包含非强制性建议

阿苯达唑生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分：

阿苯达唑

剂型/用药途径：

咀嚼片/口服

/口服

推荐的研究方案：

2个

1．研究类型：空腹

试验设计：单次给药、双交叉体内试验

规格：剂量400mg（200 mg × 2片）

受试者：健康男性和非孕非哺乳期女性，一般人群。

附注：片剂应咀嚼完全后吞咽。申请者可考虑使用参比制剂校正的平均生物等效性方法。有关如何利用参比制剂校正的平均生物等效性方法进行统计学分析的详细信息，请参阅孕酮口服胶囊生物等效性试验指导意见草案。

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2．研究类型：餐后

试验设计：单次给药、双交叉体内试验

规格：剂量400mg（200 mg × 2片）

受试者：健康男性和非孕非哺乳期女性，一般人群。

附注：参见上述附注

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待测分析物（在中）：血浆中的阿苯达唑及其活性代谢物albendazolesulfoxide

请提供其代谢物也具有类似治疗效果的支持性实验数据。应提供代谢物的如下数据：个体及平均浓度，个体及平均药代动力学参数，AUC和Cmax的几何平均值、以及二者的几何平均值之比。

生物等效性评价依据（90% CI可信区间）：阿苯达唑

体内试验的豁免要求：不适用。

溶出度试验方法和采样方法：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。技术参数由对申报资料的审评情况确定。