关于征集2017年十病十药研发课题的通知

发布日期

2016-09-19

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

北京市

时效性

现行有效

实施日期

2016-09-19

颁发部门

北京市科学技术委员会

正文内容

关于征集2017年十病十药研发课题的通知

2016年9月19日

　　为推动我市中医药的发展，深入挖掘名方、名药、名制剂，现征集2017年度“十病十药”研发课题。

　　一、申报方向及内容要求
　　方向1：中药新药研发
　　支持名老中医临床经验方、医疗机构中药制剂、中药有效成分或有效部位等按照《药品注册管理办法》要求开展新药临床前或临床研究。具体要求如下：
　　1.临床前研究：品种处方经过筛选和优化已经固定，且已完成主要药学研究，可在3年内完成全部临床前研究，向CFDA申报临床研究批件，并获得受理通知单。
　　2.临床研究：品种已获得CFDA下发的临床研究批件；支持品种开展全部临床研究，或分阶段Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期临床研究；可在3年内完成申报研究内容。
　　方向2：医疗机构中药制剂研发
　　支持名老中医临床经验方按照《医疗机构制剂注册管理办法》开展医疗机构中药制剂的开发。具体要求如下：
　　1.临床前研究：该处方在临床连续稳定使用5年以上（含5年），应提供具有统计学意义的临床疗效证明（如发表文章或总结报告）；处方在临床使用期间，其主要组成、功能主治基本保持一致，且已授权或申请处方专利； 3年内完成全部临床前研究，申报北京市医疗机构制剂临床研究批件，并获得受理通知单。
　　2.临床研究：品种已获得北京市医疗机构制剂临床研究批件，可在3年内完成全部临床研究，申报北京市院内制剂配制批文，并获得受理通知单。
　　方向3：成药性研究
　　围绕中医优势病种，支持名老中医临床经验方、医疗机构中药制剂开展面向新药开发的成药性研究，为下一步开展新药的临床前研究提供支撑性数据。具体要求如下：
　　1.申报品种为医疗机构制剂或者名老中医临床经验方，要求处方相对固定，在临床连续稳定使用3年以上（含3年），且近三年临床治疗病例不少于每年300例；处方临床应用已有相关文献报道、调研分析等资料。
　　2.成药性研究主要包括处方优化、初步的药效学研究、早期安全性评价和制剂工艺等方面，以及为进一步明确临床应用的优势特色及定位所开展的相关工作，可在3年内完成申报研究内容。
　　方向4：中药关键技术攻关
　　推动中药关键技术与品种协同开发，突破制约我国中药产业发展的重大共性关键技术，加快形成中药标准化体系，推动中药产业现代化、国际化。
　　1.支持中药质量分析评价、生产工艺控制、新型给药系统、中药成分药效学评价等制约中药研发的共性关键技术。关键技术应与中药品种研发密切结合，能够形成专利、标准等。
　　2.关键技术应积极吸纳生命科学及其他相关学科的新理论、新技术、新方法，在3年内完成申报研究内容，达到国内领先水平。
　　对以上申报方向中孤儿药、儿童用药的研发，在同等条件下优先考虑支持。

　　二、申报单位要求
　　1.以企业为主体：在北京地区注册、具有独立法人资格的企业；注册资金1000万元（含）以上；具备成熟的科研模式、团队、设施条件及研发能力。企业可以申报方向1和方向4，申报课题数量每个方向不超过1项。
　　2.以医疗机构为主体：在北京地区注册、具有独立法人资格。医疗机构可以申报方向1、方向2和方向3，申报课题数量每个方向不超过2项。鼓励医院与科研院所、企业联合申报。
　　3.以科研院所为主体：在北京地区注册、具有独立法人资格；具备完善的科研体系、团队等条件；申报品种已申请或获得专利。科研院所可以申报方向1和4，申报课题数量每个方向不超过1项。鼓励科研院所与企业联合申报。

　　三、其他申报要求
　　1.多家单位联合申报需提交含申报研究内容的具有法律效力的合同协议。
　　2.申报单位应提供保障课题实施的配套条件和资金等支持。
　　3.课题负责人承担市科委在研课题不超过1项。
　　4.申报单位填写“十病十药申报课题基本信息表”（附件1）和《北京市科技计划课题实施方案》（附件2），准备补充申报材料，双面打印，一式10份，加盖单位公章。
　　5.报送时间：纸质版于2016年10月25日9：30-16：30报送至北京市海淀区四季青路7号院2号楼324会议室，电子版材料现场拷贝。

　　四、联系人及咨询电话
　　市科委生物医药处：崔孟珣 66168457
　　北京城市系统工程研究中心健康系统研究部：郭玉明68717373-6517

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