银川市市场监督管理局关于印发《银川市推进医疗器械生产质量管理规范实施方案》的通知

发布日期

2017-03-08

发文字号

银市场监管发[2017]78号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

银川市

时效性

现行有效

实施日期

2017-03-08

颁发部门

宁夏回族自治区银川市市场监督管理局

正文内容

银川市市场监督管理局关于印发《银川市推进医疗器械生产质量管理规范实施方案》的通知

银市场监管发[2017]78号

2017年3月8日

各县（市）市场监督管理局、各分局，市局医疗器械监管科：

　　现将《银川市全面推进医疗器械生产质量管理规范实施方案》印发给你们，请遵照执行。

　　附件1：银川市推进医疗器械生产质量管理规范实施方案

　　按照自治区食品药品监督管理局《关于切实做好实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知》（宁食药监[2017]36号）要求，结合银川实际，制定本实施方案。

　　一、总体目标
　　推进银川市医疗器械生产企业贯彻执行《医疗器械生产质量管理规范》，严格落实企业主体责任。通过培训指导、企业自查，监督检查等方式，确保在2018年1月1日起符合规范要求的医疗器械生产企业建立起完善的质量管理体系并有效运行。

　　二、组织机构
　　成立银川市推进医疗器械生产质量管理规范实施领导小组。组成人员如下：
　　组长：韩海英
　　成员：李晓忠、蔡尚文、孙常虹、陆川、郎随永、
　　白涛、李科林、张屏
　　领导小组下设办公室，办公室设在市局医疗器械监管科。

　　三、实施步骤
　　（一）制定实施方案（2017年3月1日至3月10日）。医疗器械生产企业基本集中在银川市，银川市局要充分发挥各县局，各分局的主观能动性，集市县局、分局的检查力量，制定好切合实际的实施方案，县局也要制定实施规范的计划表。
　　（二）培训指导（2017年3月10至8月31日）。各市县局按照属地管理原则，对辖区生产企业进行积极宣传动员，通过座谈会，动员会等形式，提高企业对实施《规范》重要性、必要性和紧迫性的认识。依托自治区食品药品监督管理局，开展对生产企业主要负责人和管理者代表的培训以及检查人员的培训，督促企业逐步改正缺陷项目，提高检查人员的检查水平。对企业的帮扶指导，应按照现场检查指导原则逐条进行，原则上由辖区市县局为主体进行现场指导，市局的现场指导由辖区分局配合市局医疗器械监管科进行，县局的现场指导由辖区县局根据实际情况自行安排。
　　（三）自查自纠（2017年3月10至5月30日）。各市县局应督促辖区医疗器械生产企业按照《规范》及现场检查指导原则对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于2017年5月30日前提交自查报告（附件3）及计划迎接监督检查时间。生产企业所在地在永宁、贺兰的，将自查报告及计划一份交县局，一份交银川市局。生产企业所在地在银川三区的，将自查报告及计划一份交银川市局。生产企业应留存自查报告及计划表。
　　（四）监督检查（2017年4月1日至11月20日）。各市县局应摸清辖区医疗器械生产企业质量管理体系运行情况，各生产企业应根据企业自身情况，向银川市局提出书面进行监督检查的申请，监督检查分两个层次，一是去年因《医疗器械生产许可证》延续、变更的5家企业中航（宁夏）生物股份有限公司、宁夏丹特义齿科技开发有限公司、宁夏致皓义齿科技有限公司、银川东兴义齿有限公司、宁夏铭佳义齿有限公司进行持续性符合《规范》的检查；二是对其他企业进行符合规范的监督检查。
　　上述银川地区所有生产企业的监督检查中如关键项目不符合规范要求或一般项目不符合规范要求，但可能对产品质量产生直接影响的，报请自治区食药局责令企业停产整改，对一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，应当责令企业限期整改。对2018年1月1日前未实施《规范》并通过今年检查的一律停产整改，在规定的时限内未能提交整改报告或经复查仍存在不符合项目的，或者检查发现存在其他违法违规行为的，依据《医疗器械监督管理条例》等有关法规规章的规定进行处理。监督检查人员由市局统一从区局建立的医疗器械检查员库中抽取或从市、县、分局相关检查人员中统一抽取。在监督检查过程中，应及时配合区局的飞行检查。
　　（五）报送总结（2017年11月21日至11月30日）。各相关县局于11月23号前将本辖区实施《规范》的情况报送市局医疗器械监管科，由市局统一形成书面总结报送区局医疗器械监管处，总结内容包括医疗器械生产企业基本情况、检查进展、首次检查、跟踪检查和依法查处等情况，并填报《宁夏医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范情况统计表》（附件2）。

　　四、监督检查程序
　　（一）企业在拟监督检查前一个月提出书面申请，书面申请用文字表述。
　　（二）由市局医疗器械监管科在监督检查三日内制定现场检查方案，抽取检查人员，检查人员应为三人。
　　（三）由市局医疗器械监管科提前1天通知企业进行检查。
　　（四）检查方式：
　　1、首次会议：听取企业汇报，汇报材料应简要汇报企业基本情况、关键人员变更情况、设施设备变更情况、工艺流程、企业质量管理体系运行情况等。
　　2、现场检查及查阅资料：：按照现场检查指导原则对企业进行检查。
　　3、末次会议：反馈检查结果。
　　4、出具检查报告、检查表（见附件4、附件5）
　　5、对需要限期整改的，在整改完成后，由原检查人员进行复查，填写复查记录（见附件6）。

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