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2025-12-26
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部门规范性文件
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现行有效
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国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
为规范大型有源医疗器械碳离子/质子治疗系统检查工作，国家药监局核查中心组织制定了碳离子/质子治疗系统系列检查要点18个。
经国家药品监督管理局同意，现予发布。
特此通告。
1-1 碳离子质子治疗系统-加速器子系统（注入器系统）检查要点.pdf
1-2 碳离子质子治疗系统-加速器子系统（中能传输系统）检查要点.pdf
1-3 碳离子质子治疗系统-加速器子系统（同步加速器）检查要点.pdf
1-4 碳离子质子治疗系统-加速器子系统（超导等时性回旋加速器）检查要点.pdf
1-5 碳离子质子治疗系统-加速器子系统（超导同步回旋加速器）检查要点.pdf
1-6 碳离子质子治疗系统-加速器子系统（高能传输系统）检查要点.pdf
1-7 碳离子质子治疗系统-加速器子系统（加速器辅助系统）检查要点.pdf
2-1 碳离子质子治疗系统-治疗子系统（被动式束流配送系统）检查要点.pdf
2-2 碳离子质子治疗系统-治疗子系统（主动式束流配送系统）检查要点.pdf
2-3 碳离子质子治疗系统-治疗子系统（双散射束流配送系统）检查要点.pdf
2-4 碳离子质子治疗系统-治疗子系统（患者支撑系统）检查要点.pdf
2-5 碳离子质子治疗系统-治疗子系统（激光定位系统）检查要点.pdf
2-6 碳离子质子治疗系统-治疗子系统（图像引导系统）检查要点.pdf
2-7 碳离子质子治疗系统-治疗子系统（呼吸门控与运动管理系统）检查要点.pdf
2-8 碳离子质子治疗系统-治疗子系统（机架系统）检查要点.pdf
国家药监局核查中心
2025年12月25日
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