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2017-05-30
/
指导原则
中国
征求意见稿
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国家药品审评中心（CDE）
为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)的有关要求，加快建立我国药品电子通用技术文档（eCTD）系统，实现2017年年底化学仿制药按eCTD要求实行申报受理，总局药化注册司和我中心在社会各方的支持和帮助下，组织信息、药学、药理毒理、临床、统计和临床药理学等专业审评人员起草了《药品电子通用技术文档结构（征求意见稿）》和《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将建议和修改意见于2017年6月30日前通过电子邮件反馈至我中心。
联 系 人：李海玲
电子邮箱：
联系电话：010-68921209
附件1：《药品电子通用技术文档结构（征求意见稿）》
附件2：《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿）》
国家食品药品监督管理总局药品审评中心
2017年5月30日
| 附件 1 ： | |
| 附件 2 ： |
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