中药、天然药物研究与评价药学问题（二）

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2006-07-10

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1、中药制剂的药料药生产厂家变更（该原料药具有国家标准），需提供那些资料？
答：中药的原料药目前分2种状况，一种实行标准管理，即只要生产的原料符合相关国家标准，即可使用。需提供的资料有：该原料药执行的质量标准及检验报告等；另一种实行批准文号管理，需经国家药品管理部门批准才能生产，使用此类原料药时，需提供的资料有：原料药生产厂的产品批准证书以及购货发票复印件等。
2、进口中药的规格项下，经常采用单位制剂所含浸膏量表示，申请进口时是否可行？
答：我国中药制剂的规格表述与进口药有不同之处，中药处方常以药材投料，即使是以浸膏投料，在处方剂量及制成总量明确时，因实际浸膏含量明确，可不在规格项下规定单位制剂所含浸膏量。我国在中药的规格项下常结合剂型的特点规定制剂的规格，如每片重0.3g（片剂），每粒装0.25g（胶囊剂）等。规定了单位制剂的规格，同时也对所用辅料的剂量进行了限定。故申请进口中药及天然药物时，建议按我国习惯的表述方式明确制剂的规格。
3、校对质量标准、说明书时，是否可以补充稳定性研究资料？此时，是否可以补充申请变更直接接触药品的包装？
答：在中药的研究过程中，稳定性研究是耗时较长的项目，往往在其他研究资料均已完成的情况下，稳定性研究的时间仍不足以为拟申请的有效期提供依据，从而影响到注册申请的速度。考虑到以上实际情况，对于原申报资料可初步评价其稳定性，且校对质量标准时能够补充相关稳定性研究资料，以说明产品稳定性的，可以在提供校对质量标准时提供稳定性研究资料。如：某品种在申请时提供了12个月的室温稳定性研究资料，在校对质量标准时，已经完成了18个月的室温稳定性考察，此时，可以随校对的质量标准等提供后续完成的稳定性研究资料，若该资料符合要求，可以将该品种的有效期暂定为18个月。但是，此时申请变更变更直接接触药品的包装欠妥，因为，变更变更直接接触药品的包装，需要重新考察稳定性，由于时间较短而难以完成规范的稳定性研究工作，故建议在申请时慎重选择变更直接接触药品的包装。
4、某含金丝桃类成分的单味药制剂已经在欧洲上市多年，对于此类品种，是否需按“有效部位含量占提取物的50％以上”的标准来要求？
答：药品管理法实施条例规定，新药指未曾在中国境内上市销售的药品。故该品种若从未进口，则属于新药。应按中药、天然药物新药的分类，并符合相应的技术要求。
若该制剂用原药材的质量标准在我国没有法定药材标准，且未收入已有国家标准中成药的处方中，该品种可视制剂中药用成分的纯度分别按注册分类1（未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂）、分类2（新发现的药材及其制剂）、分类5（未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂）申报；若该制剂用原药材的质量标准在我国已有法定标准，如贯叶金丝桃，则可视制剂中药用成分的纯度分别按注册分类1（未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂）、分类5（未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂）申报。
以上申报应符合相应类别的技术要求，如：注册分类1，“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。注册分类5，“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。
5、中药注册分类2（新发现的药材及其制剂），指的是由新发现的药材制成的单方制剂，还是含有新发现的药材制成的复方制剂？
答：药品注册管理办法附件一，中药、天然药物注册分类及申报资料要求中规定：“‘新发现的药材及其制剂’是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称“法定标准”）收载的药材及其制剂”。根据以上认识，中药注册分类2（新发现的药材及其制剂），指的是由新发现的药材制成的单方制剂。注册管理办法附件一同时规定：“现代中药复方制剂，处方中使用的药用物质应当具有法定标准，如果处方中含有无法定标准的药用物质，还应当参照‘注册分类2’中的要求提供临床前的相应申报资料”。

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