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从审评的角度谈为什么要实施电子提交

发布日期

2005-09-28

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

/

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容

信息部  董凌云


    药品标准和说明书是药品审评过程中的重要文件，同时也是审评工作形成的结果，因此对药品标准和说明书的修改是技术审评的重要内容之一。而恰恰是这样重要的文件，我们在审评的过程中却面临着一些实际而又具体的困难。
    首先，注册申请人对于标准和说明书的认识程度不一，起草的水平参差不齐。这样，审评人员就不得不花费大量的精力对其进行认真的审核和修订。因为甚至要对错别字和明显的缺项进行更正，因此某种程度上变成了“校对”工作。
    自2000年中心大力推进信息化以来，已经建成了完备的技术审评管理系统，一应审评报告的流转均实现了无纸化，唯独标准和说明书无法彻底达成。究其原因，正是因为审评报告是我们自己的“产品”，而标准和说明书却是“来料加工”。原材料是纸面文件，而产品却要求是电子文件。基于目前的工作量，我们不可能把大量的精力花费在打字录入上，只能用最原始的方法，在纸面上对申请人提出的标准和说明书进行修订，然后再发给申请人在修订的同时，录入成电子文件，这就是大家常说的“打标准”的来历。
    全面实施电子提交，正是要改变目前这种低效率的工作方式。在产品申报之初拿到电子版的标准和说明书文件，这样“来料加工”就变成了直接对电子版文件进行修订，大大提高了工作效率。
    同时，由于我国重复申报情况比较普遍，相同品种的说明书一致性问题非常重要，这就要求我们建立一个很好的数据库来支持这项工作。电子提交实施后，由于实现了电子版的审核修订，产品上市后，可以同步将电子数据进行整理，从而形成说明书数据库，用以支持技术审评工作。

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