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关于发布碳离子/质子治疗系统系列检查要点的通告

发布日期

2025-12-26

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

/

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

正文内容

为规范大型有源医疗器械碳离子/质子治疗系统检查工作，国家药监局核查中心组织制定了碳离子/质子治疗系统系列检查要点18个。

经国家药品监督管理局同意，现予发布。

特此通告。

 

 

附件：碳离子质子治疗系统检查要点.pdf

1-1 碳离子质子治疗系统-加速器子系统（注入器系统）检查要点.pdf

1-2 碳离子质子治疗系统-加速器子系统（中能传输系统）检查要点.pdf

1-3 碳离子质子治疗系统-加速器子系统（同步加速器）检查要点.pdf

1-4 碳离子质子治疗系统-加速器子系统（超导等时性回旋加速器）检查要点.pdf

1-5 碳离子质子治疗系统-加速器子系统（超导同步回旋加速器）检查要点.pdf

1-6 碳离子质子治疗系统-加速器子系统（高能传输系统）检查要点.pdf

1-7 碳离子质子治疗系统-加速器子系统（加速器辅助系统）检查要点.pdf

2-1 碳离子质子治疗系统-治疗子系统（被动式束流配送系统）检查要点.pdf

2-2 碳离子质子治疗系统-治疗子系统（主动式束流配送系统）检查要点.pdf

2-3 碳离子质子治疗系统-治疗子系统（双散射束流配送系统）检查要点.pdf

2-4 碳离子质子治疗系统-治疗子系统（患者支撑系统）检查要点.pdf

2-5 碳离子质子治疗系统-治疗子系统（激光定位系统）检查要点.pdf

2-6 碳离子质子治疗系统-治疗子系统（图像引导系统）检查要点.pdf

2-7 碳离子质子治疗系统-治疗子系统（呼吸门控与运动管理系统）检查要点.pdf

2-8 碳离子质子治疗系统-治疗子系统（机架系统）检查要点.pdf

3 碳离子质子治疗系统-软件系统检查要点.pdf

4 碳离子质子治疗系统-辅助设施检查要点.pdf

国家药监局核查中心   

2025年12月25日    

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