洞察市场格局
解锁药品研发情报

400客服电话

  • 购买数据产品

    400-9696-311 转1

  • 定制咨询业务

    400-9696-311 转2

  • 数据与AI定制业务

    400-9696-311 转3

  • 商务合作及其他问题

    400-9696-311 转4

  • 投诉及建议

    400-9696-311 转5

医药数据查询

首页 市场洞察 政策法规 其他 银杏达莫综合审评会会议纪要

银杏达莫综合审评会会议纪要

发布日期

2006-01-22

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

/

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容

审评四部


    会议时间：2006年1月17日
    会议地点：中心第九会议室
    参加人员：审评四部有关审评人员
    主要议题：银杏达莫注射制剂的临床研究要求
    会议内容：参会人员经过充分的讨论，对于银杏达莫注射制剂的临床研究要求形成以下主要观点：
    1、参照2005年3月16日CDE网站上发布的《银杏达莫注射剂的审评处理原则部间协调会会议纪要》，设计临床研究方案。采用与已上市制剂不同来源的银杏叶提取物制备的制剂：如药学研究结果提示研制产品可控有效成分较进口制剂明显低，则该结果不能接受，予以退审；如药学研究结果能够说明其中可控有效成分的含量与进口制剂一致，毒性杂质例如银杏酚酸的含量不高于进口制剂，临床试验的试验组病例数不应小于300例，对照组例数不应小于100例；如药学研究结果提示研制产品可控有效成分较进口制剂明显高，应考虑进行系统的临床研究。
    采用与已上市制剂相同来源、相同质量标准的银杏叶提取物制备的制剂：临床试验病例数不应小于100对。
    2、已上市银杏达莫注射液的适应症为“适用于预防和治疗冠心病、血栓栓塞性疾病”，用法用量为“静脉滴注，加入到0.9%的氯化钠注射液或5—10%葡萄糖注射液500ml稀释后应用，一日2次”。
    从目前的研究资料及文献资料分析，银杏达莫注射液用于预防或治疗冠心病、血栓栓塞性疾病的证据不足:
    1)静脉注射作为预防用药不合适；
    2）单方双嘧达莫的静脉制剂对病变血管可能存在着“冠脉窃血”现象，使冠心病病人心肌缺血症状加重，近年已不再使用于冠心病病人的治疗和预防中；
    3）每日2次加入0.9%的氯化钠注射液或5—10%葡萄糖注射液500ml静脉滴注也不宜用于冠心病患者。因此在临床研究中建议不把冠心病的预防和治疗作为研究目的。
    根据目前的资料，银杏达莫注射制剂的临床研究人群建议选择脑梗塞患者，其在脑梗塞的病人中的安全有效性应该进行正规、详尽的临床研究来予以证实，对于其他的适应症，应该有详尽的药效学基础后方可开展。
    3、 动物试验结果显示本品中毒靶器官为肝脏、肾脏和胆囊、神经系统，具有延长凝血时间，一定程度降低血压的作用，建议受试者入选时临床低血压、有出血倾向者、肝肾功能不全者、胆囊疾病者避免入选,临床研究中需加强肝、肾功能、出凝血时间、神经系统等的监测。

<END>
更多政策标签
政策法规

最新政策法规资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

热门政策标签

国家药品监督管理局
4937篇相关
European Medicines Agency
3033篇相关
World Health Organization
2355篇相关
艾滋病
2223篇相关
恶性肿瘤
2075篇相关
糖尿病
2007篇相关

医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测

2,632亿元
2026年Q2总销售额
6.14%(2026Q2)
TOP5企业市场份额
核心能力
  • 医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
  • 市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
更多信息，请进入医药市场洞察中心查看

最新其他政策

更多

全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报

385,639个
全球在研药物数
0个
本月临床试验数
研发动态
相关报告
政策法规
更多信息，请进入全球药物研发中心查看

同部门最新其他政策

更多