项肿瘤标志物在疗效监测方面有重要意义。因此，研制肿瘤标志物的企业需在肿瘤标志物组合合理性方面进行深入调研，根据不同类型肿瘤的临床检测需要设计不同的标志物的组合，切勿将几种不相关的肿瘤标志物放在一起组合，例如将男性前列腺癌标志物（PSA）与女性卵巢癌标志物（CA125）组合在一张芯片上是明显不合理的。此外，尚需考虑肿瘤标志物定量检测的最高值设定需有较大的空间，便于通过检测数值的变化评价疗效。