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关于公开征求<治疗用生物制品批准后药学变更管理方案起草及评价技术指导原则(征求意见稿)>意见的通知

发布日期

2025-09-11

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

为加强生物制品上市后的变更管理，促进ICH Q12在中国的落地实施，指导过渡期后治疗用生物制品批准后变更管理方案（post approval change management protocols）的申报和审评，我中心依据ICH Q12，在试点工作累积的工作经验基础上，通过前期调研和讨论，形成了《治疗用生物制品批准后药学变更管理方案起草及评价技术指导原则（征求意见稿）》。

我们诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，请在征求意见反馈表填写具体信息，并通过邮件反馈我们。征求意见时限为自发布之日起一个月。

联系人：张亚宁 Email：zhangyn@cde.org.cn

赵 靖 Email：zhaoj@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2025年9月11日

相关附件

序号附件名称
1 《治疗用生物制品批准后药学变更管理方案起草及评价技术指导原则（征求意见稿）》.pdf
2 《 治疗用生物制品批准后药学变更管理方案起草及评价技术指导原则（（征求意见稿）》起草说明.pdf
3 《治疗用生物制品批准后药学变更管理方案起草及评价技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx
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