关于征集临床前阶段生物医药创新品种研发项目的通知

发布日期

2014-08-15

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

北京市

时效性

现行有效

实施日期

2014-08-15

颁发部门

北京市科学技术委员会

正文内容

关于征集临床前阶段生物医药创新品种研发项目的通知

2014年8月15日

　　为落实《北京技术创新行动计划（2014-2017年）》、“北京生物医药产业跨越发展工程（G20工程）”，加强生物医药产业创新品种储备，现面向社会征集临床前阶段品种研发项目，具体通知如下：

　　一、基本申报条件
　　1.品种征集条件
　　重点征集化学药1类、生物制品1类、医疗器械3类品种以及其他创新特色突出的医药品种。
　　品种目前处于临床前研究阶段，其中，生物制品和化学药品种需已确定候选物，候选物结构及作用靶点明确，基本完成药学和质量标准研究，生物学活性、药效和安全性已得到实验数据初步验证。医疗器械品种需已完成原理样机研发，主要部件及参数指标已基本确定，有效性已得到实验数据初步验证。
　　品种具有自主知识产权，技术达到国内领先水平；有望解决重大临床需求和市场需求，为医患提供更安全、更便捷、更有效的治疗选择；预期经济、社会效益显著。
　　2.申报单位条件
　　申报企业是北京市注册的法人单位，注册资金1000万元（含）以上；具备完备的科研体系和独立的科研条件；科研团队骨干人员具有5年（含）以上技术积累，技术水平国内领先、特色突出；近三年研发投入总额1000万元（含）以上。

　　二、申报内容及目标要求
　　1.生物制品和化学药品种申报内容为药理、药效、药代、安全性评价等临床前研究。要求2016年12月前完成全部临床前研究，形成临床前研究总结报告，申报临床试验批文并获得受理通知，获得或申报发明专利1项以上。
　　2.医疗器械品种申报内容为核心部件及样机开发、生产工艺验证、产品标准制定、动物实验、安全性验证、型式检验等临床前研究。要求2016年12月前完成产品样机开发，完成动物实验，获得国家检测机构检测报告，获得或申报发明专利1项以上。

　　三、申报注意事项
　　以企业为主体申报，鼓励企业与科研单位联合申报，联合申报需签订合作协议。
　　每个申报单位限报1个品种。
　　项目总投资为项目研究内容所对应的经费投入，申请政府资金不超过项目总投资的30%。
　　申报项目纳入市科委生物医药领域科技项目储备库，结合重点工作布局筛选评估，择优支持。

　　四、申报材料及申报方式
　　1.《北京市科技计划课题实施方案》
　　2.补充申报材料

　　以上材料双面打印，一式3份，加盖公章，纸质版及电子版材料报送至北京市科学技术委员会生物医药处，申报截止日期2014年10月17日。

　　地址：海淀区四季青路7号院2号楼320室
　　联系人：刘义
　　联系电话：66153442

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