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中药、天然药物研究与评价药理毒理问题（二）

发布日期

2006-07-10

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

/

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容
1、如何依据药理试验依据确定临床治疗周期？
答：临床治疗周期的确定与适应症有关，如感冒，疗程一般不超过1周；而某些疾病，如高血压、糖尿病等，可能要长期甚至终生服药。临床前的药理试验一般也应根据拟定适应症受试物的作用特点进行设计。
2、注册分类9改变剂型所说“工艺无质的改变”，其中“质的改变”包括哪些？由于剂型需要增加辅料（含酸、碱），而处方、提取等过程不变，这种情况如何判断？
答：工艺是否有质的改变，需要对申报单位提供的资料进行审评后判断。“质的改变”包括导致药物的安全、有效性改变的所有方面。常规情况下，成型前的工艺不变，仅成型工艺不同，且剂型因素对药物的吸收、利用影响不大的情况下，可以认为是工艺无质的改变。
3、中药复方制剂为验证其药效，可否在进行药理毒理试验前自己先委托人进行非正式的小样本量的患者验证。这些结果对于申报临床试验有用吗？
答：常规在进行临床试验前，一定要有充分的临床前的研究资料支持临床研究。在进行药理毒理试验前自己先委托人进行非正式的小样本量的患者验证是不可以的。况且没有临床批件进行的临床试验也不符合有关法规规定，会带来一系列的问题。对于不符合统计学要求的小样本试验参考意义并不大，因为其结果没有代表性，且影响试验结果的因素较多。
4、OTC改剂型品种，急毒试验做不出半数致死量，是否可以免长毒试验？
答：改剂型品种如果工艺有质的改变，要求提供毒理资料，而且急毒试验不能代替长毒试验。如果工艺无质的改变，不要求提供毒理研究资料。
5、请介绍改工艺新制剂长毒、急毒方面的具体要求，与原工艺对照、剂量设置方面的要求等。
答：改工艺品种的毒理要求在注册管理办法中有较为具体的要求。属于补充申请事项的第7项。一般改变影响药品质量的生产工艺的，其生产工艺的改变不应导致药用物质基础的改变。如有改变药用物质基础的，应当提供药理毒理等方面的对比试验研究资料。在与原工艺剂型对照的剂量设置方面，可以按照常规折算生药量的方法进行对比研究。由于中药制剂工艺对物质基础影响较大，需要结合品种情况具体问题具体分析。
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