关于进一步规范甘肃省医疗机构样本外送临床检测行为的通知

发布日期

2026-02-05

发文字号

信息分类

其他

有效地区

甘肃省

时效性

现行有效

实施日期

2026-02-05

颁发部门

甘肃省卫生健康委员会、甘肃省中医药管理局、甘肃省疾病预防控制局

正文内容

各市州、甘肃矿区卫生健康委，中医药管理局、疾控局，兰州新区教育和卫生健康委员会(疾病预防控制局),委属委管各医疗机构，省临床检验中心,省卫生健康监督保障中心：

为进一步规范我省医疗机构样本外送检测管理，规范执业行为，保障医疗质量安全，根据《医疗机构管理条例》《医疗质量管理办法》《关于进一步规范医疗行为促进合理医疗检查的指导意见》等规定，结合我省实际，现将有关要求通知如下：

一、严格样本外送检测项目管理

临床诊疗确有需求，且本机构无相应检测资质、检测能力不足或无法及时提供服务的医疗机构，可将检测样本外送至国家或省级认定的具备资质的第三方检测机构（含医疗机构）。要建立完善样本外送检测管理制度，组织专家论证外送项目的必要性、合理性及样本稳定性，制定外送项目目录，并根据工作实际动态调整。每次更新外送检测项目目录后，需在15个工作日内向主管卫生健康行政部门（含中医药、疾控主管部门，下同）完成备案。省卫生健康委、省中医药管理局委托省临床检验中心承担省级医疗机构的备案工作。

二、规范样本外送检测机构管理

医疗机构应建立委托检测机构遴选工作机制，选择相应资质齐全、流程规范、定期参与室间质评、检测质量可靠、内部管理严格的第三方检测机构。医疗机构委托第三方检测机构提供医疗检验服务的，应当按照规定签订委托协议，明确检测样本的项目明细、采集、运输、交接、报告审核、检测结果反馈、权益分配、生物安全风险防范、人类遗传资源规范管理等方面的双方权责，严格遵守相关法律法规。合作项目变更时，应及时修订补充协议。因患者病情救治需要，确需外送至未签订协议的其他检测机构的，需由临床科室负责人向医务部门提交申请，按程序经医院分管院领导同意后确定。严禁委托未取得相应项目登记备案的第三方检测机构开展检验检测，严禁层层委托。医疗机构需及时向社会公示外送检测项目、价格清单、外送原因及第三方机构信息，接受社会监督。

三、加强样本外送检测质量管理

医疗机构要将委托检测项目纳入全院质控体系，及时跟进检测进展及完成时效，要求第三方检测机构定期报送外送样本检测项目质量控制相关数据分析报告，综合研判，发现数据存在不合理、不规范等问题，及时向第三方检测机构反馈并督促整改，保障外送样本检测结果合规有序、真实可靠。报告内容包括检测人员资质、室内质控记录、室间质评成绩、实验室间比对结果、设备校准情况、试剂耗材使用及质检记录等。强化危急值报告管理，制定并定期调整危急值项目清单，与第三方检测机构明确危急值通知方式。第三方检测机构出现危急值时，需规范处置，确保信息准确、传递及时，各环节无缝衔接且可追溯。

四、加强知情同意和信息安全管理

医疗机构对患者开展样本外送检测项目应充分履行告知义务，明确告知患方外送样本检测的必要性、医疗风险、替代医疗方案等情况，取得患者或家属书面同意。知情同意书、检查申请单(医嘱)、检测结果报告等按照病历管理规定管理。医疗机构和第三方检测机构要落实主体责任，建立健全样本外送患者诊疗信息保护、员工授权管理、安全风险评估和应急、信息系统安全事故责任管理等工作机制，妥善保管相关数据信息。发生或者可能发生患者诊疗信息泄露、毁损、丢失情况的，应当立即采取补救措施，并按规定报告。

五、强化医疗机构内部管理

医疗机构要落实样本外送检测管理的主体责任，制定完善相关制度，确保规范开展外送样本检测。严禁超出外送样本检测项目清单开展外送检测；严禁医务人员以获取利益为目的介绍患者及患者家属到指定机构做特定检测；严禁临床科室或医务人员未经规定程序私自联系第三方检测机构进行外送样本检测；严禁第三方检测机构在医疗机构内直接面向患者开展样本采集、接收及检测服务。医疗机构纪检、行风、医务、财务、审计等相关部门要加强事前、事中、事后监督检查，定期开展自查自纠，发现违反相关规定行为要依法依规严肃处理。

六、强化行政部门监督管理

各级卫生健康行政部门要履行对医疗机构样本外送检测行为的监管职责，督促医疗卫生机构依法执业、规范执业、合理诊疗。组织开展风险排查，重点核查第三方检测机构遴选及合作流程合规性、是否存在过度检查、超标准收费、医疗机构或医务人员与第三方检测机构利益关联等问题，发现违法违纪违规行为，依法依规予以查处，维护患者健康权益。

甘肃省卫生健康委员会甘肃省中医药管理局

甘肃省疾病预防控制局

2026年2月3日

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