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关于公开征求<化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则(征求意见稿)>意见的通知

发布日期

2025-10-09

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

为帮助申请人对开展的生物等效性研究质量风险进行充分评估，确保支持仿制药注册上市的生物等效性研究结果准确可靠，药品审评中心组织起草了《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见稿）》。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

联系人：闫方，姚翀

联系方式：yanf@cde.org.cn；yaoch@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2025年10月9日

相关附件

序号附件名称
1 《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见稿）》.pdf
2 《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf
3 《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx
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