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化学药物研究与评价药理毒理问题（三）

发布日期

2006-01-06

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

/

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容

关于咨询问答栏目的说明


欢迎您点击进入“咨询问答”栏目：
  我们要向您说明的是：本栏目推出的获得解答的问题，是我们在举办2005年度系列技术评价讲习班过程中以及我们CDE网站“信息反馈”栏目中收集的、注册申请人关注的一般性的共性问题，具有相当的普遍性，因此一般不包括个性化的特殊性问题。同时本栏目也尚不能涵盖所有的药品研究、开发和评价共性问题。
  我们期望本栏目的设立对我国目前的药品研究、开发具有一定的指导作用，我们热诚欢迎大家踊跃提出问题和表达意见。


    11、外文文献资料中有个别药理毒理试验未得到预期的结果，如未达到预期药效，我们是否将这些资料进行翻译并提供原文？
    答：药物的开发过程是一种不断探索的系统过程，通过资料的整理可呈现研发的思路与过程。在研发过程中可能是遇到一些非预期的结果，但这也可能是研发过程的一种佐证，可能会提示重要的信息。如果有这样资料，应予以提供。

    12、外文文献资料的药理毒理试验常常附有大量的个体动物数据（表格、图形），我们是否要将这些个体数据翻译？是否要整理到我们的申报资料中？
    答：国外研究资料在申报时附有大量的个体动物数据，这也是FDA、EU等的要求。很多情况下需要参考个体动物的具体数据进行综合判断分析，因此原文个体动物数据需要报送。但对于个体动物数据通常可先不翻译。

    13、我国注册法规中规定的资料若在国外没有进行研究，如何处理，可否用文献代替？
    答：首先应当尊重我国的注册法规要求。审评中也会结合考虑文献资料的价值。

    14、在讲稿中提到“进口药品药理毒理综述资料不是对国外相关资料的机械翻译”，请问：申请人可以根据自己的理解整理综述资料吗？这会使中、英文资料的内容不一致？
    答：申请人应该根据中国相关法规和指导原则的要求整理综述资料。“中、英文资料一致性”指的是各项研究报告的中、英文意思一致，而不是通篇翻译，格式也完全一致。

    15、已有人工合成多肽类药物上市，现采用DNA重组技术生产，药理毒理研究的重点是什么？
    答：重点在于人工合成产品和DNA重组产品在药理毒理方面的对比研究。

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