化学药物研究和评价药学问题（六）

发布日期

2006-11-15

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CDE电子刊物

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1、请详细介绍一下新药对照品的标化方法？研制已有国家标准药品，如果中检所没有该对照品，是否可以仿制？
答：关于对照品的问题，《药品注册管理办法》中明确规定，注册申请人在申报生产的同时，将对照品报送中国药品生物制品检定所，由其进行标化分发。也就是说，上市后药品检验的对照品应购自中检所。如果对照品暂时未买到，仍然可以研制已有国家标准药品。至于新药研发过程中所用的对照品，应由专业人员进行制备并标化。外购的对照品，应有来源，并应明确对照品的适用范围。
2、新产品上市后，在贮藏过程中发现有关物质超过质量标准的限度，在质量标准转正时可以放宽有关物质限度吗？是不是质量标准的修订只能更严？
答：关于有关物质限度的问题，有关物质的限度应有安全性的依据，也就是说只有在安全性有保障的前提下，才可以考虑工艺水平、流通、贮藏、使用过程的影响。而不能以贮藏过程中有关物质超标来放宽有关物质的限度，因为此种放宽没有安全性依据。除非进行了规范的安全性试验（包括临床前和临床试验），证实该限度的有关物质可以保证安全性和有效性，才可以调整有关物质的限度。
3、在采用紫外分光光度法测定药物的溶出度时，药物的吸收度值如果在0.15－0.20之间，但线性和回收率均较好，是否需要改变溶出介质的体积以使药物的吸收度值为0.2－0.7？
答：采用紫外分光光度法测定药物的吸收度，一般考虑其吸收度值在0.2－0.7之间，这是因为朗伯－比尔定律本身的缺陷，超出0.2－0.7之外吸收度的线性不好。故为了保证测定结果的准确，通常使吸收度在这个范围之内。如果药物的吸收度值在0.15－0.20之间，且线性和回收率均较好，则不需要改变溶出介质的体积使药物的吸收度值为0.2－0.7。另，如果药物的吸收度确实太低，还可以考虑采用视差分光光度法，以减少仪器的测定误差。
4、阴道凝胶剂归属哪类剂型？如申报克霉唑凝胶剂，而后再申报克霉唑阴道凝胶剂，是否是重复申报？
答：凝胶剂系药物与能形成凝胶的辅料制成的稠厚液体或半固体制剂。凝胶剂可用于皮肤、体腔（如皮肤、阴道和直肠）等给药途径。阴道凝胶剂属凝胶剂的一种。如果先申报克霉唑凝胶剂，而后再申报克霉唑阴道凝胶剂，若先前申报的克霉唑凝胶剂是限定用于非阴道途径，则再申报克霉唑阴道凝胶剂不是重复申报；若已申报了可用于阴道的凝胶剂，再申报同品种的阴道凝胶剂就属重复申报。

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